- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00737334
EEG, cerebral oksimetri og arteriell til jugulær venøs laktat for å vurdere cerebral iskemi under carotis endarterektomi
En sammenligning av EEGo-monitoren, BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebralt oksymeter med arteriell til jugulær venøs laktatforskjell for å vurdere cerebral iskemi under carotis endarterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien er designet for å teste hypotesen om at EEGo-monitoren vil være overlegen BIS-monitoren for å vurdere utbruddet av cerebral iskemi hvis den skulle oppstå under CEA. De to EEG-monitorene vil bli sammenlignet med FORE-SIGHT cerebralt oksymeter, og alle tre monitorene vil bli korrelert med arterielle til jugulære venøse laktatforskjeller før, under og etter kryssklemming av halspulsårene.
Vi antar at EEGo-monitoren vil være i stand til mer nøyaktig å indikere om hjernen er i fare for iskemi og bedre i stand til å styre terapi for å lindre den iskemiske episoden sammenlignet med BIS-monitoren. EEGo vil være overlegen fordi råsignalet behandles ved hjelp av faseforsinkelsesanalyse, med hver pasients rå EEG analysert i stedet for en proprietær, men generisk signalbehandlingsmetode på en lineær skala som med BIS-monitoren. Faseforsinkelsesanalyse er en standardtilnærming for å vise ikke-lineære signaler. En svært reproduserbar signalovergang skjer med forskjellige dybder av anestesi. Evnen til å behandle EEG og vise faseforsinkelsesplott på 50 msek er det som gjør EEGo-monitoren attraktiv for akutt å vurdere endringer i EEG som kan manifestere seg med cerebral iskemi. Vi antar også at FORE-SIGHT cerebralt oksymeter vil være en effektiv monitor for å oppdage cerebral iskemi under CEA. Nøyaktig vurdering av endringer i EEG og oksygenmetning i hjernevevet med kryssklemming av halspulsårene vil tillate bedre anestesibehandling av pasienter som gjennomgår CEA.
Denne pilotstudien vil bli gjort for å vurdere evnen til den ikke-lineære EEG-monitoren (EEGo) sammenlignet med BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebral oksymeter til å lede terapi hvis cerebral iskemi oppstår - varsle kirurgen om funnene, og optimalisere blodet trykk, arteriell oksygenering og karbondioksidspenninger, og tillate vurdering av å plassere en carotis-shunt. EEGo behandler standard EEG-signalet ved ikke-lineær analyse av råsignalet ved hjelp av 3-dimensjonale faseforsinkelsesplott. En kaskade fra en punktattraktor, periodisk attraktor, toroidal attraktor til en 3D kaotisk attraktor skjer fra sprengningsundertrykkelse til våken tilstand. Disse ligner faseoverganger og skjer raskt fra en tilstand til den neste. En analogi er faseovergangen som oppstår når vann endres til is og omvendt. Overvåking av disse overgangene bør tillate en rasjonell tilnærming til å overvåke cerebralt velvære under carotiskryssklemming med CEA. EEGo vil bli sammenlignet direkte i sanntid med den bispektrale (BIS) monitoren og med FORE-SIGHT cerebralt oksymeter for intraoperativ overvåking under CEA.
Cerebral oksymetri (også kjent som nær infrarød spektroskopi eller NIRS) gir et ikke-invasivt mål på regional oksygenmetning i hjernevevet som gjenspeiler lokal oksygentilførsel og -behov, og kan indikere cerebral iskemi når desaturasjon oppstår. FORE-SIGHT cerebralt oksymeter er et ikke-invasivt, optisk basert nær-infrarødt spektrometer som kontinuerlig estimerer absolutt oksygenmetning i hjernevevet, og fungerer basert på prinsippet om at hemoglobinets to former - oksygenert og deoksygenert - absorberer lys forskjellig. Sensoren projiserer laser inn i hjernen ved fire forskjellige bølgelengder (for å maksimere nøyaktigheten), med det reflekterte lyset som analyseres via algoritme til en absolutt verdi av cerebral metning. FORE-SIGHT har blitt validert i flere studier som har vist god presisjon av cerebralt vevs oksygenmetningsverdi.
I tillegg, som tidligere nevnt, vil de to EEG-monitorene og FORE-SIGHT cerebralt oksymeter være korrelert med arterielle til jugulære venøse laktatforskjeller. I en nylig artikkel ble arterielle til jugulære venøse laktatforskjeller vist å være spesielt følsomme for å oppdage cerebral iskemi i våken kirurgi for CEA. I denne artikkelen var følsomheten til laktatforskjeller for å oppdage iskemiske endringer 100 % for en forskjell større enn 0,1 mmol/L; 100 % spesifisitet hvis forskjellen oversteg 0,32 mmol/L; og en ROC som passer best for en forskjell større enn 0,16 mmol/L. I denne studien planlegger vi å se på en kombinert tilnærming under kryssklemming av halspulsåren -- mål på laktatforskjeller med samtidig vurdering av hjernevevs oksygenmetning ved bruk av FORE-SIGHT cerebralt oksymeter, og EEG-endringer ved bruk av to forskjellige behandlede EEG-monitorer (den veletablert BIS-monitor og den nyere EEGo-monitoren). Som sådan er dette intensivert overvåking for disse pasientene med risiko for cerebral iskemi over standarden for omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgår karotis endarterektomi vil bli oppsøkt i pre-anestetisk klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- En historie med astma som krever rutinemessig bruk av bronkodilatatorer fordi studien vil bruke desfluran som det flyktige middelet
- Svangerskap
- Ikke-elektiv karotis endarterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Alle pasienter vil ha kontinuerlig EEGo, BIS og FORE-SIGHT overvåking, som vil være korrelert med arterielle til jugulære venøse laktatforskjeller.
|
EEGo-monitoren, BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebralt oksymeter vil bli brukt til cerebral overvåking av alle pasienter. En sammenligning av de tre monitorene vil bli gjort. For EEGo-overvåking vil fem bipolare elektroder plasseres per International 1020-system. For BIS-overvåking vil BIS quattro-sensoren plasseres på pannen på vanlig måte. For FORE-SIGHT-overvåking vil de to sensorstripene plasseres på pannen på vanlig måte. Alle pasienter vil få sin ipsilaterale indre halsvene kanylert av kirurgen intraoperativt med en 16 g IV-kanyle, som deretter plasseres et Portex multi-orifice epiduralkateter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En vurdering av evnen til den ikke-lineære EEG-monitoren (EEGo), BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebralt oksymeter til å oppdage cerebral iskemi
Tidsramme: Under kryssklemming av halspulsåren for karotis endarterektomi
|
Under kryssklemming av halspulsåren for karotis endarterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme korrelasjonen av iskemiske endringer (hvis tilstede) med SSEP og EEG og arterielle-jugulære venøs laktatforskjeller
Tidsramme: Under carotis endarterektomi
|
Under carotis endarterektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Carotis stenose
- Cerebralt infarkt
Andre studie-ID-numre
- B2008:095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .