Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG, cerebral oksimetri og arteriell til jugulær venøs laktat for å vurdere cerebral iskemi under carotis endarterektomi

9. november 2009 oppdatert av: University of Manitoba

En sammenligning av EEGo-monitoren, BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebralt oksymeter med arteriell til jugulær venøs laktatforskjell for å vurdere cerebral iskemi under carotis endarterektomi

Et sterkt ønsket resultat under carotis endarterektomi (CEA) er evnen til å forutsi og advare kirurgen hvis hjernen er i fare for skade i løpet av tidsperioden som halspulsåren er tverrklemt for kirurgisk reparasjon av innsnevring av karet. En rekke tilnærminger for cerebral overvåking er utviklet, inkludert EEG, cerebral oksimetri og måling av arterielle til jugulære venøse konsentrasjonsforskjeller av oksygen, glukose eller laktat. Denne studien vil bruke og sammenligne flere overvåkingsmetoder for å oppdage når og om hjernen er i fare for skade under CEA. Som sådan kan denne robuste tilnærmingen til overvåking tillate en mer rask intervensjon for å forhindre eller begrense skade dersom cerebral iskemi skulle oppstå. I denne studien vil vi sammenligne en behandlet EEG-monitor -- EEGo, som bruker ikke-lineær analyse med en bispektral (BIS) indeksmonitor, og med FORE-SIGHT cerebralt oksymeter for å vurdere evnen til hver enkelt å identifisere cerebral iskemi dersom det skulle oppstå med halspulsåren kryssklemming under CEA. Disse monitorene vil være korrelert med arteriell til jugulær venøs laktatkonsentrasjonsforskjell, som nylig har vist seg å være en sensitiv indikator på hemisfærisk iskemi under CEA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien er designet for å teste hypotesen om at EEGo-monitoren vil være overlegen BIS-monitoren for å vurdere utbruddet av cerebral iskemi hvis den skulle oppstå under CEA. De to EEG-monitorene vil bli sammenlignet med FORE-SIGHT cerebralt oksymeter, og alle tre monitorene vil bli korrelert med arterielle til jugulære venøse laktatforskjeller før, under og etter kryssklemming av halspulsårene.

Vi antar at EEGo-monitoren vil være i stand til mer nøyaktig å indikere om hjernen er i fare for iskemi og bedre i stand til å styre terapi for å lindre den iskemiske episoden sammenlignet med BIS-monitoren. EEGo vil være overlegen fordi råsignalet behandles ved hjelp av faseforsinkelsesanalyse, med hver pasients rå EEG analysert i stedet for en proprietær, men generisk signalbehandlingsmetode på en lineær skala som med BIS-monitoren. Faseforsinkelsesanalyse er en standardtilnærming for å vise ikke-lineære signaler. En svært reproduserbar signalovergang skjer med forskjellige dybder av anestesi. Evnen til å behandle EEG og vise faseforsinkelsesplott på 50 msek er det som gjør EEGo-monitoren attraktiv for akutt å vurdere endringer i EEG som kan manifestere seg med cerebral iskemi. Vi antar også at FORE-SIGHT cerebralt oksymeter vil være en effektiv monitor for å oppdage cerebral iskemi under CEA. Nøyaktig vurdering av endringer i EEG og oksygenmetning i hjernevevet med kryssklemming av halspulsårene vil tillate bedre anestesibehandling av pasienter som gjennomgår CEA.

Denne pilotstudien vil bli gjort for å vurdere evnen til den ikke-lineære EEG-monitoren (EEGo) sammenlignet med BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebral oksymeter til å lede terapi hvis cerebral iskemi oppstår - varsle kirurgen om funnene, og optimalisere blodet trykk, arteriell oksygenering og karbondioksidspenninger, og tillate vurdering av å plassere en carotis-shunt. EEGo behandler standard EEG-signalet ved ikke-lineær analyse av råsignalet ved hjelp av 3-dimensjonale faseforsinkelsesplott. En kaskade fra en punktattraktor, periodisk attraktor, toroidal attraktor til en 3D kaotisk attraktor skjer fra sprengningsundertrykkelse til våken tilstand. Disse ligner faseoverganger og skjer raskt fra en tilstand til den neste. En analogi er faseovergangen som oppstår når vann endres til is og omvendt. Overvåking av disse overgangene bør tillate en rasjonell tilnærming til å overvåke cerebralt velvære under carotiskryssklemming med CEA. EEGo vil bli sammenlignet direkte i sanntid med den bispektrale (BIS) monitoren og med FORE-SIGHT cerebralt oksymeter for intraoperativ overvåking under CEA.

Cerebral oksymetri (også kjent som nær infrarød spektroskopi eller NIRS) gir et ikke-invasivt mål på regional oksygenmetning i hjernevevet som gjenspeiler lokal oksygentilførsel og -behov, og kan indikere cerebral iskemi når desaturasjon oppstår. FORE-SIGHT cerebralt oksymeter er et ikke-invasivt, optisk basert nær-infrarødt spektrometer som kontinuerlig estimerer absolutt oksygenmetning i hjernevevet, og fungerer basert på prinsippet om at hemoglobinets to former - oksygenert og deoksygenert - absorberer lys forskjellig. Sensoren projiserer laser inn i hjernen ved fire forskjellige bølgelengder (for å maksimere nøyaktigheten), med det reflekterte lyset som analyseres via algoritme til en absolutt verdi av cerebral metning. FORE-SIGHT har blitt validert i flere studier som har vist god presisjon av cerebralt vevs oksygenmetningsverdi.

I tillegg, som tidligere nevnt, vil de to EEG-monitorene og FORE-SIGHT cerebralt oksymeter være korrelert med arterielle til jugulære venøse laktatforskjeller. I en nylig artikkel ble arterielle til jugulære venøse laktatforskjeller vist å være spesielt følsomme for å oppdage cerebral iskemi i våken kirurgi for CEA. I denne artikkelen var følsomheten til laktatforskjeller for å oppdage iskemiske endringer 100 % for en forskjell større enn 0,1 mmol/L; 100 % spesifisitet hvis forskjellen oversteg 0,32 mmol/L; og en ROC som passer best for en forskjell større enn 0,16 mmol/L. I denne studien planlegger vi å se på en kombinert tilnærming under kryssklemming av halspulsåren -- mål på laktatforskjeller med samtidig vurdering av hjernevevs oksygenmetning ved bruk av FORE-SIGHT cerebralt oksymeter, og EEG-endringer ved bruk av to forskjellige behandlede EEG-monitorer (den veletablert BIS-monitor og den nyere EEGo-monitoren). Som sådan er dette intensivert overvåking for disse pasientene med risiko for cerebral iskemi over standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som gjennomgår karotis endarterektomi vil bli oppsøkt i pre-anestetisk klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • En historie med astma som krever rutinemessig bruk av bronkodilatatorer fordi studien vil bruke desfluran som det flyktige middelet
  • Svangerskap
  • Ikke-elektiv karotis endarterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Alle pasienter vil ha kontinuerlig EEGo, BIS og FORE-SIGHT overvåking, som vil være korrelert med arterielle til jugulære venøse laktatforskjeller.

EEGo-monitoren, BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebralt oksymeter vil bli brukt til cerebral overvåking av alle pasienter. En sammenligning av de tre monitorene vil bli gjort. For EEGo-overvåking vil fem bipolare elektroder plasseres per International 1020-system. For BIS-overvåking vil BIS quattro-sensoren plasseres på pannen på vanlig måte. For FORE-SIGHT-overvåking vil de to sensorstripene plasseres på pannen på vanlig måte.

Alle pasienter vil få sin ipsilaterale indre halsvene kanylert av kirurgen intraoperativt med en 16 g IV-kanyle, som deretter plasseres et Portex multi-orifice epiduralkateter.

Andre navn:
  • BIS Vista monitor med BIS Quattro sensor
  • FORE-SIGHT cerebralt oksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En vurdering av evnen til den ikke-lineære EEG-monitoren (EEGo), BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebralt oksymeter til å oppdage cerebral iskemi
Tidsramme: Under kryssklemming av halspulsåren for karotis endarterektomi
Under kryssklemming av halspulsåren for karotis endarterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme korrelasjonen av iskemiske endringer (hvis tilstede) med SSEP og EEG og arterielle-jugulære venøs laktatforskjeller
Tidsramme: Under carotis endarterektomi
Under carotis endarterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere