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EEG, zerebrale Oximetrie und arterielles bis juguläres venöses Laktat zur Beurteilung der zerebralen Ischämie während der Halsschlagader-Endarteriektomie

9. November 2009 aktualisiert von: University of Manitoba

Ein Vergleich des EEGo-Monitors, des BIS-Monitors und des zerebralen FORE-SIGHT-Oximeters mit arterieller und jugularvenöser Laktatdifferenz zur Beurteilung der zerebralen Ischämie während der Halsschlagader-Endarteriektomie

Ein höchst erwünschtes Ergebnis während der Halsschlagader-Endarteriektomie (CEA) ist die Fähigkeit, den Chirurgen vorherzusagen und zu warnen, wenn das Gehirn während des Zeitraums, in dem die Halsschlagader zur chirurgischen Reparatur der Gefäßverengung quer abgeklemmt wird, einem Risiko einer Schädigung ausgesetzt ist. Eine Reihe von Ansätzen zur zerebralen Überwachung wurden entwickelt, einschließlich EEG, zerebraler Oximetrie und Messung von arteriellen zu jugularvenösen Konzentrationsunterschieden von Sauerstoff, Glukose oder Laktat. Diese Studie wird mehrere Überwachungsansätze verwenden und vergleichen, um festzustellen, wann und ob das Gehirn während der CEA einem Verletzungsrisiko ausgesetzt ist. Daher kann dieser robuste Ansatz zur Überwachung ein schnelleres Eingreifen ermöglichen, um Schäden zu verhindern oder zu begrenzen, falls eine zerebrale Ischämie auftritt. In dieser Studie werden wir einen verarbeiteten EEG-Monitor – den EEGo, der eine nichtlineare Analyse verwendet – mit einem bispektralen (BIS) Index-Monitor und mit dem FORE-SIGHT-Zerebraloximeter vergleichen, um die Fähigkeit jedes einzelnen zu beurteilen, eine zerebrale Ischämie zu erkennen, falls sie auftreten sollte Kreuzklemmen der Halsschlagader während CEA. Diese Monitore werden mit der arteriellen und jugularvenösen Laktatkonzentrationsdifferenz korreliert, die sich kürzlich als empfindlicher Indikator für hemisphärische Ischämie während CEA erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie soll die Hypothese testen, dass der EEGo-Monitor dem BIS-Monitor überlegen sein wird, um den Beginn einer zerebralen Ischämie zu beurteilen, wenn er während der CEA auftreten sollte. Die beiden EEG-Monitore werden mit dem zerebralen Oximeter FORE-SIGHT verglichen, und alle drei Monitore werden mit arteriellen und jugularvenösen Laktatdifferenzen vor, während und nach dem Karotis-Cross-Clamping korreliert.

Wir gehen davon aus, dass der EEGo-Monitor im Vergleich zum BIS-Monitor in der Lage sein wird, genauer anzuzeigen, ob das Gehirn einem Ischämierisiko ausgesetzt ist, und besser in der Lage ist, die Therapie zur Linderung der ischämischen Episode zu steuern. Das EEGo ist überlegen, da das Rohsignal mithilfe einer Phasenverzögerungsanalyse verarbeitet wird, wobei das Roh-EEG jedes Patienten anstelle eines proprietären, aber generischen Signalverarbeitungsansatzes auf einer linearen Skala wie beim BIS-Monitor analysiert wird. Die Phasenverzögerungsanalyse ist ein Standardansatz zur Anzeige nichtlinearer Signale. Bei unterschiedlicher Anästhesietiefe tritt ein gut reproduzierbarer Signalübergang auf. Die Fähigkeit, das EEG zu verarbeiten und Phasenverzögerungsdiagramme in 50 ms anzuzeigen, macht den EEGo-Monitor attraktiv, um Veränderungen im EEG, die sich bei zerebraler Ischämie manifestieren können, akut zu beurteilen. Wir nehmen auch an, dass das Zerebral-Oximeter FORE-SIGHT ein wirksames Überwachungsgerät zum Nachweis einer zerebralen Ischämie während CEA sein wird. Eine genaue Beurteilung der Veränderungen im EEG und der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit Karotis-Cross-Clamping wird ein besseres Anästhesiemanagement von Patienten ermöglichen, die sich einer CEA unterziehen.

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Fähigkeit des nichtlinearen EEG-Monitors (EEGo) im Vergleich zum BIS-Monitor und dem FORE-SIGHT-Zerebraloximeter zur direkten Therapie bei Auftreten einer zerebralen Ischämie zu bewerten, wobei der Chirurg über die Befunde informiert und das Blut optimiert wird Blutdruck, arterielle Oxygenierung und Kohlendioxidspannungen und die Erwägung der Platzierung eines Karotis-Shunts. Das EEGo verarbeitet das Standard-EEG-Signal durch nichtlineare Analyse des Rohsignals durch dreidimensionale Phasenverzögerungsdiagramme. Von der Burst-Unterdrückung bis zum Wachzustand tritt eine Kaskade von einem Punktattraktor, einem periodischen Attraktor, einem toroidalen Attraktor zu einem chaotischen 3D-Attraktor auf. Diese ähneln Phasenübergängen und treten schnell von einem Zustand zum nächsten auf. Eine Analogie ist der Phasenübergang, der auftritt, wenn Wasser zu Eis wird und umgekehrt. Die Überwachung dieser Übergänge sollte einen rationalen Ansatz zur Überwachung des zerebralen Wohlbefindens während des Karotis-Cross-Clamping mit CEA ermöglichen. Das EEGo wird direkt in Echtzeit mit dem bispektralen (BIS) Monitor und dem FORE-SIGHT-Cerebraloximeter für die intraoperative Überwachung während der CEA verglichen.

Die zerebrale Oximetrie (auch als Nahinfrarotspektroskopie oder NIRS bekannt) bietet eine nicht-invasive Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes, die die lokale Sauerstoffversorgung und -nachfrage widerspiegelt und auf eine zerebrale Ischämie hinweisen kann, wenn eine Entsättigung auftritt. Das zerebrale Oximeter FORE-SIGHT ist ein nicht-invasives, optisch basiertes Nahinfrarot-Spektrometer, das kontinuierlich die absolute Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes schätzt und auf dem Prinzip basiert, dass die beiden Formen von Hämoglobin – sauerstoffreich und sauerstoffarm – Licht unterschiedlich absorbieren. Der Sensor projiziert Laser mit vier verschiedenen Wellenlängen in das Gehirn (um die Genauigkeit zu maximieren), wobei das reflektierte Licht per Algorithmus auf einen absoluten Wert der zerebralen Sättigung analysiert wird. Das FORE-SIGHT wurde in mehreren Studien validiert, die eine gute Genauigkeit des Sauerstoffsättigungswertes des Gehirngewebes gezeigt haben.

Darüber hinaus werden, wie bereits erwähnt, die beiden EEG-Monitore und das zerebrale FORE-SIGHT-Oximeter mit arteriellen und jugularvenösen Laktatunterschieden korreliert. In einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung wurde gezeigt, dass arterielle zu jugularvenösen Laktatunterschieden besonders empfindlich für die Erkennung einer zerebralen Ischämie bei einer Wachoperation für CEA sind. In dieser Veröffentlichung betrug die Sensitivität von Laktatunterschieden zum Nachweis ischämischer Veränderungen 100 % für einen Unterschied von mehr als 0,1 mmol/l; 100 % Spezifität, wenn die Differenz 0,32 mmol/L überschreitet; und eine ROC, die am besten für eine Differenz von mehr als 0,16 mmol/L geeignet ist. In dieser Studie planen wir, einen kombinierten Ansatz während des Kreuzklemmens der Halsschlagader zu betrachten – Messungen von Laktatunterschieden mit gleichzeitiger Beurteilung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit dem FORE-SIGHT-Zerebraloximeter und EEG-Veränderungen mit zwei unterschiedlich verarbeiteten EEG-Monitoren (dem etablierter BIS-Monitor und der neuere EEGo-Monitor). Als solches ist dies eine intensivierte Überwachung für diese Patienten mit Risiko einer zerebralen Ischämie gegenüber dem Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterziehen, werden in der Voranästhesie-Klinik behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Eine Vorgeschichte von Asthma, die eine routinemäßige Anwendung von Bronchodilatatoren erfordert, da in der Studie Desfluran als flüchtiges Mittel verwendet wird
  • Schwangerschaft
  • Nicht-elektive Karotis-Endarteriektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Alle Patienten werden einer kontinuierlichen EEGo-, BIS- und FORE-SIGHT-Überwachung unterzogen, die mit arteriellen und jugularvenösen Laktatunterschieden korreliert werden.

Der EEGo-Monitor, der BIS-Monitor und das zerebrale Oximeter FORE-SIGHT werden für die zerebrale Überwachung aller Patienten verwendet. Es wird ein Vergleich der drei Monitore durchgeführt. Für die EEGo-Überwachung werden fünf bipolare Elektroden pro International 1020-System platziert. Für die BIS-Überwachung wird der BIS quattro-Sensor wie gewohnt auf der Stirn platziert. Für die FORE-SIGHT-Überwachung werden die beiden Sensorstreifen in üblicher Weise auf der Stirn platziert.

Bei allen Patienten wird die ipsilaterale V. jugularis interna vom Chirurgen intraoperativ mit einer 16-g-IV-Kanüle kanüliert, durch die dann ein Portex-Epiduralkatheter mit mehreren Öffnungen platziert wird.

Andere Namen:
  • BIS Vista Monitor mit BIS Quattro Sensor
  • Zerebrales Oximeter FORE-SIGHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Bewertung der Fähigkeit des nichtlinearen EEG-Monitors (EEGo), des BIS-Monitors und des zerebralen Oximeters FORE-SIGHT, eine zerebrale Ischämie zu erkennen
Zeitfenster: Beim Querabklemmen der Halsschlagader zur Halsschlagader-Endarteriektomie
Beim Querabklemmen der Halsschlagader zur Halsschlagader-Endarteriektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Korrelation von ischämischen Veränderungen (falls vorhanden) mit SSEPs und EEG und arteriell-jugular-venösen Laktatunterschieden zu bestimmen
Zeitfenster: Während der Karotisendarteriektomie
Während der Karotisendarteriektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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