- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00737334
EEG, zerebrale Oximetrie und arterielles bis juguläres venöses Laktat zur Beurteilung der zerebralen Ischämie während der Halsschlagader-Endarteriektomie
Ein Vergleich des EEGo-Monitors, des BIS-Monitors und des zerebralen FORE-SIGHT-Oximeters mit arterieller und jugularvenöser Laktatdifferenz zur Beurteilung der zerebralen Ischämie während der Halsschlagader-Endarteriektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie soll die Hypothese testen, dass der EEGo-Monitor dem BIS-Monitor überlegen sein wird, um den Beginn einer zerebralen Ischämie zu beurteilen, wenn er während der CEA auftreten sollte. Die beiden EEG-Monitore werden mit dem zerebralen Oximeter FORE-SIGHT verglichen, und alle drei Monitore werden mit arteriellen und jugularvenösen Laktatdifferenzen vor, während und nach dem Karotis-Cross-Clamping korreliert.
Wir gehen davon aus, dass der EEGo-Monitor im Vergleich zum BIS-Monitor in der Lage sein wird, genauer anzuzeigen, ob das Gehirn einem Ischämierisiko ausgesetzt ist, und besser in der Lage ist, die Therapie zur Linderung der ischämischen Episode zu steuern. Das EEGo ist überlegen, da das Rohsignal mithilfe einer Phasenverzögerungsanalyse verarbeitet wird, wobei das Roh-EEG jedes Patienten anstelle eines proprietären, aber generischen Signalverarbeitungsansatzes auf einer linearen Skala wie beim BIS-Monitor analysiert wird. Die Phasenverzögerungsanalyse ist ein Standardansatz zur Anzeige nichtlinearer Signale. Bei unterschiedlicher Anästhesietiefe tritt ein gut reproduzierbarer Signalübergang auf. Die Fähigkeit, das EEG zu verarbeiten und Phasenverzögerungsdiagramme in 50 ms anzuzeigen, macht den EEGo-Monitor attraktiv, um Veränderungen im EEG, die sich bei zerebraler Ischämie manifestieren können, akut zu beurteilen. Wir nehmen auch an, dass das Zerebral-Oximeter FORE-SIGHT ein wirksames Überwachungsgerät zum Nachweis einer zerebralen Ischämie während CEA sein wird. Eine genaue Beurteilung der Veränderungen im EEG und der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit Karotis-Cross-Clamping wird ein besseres Anästhesiemanagement von Patienten ermöglichen, die sich einer CEA unterziehen.
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Fähigkeit des nichtlinearen EEG-Monitors (EEGo) im Vergleich zum BIS-Monitor und dem FORE-SIGHT-Zerebraloximeter zur direkten Therapie bei Auftreten einer zerebralen Ischämie zu bewerten, wobei der Chirurg über die Befunde informiert und das Blut optimiert wird Blutdruck, arterielle Oxygenierung und Kohlendioxidspannungen und die Erwägung der Platzierung eines Karotis-Shunts. Das EEGo verarbeitet das Standard-EEG-Signal durch nichtlineare Analyse des Rohsignals durch dreidimensionale Phasenverzögerungsdiagramme. Von der Burst-Unterdrückung bis zum Wachzustand tritt eine Kaskade von einem Punktattraktor, einem periodischen Attraktor, einem toroidalen Attraktor zu einem chaotischen 3D-Attraktor auf. Diese ähneln Phasenübergängen und treten schnell von einem Zustand zum nächsten auf. Eine Analogie ist der Phasenübergang, der auftritt, wenn Wasser zu Eis wird und umgekehrt. Die Überwachung dieser Übergänge sollte einen rationalen Ansatz zur Überwachung des zerebralen Wohlbefindens während des Karotis-Cross-Clamping mit CEA ermöglichen. Das EEGo wird direkt in Echtzeit mit dem bispektralen (BIS) Monitor und dem FORE-SIGHT-Cerebraloximeter für die intraoperative Überwachung während der CEA verglichen.
Die zerebrale Oximetrie (auch als Nahinfrarotspektroskopie oder NIRS bekannt) bietet eine nicht-invasive Messung der regionalen Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes, die die lokale Sauerstoffversorgung und -nachfrage widerspiegelt und auf eine zerebrale Ischämie hinweisen kann, wenn eine Entsättigung auftritt. Das zerebrale Oximeter FORE-SIGHT ist ein nicht-invasives, optisch basiertes Nahinfrarot-Spektrometer, das kontinuierlich die absolute Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes schätzt und auf dem Prinzip basiert, dass die beiden Formen von Hämoglobin – sauerstoffreich und sauerstoffarm – Licht unterschiedlich absorbieren. Der Sensor projiziert Laser mit vier verschiedenen Wellenlängen in das Gehirn (um die Genauigkeit zu maximieren), wobei das reflektierte Licht per Algorithmus auf einen absoluten Wert der zerebralen Sättigung analysiert wird. Das FORE-SIGHT wurde in mehreren Studien validiert, die eine gute Genauigkeit des Sauerstoffsättigungswertes des Gehirngewebes gezeigt haben.
Darüber hinaus werden, wie bereits erwähnt, die beiden EEG-Monitore und das zerebrale FORE-SIGHT-Oximeter mit arteriellen und jugularvenösen Laktatunterschieden korreliert. In einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung wurde gezeigt, dass arterielle zu jugularvenösen Laktatunterschieden besonders empfindlich für die Erkennung einer zerebralen Ischämie bei einer Wachoperation für CEA sind. In dieser Veröffentlichung betrug die Sensitivität von Laktatunterschieden zum Nachweis ischämischer Veränderungen 100 % für einen Unterschied von mehr als 0,1 mmol/l; 100 % Spezifität, wenn die Differenz 0,32 mmol/L überschreitet; und eine ROC, die am besten für eine Differenz von mehr als 0,16 mmol/L geeignet ist. In dieser Studie planen wir, einen kombinierten Ansatz während des Kreuzklemmens der Halsschlagader zu betrachten – Messungen von Laktatunterschieden mit gleichzeitiger Beurteilung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit dem FORE-SIGHT-Zerebraloximeter und EEG-Veränderungen mit zwei unterschiedlich verarbeiteten EEG-Monitoren (dem etablierter BIS-Monitor und der neuere EEGo-Monitor). Als solches ist dies eine intensivierte Überwachung für diese Patienten mit Risiko einer zerebralen Ischämie gegenüber dem Behandlungsstandard.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterziehen, werden in der Voranästhesie-Klinik behandelt
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Eine Vorgeschichte von Asthma, die eine routinemäßige Anwendung von Bronchodilatatoren erfordert, da in der Studie Desfluran als flüchtiges Mittel verwendet wird
- Schwangerschaft
- Nicht-elektive Karotis-Endarteriektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Alle Patienten werden einer kontinuierlichen EEGo-, BIS- und FORE-SIGHT-Überwachung unterzogen, die mit arteriellen und jugularvenösen Laktatunterschieden korreliert werden.
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Der EEGo-Monitor, der BIS-Monitor und das zerebrale Oximeter FORE-SIGHT werden für die zerebrale Überwachung aller Patienten verwendet. Es wird ein Vergleich der drei Monitore durchgeführt. Für die EEGo-Überwachung werden fünf bipolare Elektroden pro International 1020-System platziert. Für die BIS-Überwachung wird der BIS quattro-Sensor wie gewohnt auf der Stirn platziert. Für die FORE-SIGHT-Überwachung werden die beiden Sensorstreifen in üblicher Weise auf der Stirn platziert. Bei allen Patienten wird die ipsilaterale V. jugularis interna vom Chirurgen intraoperativ mit einer 16-g-IV-Kanüle kanüliert, durch die dann ein Portex-Epiduralkatheter mit mehreren Öffnungen platziert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Bewertung der Fähigkeit des nichtlinearen EEG-Monitors (EEGo), des BIS-Monitors und des zerebralen Oximeters FORE-SIGHT, eine zerebrale Ischämie zu erkennen
Zeitfenster: Beim Querabklemmen der Halsschlagader zur Halsschlagader-Endarteriektomie
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Beim Querabklemmen der Halsschlagader zur Halsschlagader-Endarteriektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Korrelation von ischämischen Veränderungen (falls vorhanden) mit SSEPs und EEG und arteriell-jugular-venösen Laktatunterschieden zu bestimmen
Zeitfenster: Während der Karotisendarteriektomie
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Während der Karotisendarteriektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Karotisstenose
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- B2008:095
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