- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00737334
EEG, cerebral oximetri och arteriell till jugulär venös laktat för att bedöma cerebral ischemi under karotisendarterektomi
En jämförelse av EEGo-monitorn, BIS-monitorn och FORE-SIGHT Cerebral Oximeter med arteriell till jugulär venös laktatskillnad för att bedöma cerebral ischemi under karotisendarterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie är utformad för att testa hypotesen att EEGo-monitorn kommer att vara överlägsen BIS-monitorn för att bedöma början av cerebral ischemi om den skulle uppstå under CEA. De två EEG-monitorerna kommer att jämföras med FORE-SIGHT cerebral oximeter, och alla tre monitorerna kommer att korreleras med arteriella till jugulära venösa laktatskillnader före, under och efter korsklämning av halspulsåder.
Vi antar att EEGo-monitorn kommer att kunna indikera mer exakt om hjärnan löper risk för ischemi och bättre kunna styra terapi för att lindra den ischemiska episoden jämfört med BIS-monitorn. EEGo kommer att vara överlägsen eftersom den råa signalen bearbetas med hjälp av fasfördröjningsanalys, där varje patients rå EEG analyseras istället för en proprietär men generisk signalbehandlingsmetod på en linjär skala som med BIS-monitorn. Fasfördröjningsanalys är en standardmetod för att visa olinjära signaler. En mycket reproducerbar signalövergång sker med olika djup av anestesi. Möjligheten att bearbeta EEG och visa fasfördröjningsdiagram på 50 msek är det som gör EEGo-monitorn attraktiv för att akut bedöma förändringar i EEG som kan manifestera sig med cerebral ischemi. Vi antar också att FORE-SIGHT cerebral oximeter kommer att vara en effektiv monitor för att upptäcka cerebral ischemi under CEA. Noggrann bedömning av förändringar i EEG och cerebral vävnads syremättnad med karotis-korsklämning kommer att möjliggöra bättre anestesihantering av patienter som genomgår CEA.
Denna pilotstudie kommer att göras för att bedöma förmågan hos den icke-linjära EEG-monitorn (EEGo) jämfört med BIS-monitorn och FORE-SIGHT cerebral oximeter att styra terapi om cerebral ischemi uppstår - informera kirurgen om fynden, optimera blodet tryck, arteriell syresättning och koldioxidspänningar, och tillåter övervägande av att placera en halspulsådershunt. EEGo bearbetar standard EEG-signalen genom olinjär analys av råsignalen med 3-dimensionella fasfördröjningsdiagram. En kaskad från en punktattraktor, periodisk atttraktor, toroidal attraktor till en kaotisk 3D-attraktor inträffar från burstundertryckande till vaket tillstånd. Dessa liknar fasövergångar och sker snabbt från ett tillstånd till nästa. En analogi är den fasövergång som sker när vatten ändras till is och vice versa. Övervakning av dessa övergångar bör möjliggöra ett rationellt tillvägagångssätt för att övervaka cerebralt välbefinnande under korsning av halspulsåder med CEA. EEGo kommer att jämföras direkt i realtid med den bispektrala (BIS) monitorn och med FORE-SIGHT cerebral oximeter för intraoperativ övervakning under CEA.
Cerebral oximetri (även känd som Near Infrared Spectroscopy eller NIRS) ger ett icke-invasivt mått på regional cerebral vävnads syremättnad som återspeglar lokal syretillförsel och efterfrågan, och kan indikera cerebral ischemi när desaturation inträffar. FORE-SIGHT cerebral oximeter är en icke-invasiv, optiskt baserad nära-infraröd spektrometer som kontinuerligt uppskattar absolut cerebral vävnads syremättnad, och fungerar baserat på principen att hemoglobins två former - syresatt och deoxygenerad - absorberar ljus på olika sätt. Sensorn projicerar laser in i hjärnan vid fyra olika våglängder (för att maximera noggrannheten), med det reflekterade ljuset som analyseras via algoritm till ett absolut värde av cerebral mättnad. FORE-SIGHT har validerats i flera studier som har visat god precision av hjärnvävnadens syremättnadsvärde.
Dessutom, som tidigare nämnts, kommer de två EEG-monitorerna och FORE-SIGHT cerebral oximeter att vara korrelerade med arteriella till jugulära venösa laktatskillnader. I en nyligen publicerad artikel visades arteriella till jugulära venösa laktatskillnader vara särskilt känsliga för att upptäcka cerebral ischemi vid vaken kirurgi för CEA. I den artikeln var känsligheten hos laktatskillnader för att detektera ischemiska förändringar 100 % för en skillnad större än 0,1 mmol/L; 100 % specificitet om skillnaden översteg 0,32 mmol/L; och en ROC som passar bäst för en skillnad större än 0,16 mmol/L. I den här studien planerar vi att titta på ett kombinerat tillvägagångssätt vid korsklämning av halspulsådern - mätningar av laktatskillnader med samtidig bedömning av hjärnvävnadens syremättnad med FORE-SIGHT cerebral oximeter, och EEG-förändringar med två olika bearbetade EEG-monitorer (den väletablerad BIS-monitor och den nyare EEGo-monitorn). Som sådan är detta en intensifierad övervakning av dessa patienter med risk för cerebral ischemi jämfört med standarden på vården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgår karotisendarterektomi kommer att kontaktas på pre-anestetiska kliniken
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- En historia av astma som kräver rutinmässig användning av luftrörsvidgare eftersom studien kommer att använda desfluran som det flyktiga medlet
- Graviditet
- Icke-elektiv karotisendarterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Alla patienter kommer att ha kontinuerlig EEGo-, BIS- och FORE-SIGHT-övervakning, som kommer att korreleras med arteriella till jugulära venösa laktatskillnader.
|
EEGo-monitorn, BIS-monitorn och FORE-SIGHT cerebral oximeter kommer att användas för cerebral övervakning av alla patienter. En jämförelse av de tre monitorerna kommer att göras. För EEGo-övervakning kommer fem bipolära elektroder att placeras per International 1020-system. För BIS-övervakning kommer BIS quattro-sensorn att placeras på pannan på vanligt sätt. För FORE-SIGHT-övervakning kommer de två sensorremsorna att placeras på pannan på vanligt sätt. Alla patienter kommer att få sin ipsilaterala inre jugularven kanyleras av kirurgen intraoperativt med en 16g IV-kanyl, genom vilken en Portex epiduralkateter med flera öppningar sedan placeras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En bedömning av förmågan hos den olinjära EEG-monitorn (EEGo), BIS-monitorn och FORE-SIGHT cerebral oximeter att upptäcka cerebral ischemi
Tidsram: Under korsklämning av halspulsådern för karotisendarterektomi
|
Under korsklämning av halspulsådern för karotisendarterektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma korrelationen mellan ischemiska förändringar (om sådana finns) med SSEP och EEG och arteriell-jugulära venösa laktatskillnader
Tidsram: Under karotis endarterektomi
|
Under karotis endarterektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2008:095
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .