Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG, cerebral oximetri och arteriell till jugulär venös laktat för att bedöma cerebral ischemi under karotisendarterektomi

9 november 2009 uppdaterad av: University of Manitoba

En jämförelse av EEGo-monitorn, BIS-monitorn och FORE-SIGHT Cerebral Oximeter med arteriell till jugulär venös laktatskillnad för att bedöma cerebral ischemi under karotisendarterektomi

Ett mycket önskvärt resultat under karotisendarterektomi (CEA) är förmågan att förutsäga och varna kirurgen om hjärnan riskerar att skadas under den tidsperiod som halspulsådern är tvärklämd för kirurgisk reparation av kärlets förträngning. Ett antal tillvägagångssätt för cerebral övervakning har utvecklats, inklusive EEG, cerebral oximetri och mätning av arteriella till jugulära venösa koncentrationsskillnader av syre, glukos eller laktat. Denna studie kommer att använda och jämföra flera övervakningsmetoder för att upptäcka när och om hjärnan riskerar att skadas under CEA. Som sådan kan detta robusta tillvägagångssätt för övervakning möjliggöra ett snabbare ingripande för att förhindra eller begränsa skador om cerebral ischemi skulle uppstå. I denna studie kommer vi att jämföra en bearbetad EEG-monitor -- EEGo, som använder icke-linjär analys med en bispektral (BIS) indexmonitor, och med FORE-SIGHT cerebral oximeter för att bedöma förmågan hos var och en att identifiera cerebral ischemi om det skulle inträffa med korsklämning av halspulsådern under CEA. Dessa monitorer kommer att korreleras med arteriell till jugulär venös laktatkoncentrationsskillnad, som nyligen har visat sig vara en känslig indikator på hemisfärisk ischemi under CEA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie är utformad för att testa hypotesen att EEGo-monitorn kommer att vara överlägsen BIS-monitorn för att bedöma början av cerebral ischemi om den skulle uppstå under CEA. De två EEG-monitorerna kommer att jämföras med FORE-SIGHT cerebral oximeter, och alla tre monitorerna kommer att korreleras med arteriella till jugulära venösa laktatskillnader före, under och efter korsklämning av halspulsåder.

Vi antar att EEGo-monitorn kommer att kunna indikera mer exakt om hjärnan löper risk för ischemi och bättre kunna styra terapi för att lindra den ischemiska episoden jämfört med BIS-monitorn. EEGo kommer att vara överlägsen eftersom den råa signalen bearbetas med hjälp av fasfördröjningsanalys, där varje patients rå EEG analyseras istället för en proprietär men generisk signalbehandlingsmetod på en linjär skala som med BIS-monitorn. Fasfördröjningsanalys är en standardmetod för att visa olinjära signaler. En mycket reproducerbar signalövergång sker med olika djup av anestesi. Möjligheten att bearbeta EEG och visa fasfördröjningsdiagram på 50 msek är det som gör EEGo-monitorn attraktiv för att akut bedöma förändringar i EEG som kan manifestera sig med cerebral ischemi. Vi antar också att FORE-SIGHT cerebral oximeter kommer att vara en effektiv monitor för att upptäcka cerebral ischemi under CEA. Noggrann bedömning av förändringar i EEG och cerebral vävnads syremättnad med karotis-korsklämning kommer att möjliggöra bättre anestesihantering av patienter som genomgår CEA.

Denna pilotstudie kommer att göras för att bedöma förmågan hos den icke-linjära EEG-monitorn (EEGo) jämfört med BIS-monitorn och FORE-SIGHT cerebral oximeter att styra terapi om cerebral ischemi uppstår - informera kirurgen om fynden, optimera blodet tryck, arteriell syresättning och koldioxidspänningar, och tillåter övervägande av att placera en halspulsådershunt. EEGo bearbetar standard EEG-signalen genom olinjär analys av råsignalen med 3-dimensionella fasfördröjningsdiagram. En kaskad från en punktattraktor, periodisk atttraktor, toroidal attraktor till en kaotisk 3D-attraktor inträffar från burstundertryckande till vaket tillstånd. Dessa liknar fasövergångar och sker snabbt från ett tillstånd till nästa. En analogi är den fasövergång som sker när vatten ändras till is och vice versa. Övervakning av dessa övergångar bör möjliggöra ett rationellt tillvägagångssätt för att övervaka cerebralt välbefinnande under korsning av halspulsåder med CEA. EEGo kommer att jämföras direkt i realtid med den bispektrala (BIS) monitorn och med FORE-SIGHT cerebral oximeter för intraoperativ övervakning under CEA.

Cerebral oximetri (även känd som Near Infrared Spectroscopy eller NIRS) ger ett icke-invasivt mått på regional cerebral vävnads syremättnad som återspeglar lokal syretillförsel och efterfrågan, och kan indikera cerebral ischemi när desaturation inträffar. FORE-SIGHT cerebral oximeter är en icke-invasiv, optiskt baserad nära-infraröd spektrometer som kontinuerligt uppskattar absolut cerebral vävnads syremättnad, och fungerar baserat på principen att hemoglobins två former - syresatt och deoxygenerad - absorberar ljus på olika sätt. Sensorn projicerar laser in i hjärnan vid fyra olika våglängder (för att maximera noggrannheten), med det reflekterade ljuset som analyseras via algoritm till ett absolut värde av cerebral mättnad. FORE-SIGHT har validerats i flera studier som har visat god precision av hjärnvävnadens syremättnadsvärde.

Dessutom, som tidigare nämnts, kommer de två EEG-monitorerna och FORE-SIGHT cerebral oximeter att vara korrelerade med arteriella till jugulära venösa laktatskillnader. I en nyligen publicerad artikel visades arteriella till jugulära venösa laktatskillnader vara särskilt känsliga för att upptäcka cerebral ischemi vid vaken kirurgi för CEA. I den artikeln var känsligheten hos laktatskillnader för att detektera ischemiska förändringar 100 % för en skillnad större än 0,1 mmol/L; 100 % specificitet om skillnaden översteg 0,32 mmol/L; och en ROC som passar bäst för en skillnad större än 0,16 mmol/L. I den här studien planerar vi att titta på ett kombinerat tillvägagångssätt vid korsklämning av halspulsådern - mätningar av laktatskillnader med samtidig bedömning av hjärnvävnadens syremättnad med FORE-SIGHT cerebral oximeter, och EEG-förändringar med två olika bearbetade EEG-monitorer (den väletablerad BIS-monitor och den nyare EEGo-monitorn). Som sådan är detta en intensifierad övervakning av dessa patienter med risk för cerebral ischemi jämfört med standarden på vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som genomgår karotisendarterektomi kommer att kontaktas på pre-anestetiska kliniken

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • En historia av astma som kräver rutinmässig användning av luftrörsvidgare eftersom studien kommer att använda desfluran som det flyktiga medlet
  • Graviditet
  • Icke-elektiv karotisendarterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Alla patienter kommer att ha kontinuerlig EEGo-, BIS- och FORE-SIGHT-övervakning, som kommer att korreleras med arteriella till jugulära venösa laktatskillnader.

EEGo-monitorn, BIS-monitorn och FORE-SIGHT cerebral oximeter kommer att användas för cerebral övervakning av alla patienter. En jämförelse av de tre monitorerna kommer att göras. För EEGo-övervakning kommer fem bipolära elektroder att placeras per International 1020-system. För BIS-övervakning kommer BIS quattro-sensorn att placeras på pannan på vanligt sätt. För FORE-SIGHT-övervakning kommer de två sensorremsorna att placeras på pannan på vanligt sätt.

Alla patienter kommer att få sin ipsilaterala inre jugularven kanyleras av kirurgen intraoperativt med en 16g IV-kanyl, genom vilken en Portex epiduralkateter med flera öppningar sedan placeras.

Andra namn:
  • BIS Vista monitor med BIS Quattro sensor
  • FORE-SIGHT cerebral oximeter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En bedömning av förmågan hos den olinjära EEG-monitorn (EEGo), BIS-monitorn och FORE-SIGHT cerebral oximeter att upptäcka cerebral ischemi
Tidsram: Under korsklämning av halspulsådern för karotisendarterektomi
Under korsklämning av halspulsådern för karotisendarterektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma korrelationen mellan ischemiska förändringar (om sådana finns) med SSEP och EEG och arteriell-jugulära venösa laktatskillnader
Tidsram: Under karotis endarterektomi
Under karotis endarterektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera