이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경동맥 내막 절제술 중 대뇌 허혈을 평가하기 위한 EEG, 대뇌 산소 측정법 및 경정맥 젖산 동맥

2009년 11월 9일 업데이트: University of Manitoba

경동맥 내막 절제술 동안 대뇌 허혈을 평가하기 위한 동맥 대 경정맥 젖산염 차이가 있는 EEGo 모니터, BIS 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계의 비교

경동맥 내막 절제술(CEA) 동안 매우 원하는 결과는 혈관 협착의 외과적 복구를 위해 경동맥이 교차 고정되는 기간 동안 뇌가 손상될 위험이 있는 경우 예측하고 외과의에게 경고하는 능력입니다. EEG, 대뇌산소측정, 산소, 포도당 또는 젖산염의 동맥에서 경정맥 농도 차이 측정을 포함하여 대뇌 모니터링을 위한 여러 가지 접근 방식이 개발되었습니다. 이 연구는 CEA 동안 뇌가 손상될 위험이 있는지 여부와 시기를 감지하기 위해 여러 모니터링 방식을 활용하고 비교할 것입니다. 이와 같이 모니터링에 대한 이 강력한 접근 방식은 대뇌 허혈이 발생할 경우 손상을 방지하거나 제한하기 위해 보다 신속한 개입을 허용할 수 있습니다. 이 연구에서는 처리된 EEG 모니터(비선형 분석을 사용하는 EEG 모니터)를 이중 스펙트럼(BIS) 인덱스 모니터와 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계와 비교하여 각각의 기능을 평가하여 대뇌 허혈이 발생하는 경우 이를 식별할 수 있습니다. CEA 동안 경동맥 교차 클램핑. 이러한 모니터는 최근 CEA 동안 반구 허혈의 민감한 지표인 것으로 밝혀진 경정맥 젖산 농도 차이에 대한 동맥과 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 이 연구는 뇌 허혈이 CEA 중에 발생해야 하는 경우 뇌 허혈의 발병을 평가하기 위해 EGo 모니터가 BIS 모니터보다 우수할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 두 개의 EEG 모니터를 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계와 비교하고, 세 개의 모니터 모두 경동맥 교차 클램핑 전, 도중 및 후에 동맥에서 경정맥으로의 젖산 차이와 상관관계를 나타냅니다.

우리는 EGo 모니터가 BIS 모니터에 비해 뇌가 허혈의 위험이 있는지 여부를 더 정확하게 표시할 수 있고 허혈 에피소드를 완화하기 위한 치료를 더 잘 지시할 수 있을 것이라고 가정합니다. EGo는 원시 신호가 위상 지연 분석을 사용하여 처리되기 때문에 우수할 것입니다. BIS 모니터와 같이 선형 스케일에서 독점적이지만 일반적인 신호 처리 방식 대신 각 환자의 원시 EEG가 분석됩니다. 위상 지연 분석은 비선형 신호를 표시하는 표준 접근 방식입니다. 고도로 재현 가능한 신호 전환은 다양한 마취 깊이에서 발생합니다. EEG를 처리하고 50msec에서 위상 지연 플롯을 표시하는 기능은 뇌 허혈로 나타날 수 있는 EEG의 변화를 예리하게 평가하는 데 EGo 모니터를 매력적으로 만드는 것입니다. 우리는 또한 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계가 CEA 동안 대뇌 허혈을 감지하기 위한 효과적인 모니터가 될 것이라는 가설을 세웁니다. 경동맥 교차 클램핑으로 EEG 및 대뇌 조직 산소 포화도의 변화를 정확하게 평가하면 CEA를 받는 환자의 마취 관리를 더 잘 할 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 BIS 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 측정기와 비교하여 비선형 EEG 모니터(EEGo)가 대뇌 허혈이 발생하는 경우 치료를 지시하는 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. 결과를 외과의에게 알리고 혈액을 최적화합니다. 압력, 동맥 산소화 및 이산화탄소 장력 및 경동맥 션트 배치를 고려할 수 있습니다. EGo는 3차원 위상 지연 플롯에 의한 원시 신호의 비선형 분석을 통해 표준 EEG 신호를 처리합니다. 포인트 어트랙터, 주기적 어트랙터, 토로이달 어트랙터에서 3D 카오스 어트랙터로의 캐스케이드는 버스트 억제에서 깨어 있는 상태로 발생합니다. 이는 상전이와 유사하며 한 상태에서 다음 상태로 빠르게 발생합니다. 비유는 물이 얼음으로 바뀌거나 그 반대로 바뀔 때 발생하는 상전이입니다. 이러한 전이를 모니터링하면 CEA로 경동맥 교차 고정하는 동안 대뇌 건강을 모니터링하는 합리적인 접근 방식을 허용해야 합니다. EGo는 CEA 동안 수술 중 모니터링을 위해 바이스펙트럼(BIS) 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계와 실시간으로 직접 비교됩니다.

대뇌 산소 측정법(근적외선 분광법 또는 NIRS라고도 함)은 국소 산소 공급 및 수요를 반영하는 국소 대뇌 조직 산소 포화도의 비침습적 측정을 제공하며 불포화가 발생할 때 대뇌 허혈을 나타낼 수 있습니다. FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계는 절대 대뇌 조직의 산소 포화도를 지속적으로 추정하는 비침습적 광학 기반 근적외선 분광계이며 헤모글로빈의 두 가지 형태(산소화 및 탈산소화)가 빛을 다르게 흡수한다는 원칙에 따라 작동합니다. 센서는 (정확도를 최대화하기 위해) 4개의 서로 다른 파장에서 뇌에 레이저를 투사하고 반사광은 알고리즘을 통해 대뇌 포화도의 절대값으로 분석됩니다. FORE-SIGHT는 대뇌 조직 산소 포화도 값의 우수한 정밀도를 보여준 여러 연구에서 검증되었습니다.

또한 이전에 언급한 바와 같이 두 개의 EEG 모니터와 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계는 동맥에서 경정맥으로의 젖산 차이와 상관 관계가 있습니다. 최근 논문에서 동맥과 경정맥의 젖산 차이는 CEA에 대한 각성 수술에서 대뇌 허혈을 감지하는 데 특히 민감한 것으로 나타났습니다. 그 논문에서 허혈성 변화를 감지하기 위한 젖산 차이의 민감도는 0.1mmole/L보다 큰 차이에 대해 100%였습니다. 차이가 0.32mmole/L를 초과하는 경우 100% 특이성; ROC는 0.16mmol/L보다 큰 차이에 가장 적합합니다. 이 연구에서 우리는 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계를 사용하여 대뇌 조직 산소 포화도를 동시에 평가하고 두 개의 서로 다른 처리된 EEG 모니터( 잘 확립된 BIS 모니터 및 최신 EGo 모니터). 따라서 이것은 표준 치료보다 뇌 허혈 위험이 있는 환자에 대한 모니터링을 강화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경동맥 내막 절제술을 받는 모든 성인 환자는 마취 전 클리닉에서 접근하게 됩니다.

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 연구에서 휘발성 물질로 데스플루란을 사용할 것이기 때문에 일상적인 기관지 확장제 사용이 필요한 천식 병력
  • 임신
  • 비 선택적 경동맥 내막 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
모든 환자는 지속적인 EEGo, BIS 및 FORE-SIGHT 모니터링을 받게 되며 이는 동맥에서 경정맥으로의 젖산 차이와 상관 관계가 있습니다.

EGo 모니터, BIS 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 측정기는 모든 환자의 대뇌 모니터링에 사용됩니다. 세 모니터의 비교가 수행됩니다. EGo 모니터링의 경우 International 1020 시스템당 5개의 양극 전극이 배치됩니다. BIS 모니터링을 위해 BIS quattro 센서는 일반적인 방식으로 이마에 배치됩니다. FORE-SIGHT 모니터링을 위해 두 개의 센서 스트립을 일반적인 방식으로 이마에 배치합니다.

모든 환자는 Portex 다중 구멍 경막외 카테터를 삽입할 16g IV 캐뉼라를 사용하여 외과의가 수술 중 동측 내경정맥에 캐뉼러를 삽입합니다.

다른 이름들:
  • BIS Quattro 센서가 장착된 BIS Vista 모니터
  • FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비선형 EEG 모니터(EEGo), BIS 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 측정기의 대뇌 허혈 감지 능력 평가
기간: 경동맥 내막 절제술을 위한 경동맥의 교차 클램핑 중
경동맥 내막 절제술을 위한 경동맥의 교차 클램핑 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SSEP 및 EEG 및 동맥-경정맥 젖산 차이와 허혈성 변화(존재하는 경우)의 상관관계를 결정하기 위해
기간: 경동맥 내막 절제술 중
경동맥 내막 절제술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다