- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00737334
경동맥 내막 절제술 중 대뇌 허혈을 평가하기 위한 EEG, 대뇌 산소 측정법 및 경정맥 젖산 동맥
경동맥 내막 절제술 동안 대뇌 허혈을 평가하기 위한 동맥 대 경정맥 젖산염 차이가 있는 EEGo 모니터, BIS 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계의 비교
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 뇌 허혈이 CEA 중에 발생해야 하는 경우 뇌 허혈의 발병을 평가하기 위해 EGo 모니터가 BIS 모니터보다 우수할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 두 개의 EEG 모니터를 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계와 비교하고, 세 개의 모니터 모두 경동맥 교차 클램핑 전, 도중 및 후에 동맥에서 경정맥으로의 젖산 차이와 상관관계를 나타냅니다.
우리는 EGo 모니터가 BIS 모니터에 비해 뇌가 허혈의 위험이 있는지 여부를 더 정확하게 표시할 수 있고 허혈 에피소드를 완화하기 위한 치료를 더 잘 지시할 수 있을 것이라고 가정합니다. EGo는 원시 신호가 위상 지연 분석을 사용하여 처리되기 때문에 우수할 것입니다. BIS 모니터와 같이 선형 스케일에서 독점적이지만 일반적인 신호 처리 방식 대신 각 환자의 원시 EEG가 분석됩니다. 위상 지연 분석은 비선형 신호를 표시하는 표준 접근 방식입니다. 고도로 재현 가능한 신호 전환은 다양한 마취 깊이에서 발생합니다. EEG를 처리하고 50msec에서 위상 지연 플롯을 표시하는 기능은 뇌 허혈로 나타날 수 있는 EEG의 변화를 예리하게 평가하는 데 EGo 모니터를 매력적으로 만드는 것입니다. 우리는 또한 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계가 CEA 동안 대뇌 허혈을 감지하기 위한 효과적인 모니터가 될 것이라는 가설을 세웁니다. 경동맥 교차 클램핑으로 EEG 및 대뇌 조직 산소 포화도의 변화를 정확하게 평가하면 CEA를 받는 환자의 마취 관리를 더 잘 할 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 BIS 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 측정기와 비교하여 비선형 EEG 모니터(EEGo)가 대뇌 허혈이 발생하는 경우 치료를 지시하는 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. 결과를 외과의에게 알리고 혈액을 최적화합니다. 압력, 동맥 산소화 및 이산화탄소 장력 및 경동맥 션트 배치를 고려할 수 있습니다. EGo는 3차원 위상 지연 플롯에 의한 원시 신호의 비선형 분석을 통해 표준 EEG 신호를 처리합니다. 포인트 어트랙터, 주기적 어트랙터, 토로이달 어트랙터에서 3D 카오스 어트랙터로의 캐스케이드는 버스트 억제에서 깨어 있는 상태로 발생합니다. 이는 상전이와 유사하며 한 상태에서 다음 상태로 빠르게 발생합니다. 비유는 물이 얼음으로 바뀌거나 그 반대로 바뀔 때 발생하는 상전이입니다. 이러한 전이를 모니터링하면 CEA로 경동맥 교차 고정하는 동안 대뇌 건강을 모니터링하는 합리적인 접근 방식을 허용해야 합니다. EGo는 CEA 동안 수술 중 모니터링을 위해 바이스펙트럼(BIS) 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계와 실시간으로 직접 비교됩니다.
대뇌 산소 측정법(근적외선 분광법 또는 NIRS라고도 함)은 국소 산소 공급 및 수요를 반영하는 국소 대뇌 조직 산소 포화도의 비침습적 측정을 제공하며 불포화가 발생할 때 대뇌 허혈을 나타낼 수 있습니다. FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계는 절대 대뇌 조직의 산소 포화도를 지속적으로 추정하는 비침습적 광학 기반 근적외선 분광계이며 헤모글로빈의 두 가지 형태(산소화 및 탈산소화)가 빛을 다르게 흡수한다는 원칙에 따라 작동합니다. 센서는 (정확도를 최대화하기 위해) 4개의 서로 다른 파장에서 뇌에 레이저를 투사하고 반사광은 알고리즘을 통해 대뇌 포화도의 절대값으로 분석됩니다. FORE-SIGHT는 대뇌 조직 산소 포화도 값의 우수한 정밀도를 보여준 여러 연구에서 검증되었습니다.
또한 이전에 언급한 바와 같이 두 개의 EEG 모니터와 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계는 동맥에서 경정맥으로의 젖산 차이와 상관 관계가 있습니다. 최근 논문에서 동맥과 경정맥의 젖산 차이는 CEA에 대한 각성 수술에서 대뇌 허혈을 감지하는 데 특히 민감한 것으로 나타났습니다. 그 논문에서 허혈성 변화를 감지하기 위한 젖산 차이의 민감도는 0.1mmole/L보다 큰 차이에 대해 100%였습니다. 차이가 0.32mmole/L를 초과하는 경우 100% 특이성; ROC는 0.16mmol/L보다 큰 차이에 가장 적합합니다. 이 연구에서 우리는 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계를 사용하여 대뇌 조직 산소 포화도를 동시에 평가하고 두 개의 서로 다른 처리된 EEG 모니터( 잘 확립된 BIS 모니터 및 최신 EGo 모니터). 따라서 이것은 표준 치료보다 뇌 허혈 위험이 있는 환자에 대한 모니터링을 강화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경동맥 내막 절제술을 받는 모든 성인 환자는 마취 전 클리닉에서 접근하게 됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 연구에서 휘발성 물질로 데스플루란을 사용할 것이기 때문에 일상적인 기관지 확장제 사용이 필요한 천식 병력
- 임신
- 비 선택적 경동맥 내막 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
모든 환자는 지속적인 EEGo, BIS 및 FORE-SIGHT 모니터링을 받게 되며 이는 동맥에서 경정맥으로의 젖산 차이와 상관 관계가 있습니다.
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EGo 모니터, BIS 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 측정기는 모든 환자의 대뇌 모니터링에 사용됩니다. 세 모니터의 비교가 수행됩니다. EGo 모니터링의 경우 International 1020 시스템당 5개의 양극 전극이 배치됩니다. BIS 모니터링을 위해 BIS quattro 센서는 일반적인 방식으로 이마에 배치됩니다. FORE-SIGHT 모니터링을 위해 두 개의 센서 스트립을 일반적인 방식으로 이마에 배치합니다. 모든 환자는 Portex 다중 구멍 경막외 카테터를 삽입할 16g IV 캐뉼라를 사용하여 외과의가 수술 중 동측 내경정맥에 캐뉼러를 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비선형 EEG 모니터(EEGo), BIS 모니터 및 FORE-SIGHT 대뇌 산소 측정기의 대뇌 허혈 감지 능력 평가
기간: 경동맥 내막 절제술을 위한 경동맥의 교차 클램핑 중
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경동맥 내막 절제술을 위한 경동맥의 교차 클램핑 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SSEP 및 EEG 및 동맥-경정맥 젖산 차이와 허혈성 변화(존재하는 경우)의 상관관계를 결정하기 위해
기간: 경동맥 내막 절제술 중
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경동맥 내막 절제술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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