- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00737334
EEG, oxymétrie cérébrale et lactate veineux artériel à jugulaire pour évaluer l'ischémie cérébrale pendant l'endartériectomie carotidienne
Une comparaison du moniteur EEGo, du moniteur BIS et de l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT avec la différence de lactate veineux artériel à jugulaire pour évaluer l'ischémie cérébrale pendant l'endartériectomie carotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le moniteur EEGo sera supérieur au moniteur BIS pour évaluer l'apparition de l'ischémie cérébrale si elle devait survenir au cours de l'EAC. Les deux moniteurs EEG seront comparés à l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT, et les trois moniteurs seront corrélés avec les différences de lactate veineux artériel à jugulaire avant, pendant et après le clampage carotidien.
Nous émettons l'hypothèse que le moniteur EEGo sera en mesure d'indiquer plus précisément si le cerveau est à risque d'ischémie et mieux à même de diriger la thérapie pour soulager l'épisode ischémique par rapport au moniteur BIS. L'EEGo sera supérieur car le signal brut est traité à l'aide d'une analyse de retard de phase, l'EEG brut de chaque patient étant analysé au lieu d'une approche de traitement du signal propriétaire mais générique sur une échelle linéaire comme avec le moniteur BIS. L'analyse du retard de phase est une approche standard pour afficher des signaux non linéaires. Une transition de signal hautement reproductible se produit avec différentes profondeurs d'anesthésie. La capacité de traiter l'EEG et d'afficher les tracés de retard de phase en 50 msec est ce qui rend le moniteur EEGo attrayant pour évaluer de manière aiguë les changements de l'EEG qui peuvent se manifester par une ischémie cérébrale. Nous émettons également l'hypothèse que l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT sera un moniteur efficace pour détecter l'ischémie cérébrale au cours de l'EAC. Une évaluation précise des modifications de l'EEG et de la saturation en oxygène des tissus cérébraux avec un clampage carotidien permettra une meilleure gestion de l'anesthésie des patients subissant une EC.
Cette étude pilote sera réalisée pour évaluer la capacité du moniteur EEG non linéaire (l'EEGo) par rapport au moniteur BIS et à l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT à diriger le traitement en cas d'ischémie cérébrale - en informant le chirurgien des résultats, en optimisant le sang tension artérielle, d'oxygénation artérielle et de gaz carbonique, et permettant d'envisager la mise en place d'un shunt carotidien. L'EEGo traite le signal EEG standard par analyse non linéaire du signal brut par des tracés de retard de phase tridimensionnels. Une cascade d'un attracteur ponctuel, d'un attracteur périodique, d'un attracteur toroïdal à un attracteur chaotique 3D se produit de la suppression de la salve à l'état éveillé. Celles-ci ressemblent à des transitions de phase et se produisent rapidement d'un état à l'autre. Une analogie est la transition de phase qui se produit lorsque l'eau se transforme en glace et vice versa. Le suivi de ces transitions devrait permettre une approche rationnelle du suivi du bien-être cérébral lors du clampage carotidien avec ACE. L'EEGo sera comparée directement en temps réel au moniteur bispectral (BIS) et à l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT pour la surveillance peropératoire pendant la CEA.
L'oxymétrie cérébrale (également connue sous le nom de spectroscopie proche infrarouge ou NIRS) fournit une mesure non invasive de la saturation en oxygène des tissus cérébraux régionaux qui reflète l'apport et la demande locaux en oxygène et pourrait indiquer une ischémie cérébrale en cas de désaturation. L'oxymètre cérébral FORE-SIGHT est un spectromètre proche infrarouge non invasif à base optique qui estime en continu la saturation absolue en oxygène des tissus cérébraux et fonctionne sur le principe que les deux formes d'hémoglobine - oxygénée et désoxygénée - absorbent la lumière différemment. Le capteur projette un laser dans le cerveau à quatre longueurs d'onde différentes (pour maximiser la précision), la lumière réfléchie étant analysée via un algorithme à une valeur absolue de saturation cérébrale. Le FORE-SIGHT a été validé dans plusieurs études qui ont montré une bonne précision de la valeur de saturation en oxygène des tissus cérébraux.
De plus, comme indiqué précédemment, les deux moniteurs EEG et l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT seront corrélés avec les différences de lactate artériel à veineux jugulaire. Dans un article récent, les différences de lactate artériel à veineux jugulaire se sont révélées particulièrement sensibles pour détecter l'ischémie cérébrale dans la chirurgie éveillée pour CEA. Dans cet article, la sensibilité des différences de lactate pour détecter les modifications ischémiques était de 100 % pour une différence supérieure à 0,1 mmole/L ; 100 % de spécificité si la différence dépasse 0,32 mmole/L ; et un meilleur ajustement du ROC pour une différence supérieure à 0,16 mmole/L. Dans cette étude, nous prévoyons d'examiner une approche combinée pendant le clampage de l'artère carotide - mesures des différences de lactate avec évaluation simultanée de la saturation en oxygène du tissu cérébral à l'aide de l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT et des modifications de l'EEG à l'aide de deux moniteurs EEG traités différents (le moniteur BIS bien établi et le nouveau moniteur EEGo). En tant que tel, il s'agit d'une surveillance intensifiée pour ces patients à risque d'ischémie cérébrale par rapport à la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes subissant une endartériectomie carotidienne seront abordés à la clinique pré-anesthésique
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Antécédents d'asthme nécessitant l'utilisation systématique de bronchodilatateurs car l'étude utilisera le desflurane comme agent volatil
- Grossesse
- Endartériectomie carotidienne non élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Tous les patients auront une surveillance continue EEGo, BIS et FORE-SIGHT, qui sera corrélée avec les différences de lactate artériel à veineux jugulaire.
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Le moniteur EEGo, le moniteur BIS et l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT seront utilisés pour la surveillance cérébrale de tous les patients. Une comparaison des trois moniteurs sera faite. Pour la surveillance EEGo, cinq électrodes bipolaires seront placées par système International 1020. Pour la surveillance BIS, le capteur BIS quattro sera placé sur le front de la manière habituelle. Pour la surveillance FORE-SIGHT, les deux bandes de détection seront placées sur le front de la manière habituelle. Tous les patients auront leur veine jugulaire interne ipsilatérale canulée par le chirurgien en peropératoire avec une canule IV de 16 g, à travers laquelle un cathéter épidural multi-orifices Portex sera ensuite placé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une évaluation de la capacité du moniteur EEG non linéaire (EEGo), du moniteur BIS et de l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT à détecter l'ischémie cérébrale
Délai: Lors du clampage de l'artère carotide pour endartériectomie carotidienne
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Lors du clampage de l'artère carotide pour endartériectomie carotidienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la corrélation des changements ischémiques (le cas échéant) avec les SSEP et l'EEG et les différences de lactate veineux artério-jugulaire
Délai: Lors d'une endartériectomie carotidienne
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Lors d'une endartériectomie carotidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Sténose carotidienne
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- B2008:095
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