- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00737334
EEG, cerebral oximetri og arteriel til jugulær venøs laktat for at vurdere cerebral iskæmi under carotis endarterektomi
En sammenligning af EEGo-monitoren, BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebralt oximeter med arteriel til jugulær venøs laktatforskel for at vurdere cerebral iskæmi under carotis-endarterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at EEGo-monitoren vil være BIS-monitoren overlegen for at vurdere indtræden af cerebral iskæmi, hvis den skulle opstå under CEA. De to EEG-monitorer vil blive sammenlignet med FORE-SIGHT cerebral oximeter, og alle tre monitorer vil blive korreleret med arterielle til jugulære venøse laktatforskelle før, under og efter carotis krydsklemning.
Vi antager, at EEGo-monitoren vil være i stand til mere præcist at indikere, om hjernen er i risiko for iskæmi og bedre i stand til at dirigere terapi for at lindre den iskæmiske episode sammenlignet med BIS-monitoren. EEGo vil være overlegen, fordi det rå signal behandles ved hjælp af faseforsinkelsesanalyse, hvor hver patients rå EEG analyseres i stedet for en proprietær, men generisk signalbehandlingstilgang på en lineær skala som med BIS-monitoren. Faseforsinkelsesanalyse er en standardtilgang til at vise ikke-lineære signaler. En meget reproducerbar signalovergang forekommer med forskellige dybder af anæstesi. Evnen til at behandle EEG og vise faseforsinkelsesplot på 50 msek er det, der gør EEGo-monitoren attraktiv til akut at vurdere ændringer i EEG, som kan manifestere sig med cerebral iskæmi. Vi antager også, at FORE-SIGHT cerebral oximeter vil være en effektiv monitor til påvisning af cerebral iskæmi under CEA. Nøjagtig vurdering af ændringer i EEG og cerebralt vævs iltmætning med carotis krydsklemning vil muliggøre bedre anæstesibehandling af patienter, der gennemgår CEA.
Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at vurdere evnen af den ikke-lineære EEG-monitor (EEGo) sammenlignet med BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebral oximeter til at lede terapi, hvis der opstår cerebral iskæmi - underrette kirurgen om resultaterne, optimere blodet tryk, arteriel iltning og kuldioxidspændinger og tillader overvejelse af anbringelse af en carotis-shunt. EEGo behandler standard EEG-signalet ved ikke-lineær analyse af råsignalet ved 3-dimensionelle faseforsinkelsesplot. En kaskade fra en punktattraktor, periodisk attraktor, toroidal attraktor til en 3D kaotisk attraktor opstår fra burstundertrykkelse til vågen tilstand. Disse ligner faseovergange og sker hurtigt fra en tilstand til den næste. En analogi er den faseovergang, der opstår, når vand ændres til is og omvendt. Overvågning af disse overgange bør tillade en rationel tilgang til overvågning af cerebralt velbefindende under carotis krydsklemning med CEA. EEGo vil blive sammenlignet direkte i realtid med den bispektrale (BIS) monitor og med FORE-SIGHT cerebral oximeter til intraoperativ overvågning under CEA.
Cerebral oximetri (også kendt som Near Infrared Spectroscopy eller NIRS) giver et ikke-invasivt mål for regional cerebral vævs iltmætning, som afspejler lokal iltforsyning og -behov, og kan indikere cerebral iskæmi, når desaturation forekommer. FORE-SIGHT cerebral oximeter er et ikke-invasivt, optisk-baseret nær-infrarødt spektrometer, der kontinuerligt estimerer absolut cerebralt vævs iltmætning, og arbejder ud fra princippet om, at hæmoglobins to former - oxygeneret og deoxygeneret - absorberer lys forskelligt. Sensoren projicerer laser ind i hjernen ved fire forskellige bølgelængder (for at maksimere nøjagtigheden), hvor det reflekterede lys analyseres via algoritme til en absolut værdi af cerebral mætning. FORE-SIGHT er blevet valideret i flere undersøgelser, der har vist god præcision af cerebralt vævs iltmætningsværdi.
Derudover vil de to EEG-monitorer og FORE-SIGHT cerebralt oximeter, som tidligere nævnt, være korreleret med arterielle til jugulære venøse laktatforskelle. I et nyligt papir har arterielle til jugulære venøse laktatforskelle vist sig at være særligt følsomme for påvisning af cerebral iskæmi i vågen kirurgi for CEA. I det papir var følsomheden af lactatforskelle til at påvise iskæmiske ændringer 100 % for en forskel større end 0,1 mmol/L; 100 % specificitet, hvis forskellen oversteg 0,32 mmol/L; og en ROC, der passer bedst til en forskel større end 0,16 mmol/L. I denne undersøgelse planlægger vi at se på en kombineret tilgang under krydsklemning af halspulsåren -- målinger af laktatforskelle med samtidig vurdering af cerebralt vævs iltmætning ved hjælp af FORE-SIGHT cerebral oximeter og EEG-ændringer ved hjælp af to forskellige behandlede EEG-monitorer (den veletableret BIS-monitor og den nyere EEGo-monitor). Som sådan er dette intensiveret overvågning af disse patienter med risiko for cerebral iskæmi i forhold til standardbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi, vil blive kontaktet i præ-anæstesiklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- En historie med astma, der kræver rutinemæssig brug af bronkodilatatorer, fordi undersøgelsen vil bruge desfluran som det flygtige middel
- Graviditet
- Ikke-elektiv carotis endarterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Alle patienter vil have kontinuerlig EEGo, BIS og FORE-SIGHT monitorering, som vil være korreleret med arterielle til jugulære venøse laktatforskelle.
|
EEGo-monitoren, BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebral oximeter vil blive brugt til cerebral monitorering af alle patienter. Der vil blive foretaget en sammenligning af de tre skærme. Til EEGo-overvågning vil der blive placeret fem bipolære elektroder pr. International 1020-system. Til BIS-overvågning vil BIS quattro-sensoren blive placeret på panden på sædvanlig vis. Til FORE-SIGHT-overvågning vil de to sensorstrimler blive placeret på panden på sædvanlig vis. Alle patienter vil få deres ipsilaterale indre halsvene kanyleret af kirurgen intraoperativt med en 16 g IV-kanyle, hvorigennem et Portex multi-orifice epiduralkateter derefter placeres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En vurdering af den ikke-lineære EEG-monitor (EEGo), BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebral oximeters evne til at påvise cerebral iskæmi
Tidsramme: Under krydsklemning af halspulsåren til carotis endarterektomi
|
Under krydsklemning af halspulsåren til carotis endarterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme korrelationen mellem iskæmiske ændringer (hvis de er til stede) med SSEP'er og EEG og arteriel-jugulære venøs laktatforskelle
Tidsramme: Under carotis endarterektomi
|
Under carotis endarterektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2008:095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indre halspulsårestenose
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
Kliniske forsøg med EEGo, BIS, FORE-SIGHT cerebralt oximeter
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet