Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG, cerebral oximetri og arteriel til jugulær venøs laktat for at vurdere cerebral iskæmi under carotis endarterektomi

9. november 2009 opdateret af: University of Manitoba

En sammenligning af EEGo-monitoren, BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebralt oximeter med arteriel til jugulær venøs laktatforskel for at vurdere cerebral iskæmi under carotis-endarterektomi

Et meget ønsket resultat under halspulsårendarterektomi (CEA) er evnen til at forudsige og advare kirurgen, hvis hjernen er i risiko for beskadigelse i det tidsrum, hvor halspulsåren er krydsklemt for kirurgisk reparation af karindsnævringen. Der er udviklet en række metoder til cerebral monitorering, herunder EEG, cerebral oximetri og måling af arterielle til jugulære venøse koncentrationsforskelle af oxygen, glucose eller laktat. Denne undersøgelse vil bruge og sammenligne flere overvågningsmetoder til at opdage, hvornår og hvis hjernen er i risiko for skade under CEA. Som sådan kan denne robuste tilgang til overvågning muliggøre en mere hurtig intervention for at forhindre eller begrænse skader, hvis der skulle opstå cerebral iskæmi. I denne undersøgelse vil vi sammenligne en behandlet EEG-monitor -- EEGo, som bruger ikke-lineær analyse med en bispektral (BIS) indeksmonitor og med FORE-SIGHT cerebral oximeter for at vurdere hver enkelts evne til at identificere cerebral iskæmi, hvis det skulle opstå med carotisarterie krydsklemning under CEA. Disse monitorer vil blive korreleret med arteriel til jugulær venøs laktatkoncentrationsforskel, som for nylig har vist sig at være en følsom indikator for hemisfærisk iskæmi under CEA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at EEGo-monitoren vil være BIS-monitoren overlegen for at vurdere indtræden af ​​cerebral iskæmi, hvis den skulle opstå under CEA. De to EEG-monitorer vil blive sammenlignet med FORE-SIGHT cerebral oximeter, og alle tre monitorer vil blive korreleret med arterielle til jugulære venøse laktatforskelle før, under og efter carotis krydsklemning.

Vi antager, at EEGo-monitoren vil være i stand til mere præcist at indikere, om hjernen er i risiko for iskæmi og bedre i stand til at dirigere terapi for at lindre den iskæmiske episode sammenlignet med BIS-monitoren. EEGo vil være overlegen, fordi det rå signal behandles ved hjælp af faseforsinkelsesanalyse, hvor hver patients rå EEG analyseres i stedet for en proprietær, men generisk signalbehandlingstilgang på en lineær skala som med BIS-monitoren. Faseforsinkelsesanalyse er en standardtilgang til at vise ikke-lineære signaler. En meget reproducerbar signalovergang forekommer med forskellige dybder af anæstesi. Evnen til at behandle EEG og vise faseforsinkelsesplot på 50 msek er det, der gør EEGo-monitoren attraktiv til akut at vurdere ændringer i EEG, som kan manifestere sig med cerebral iskæmi. Vi antager også, at FORE-SIGHT cerebral oximeter vil være en effektiv monitor til påvisning af cerebral iskæmi under CEA. Nøjagtig vurdering af ændringer i EEG og cerebralt vævs iltmætning med carotis krydsklemning vil muliggøre bedre anæstesibehandling af patienter, der gennemgår CEA.

Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at vurdere evnen af ​​den ikke-lineære EEG-monitor (EEGo) sammenlignet med BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebral oximeter til at lede terapi, hvis der opstår cerebral iskæmi - underrette kirurgen om resultaterne, optimere blodet tryk, arteriel iltning og kuldioxidspændinger og tillader overvejelse af anbringelse af en carotis-shunt. EEGo behandler standard EEG-signalet ved ikke-lineær analyse af råsignalet ved 3-dimensionelle faseforsinkelsesplot. En kaskade fra en punktattraktor, periodisk attraktor, toroidal attraktor til en 3D kaotisk attraktor opstår fra burstundertrykkelse til vågen tilstand. Disse ligner faseovergange og sker hurtigt fra en tilstand til den næste. En analogi er den faseovergang, der opstår, når vand ændres til is og omvendt. Overvågning af disse overgange bør tillade en rationel tilgang til overvågning af cerebralt velbefindende under carotis krydsklemning med CEA. EEGo vil blive sammenlignet direkte i realtid med den bispektrale (BIS) monitor og med FORE-SIGHT cerebral oximeter til intraoperativ overvågning under CEA.

Cerebral oximetri (også kendt som Near Infrared Spectroscopy eller NIRS) giver et ikke-invasivt mål for regional cerebral vævs iltmætning, som afspejler lokal iltforsyning og -behov, og kan indikere cerebral iskæmi, når desaturation forekommer. FORE-SIGHT cerebral oximeter er et ikke-invasivt, optisk-baseret nær-infrarødt spektrometer, der kontinuerligt estimerer absolut cerebralt vævs iltmætning, og arbejder ud fra princippet om, at hæmoglobins to former - oxygeneret og deoxygeneret - absorberer lys forskelligt. Sensoren projicerer laser ind i hjernen ved fire forskellige bølgelængder (for at maksimere nøjagtigheden), hvor det reflekterede lys analyseres via algoritme til en absolut værdi af cerebral mætning. FORE-SIGHT er blevet valideret i flere undersøgelser, der har vist god præcision af cerebralt vævs iltmætningsværdi.

Derudover vil de to EEG-monitorer og FORE-SIGHT cerebralt oximeter, som tidligere nævnt, være korreleret med arterielle til jugulære venøse laktatforskelle. I et nyligt papir har arterielle til jugulære venøse laktatforskelle vist sig at være særligt følsomme for påvisning af cerebral iskæmi i vågen kirurgi for CEA. I det papir var følsomheden af ​​lactatforskelle til at påvise iskæmiske ændringer 100 % for en forskel større end 0,1 mmol/L; 100 % specificitet, hvis forskellen oversteg 0,32 mmol/L; og en ROC, der passer bedst til en forskel større end 0,16 mmol/L. I denne undersøgelse planlægger vi at se på en kombineret tilgang under krydsklemning af halspulsåren -- målinger af laktatforskelle med samtidig vurdering af cerebralt vævs iltmætning ved hjælp af FORE-SIGHT cerebral oximeter og EEG-ændringer ved hjælp af to forskellige behandlede EEG-monitorer (den veletableret BIS-monitor og den nyere EEGo-monitor). Som sådan er dette intensiveret overvågning af disse patienter med risiko for cerebral iskæmi i forhold til standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi, vil blive kontaktet i præ-anæstesiklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • En historie med astma, der kræver rutinemæssig brug af bronkodilatatorer, fordi undersøgelsen vil bruge desfluran som det flygtige middel
  • Graviditet
  • Ikke-elektiv carotis endarterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Alle patienter vil have kontinuerlig EEGo, BIS og FORE-SIGHT monitorering, som vil være korreleret med arterielle til jugulære venøse laktatforskelle.

EEGo-monitoren, BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebral oximeter vil blive brugt til cerebral monitorering af alle patienter. Der vil blive foretaget en sammenligning af de tre skærme. Til EEGo-overvågning vil der blive placeret fem bipolære elektroder pr. International 1020-system. Til BIS-overvågning vil BIS quattro-sensoren blive placeret på panden på sædvanlig vis. Til FORE-SIGHT-overvågning vil de to sensorstrimler blive placeret på panden på sædvanlig vis.

Alle patienter vil få deres ipsilaterale indre halsvene kanyleret af kirurgen intraoperativt med en 16 g IV-kanyle, hvorigennem et Portex multi-orifice epiduralkateter derefter placeres.

Andre navne:
  • BIS Vista skærm med BIS Quattro sensor
  • FORE-SIGHT cerebralt oximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En vurdering af den ikke-lineære EEG-monitor (EEGo), BIS-monitoren og FORE-SIGHT cerebral oximeters evne til at påvise cerebral iskæmi
Tidsramme: Under krydsklemning af halspulsåren til carotis endarterektomi
Under krydsklemning af halspulsåren til carotis endarterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme korrelationen mellem iskæmiske ændringer (hvis de er til stede) med SSEP'er og EEG og arteriel-jugulære venøs laktatforskelle
Tidsramme: Under carotis endarterektomi
Under carotis endarterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre halspulsårestenose

Kliniske forsøg med EEGo, BIS, FORE-SIGHT cerebralt oximeter

Abonner