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脑电图、脑血氧饱和度和动脉到颈静脉乳酸评估颈动脉内膜切除术期间的脑缺血

2009年11月9日 更新者:University of Manitoba

EEGo 监测仪、BIS 监测仪和 FORE-SIGHT 脑血氧仪与动脉与颈静脉乳酸差异的比较,用于评估颈动脉内膜切除术期间的脑缺血

颈动脉内膜切除术 (CEA) 期间的一个非常理想的结果是能够预测和警告外科医生,如果大脑在颈动脉被交叉夹紧以手术修复血管狭窄的时间段内是否有受损风险。 已经开发出多种用于脑监测的方法,包括脑电图、脑血氧饱和度测定法以及氧、葡萄糖或乳酸的动脉与颈静脉浓度差异的测量。 本研究将利用和比较多种监测方法来检测大脑在 CEA 期间何时以及是否存在受伤风险。 因此,这种强有力的监测方法可能允许更迅速的干预,以防止或限制脑缺血发生时的损害。 在这项研究中,我们将比较经过处理的脑电图监测仪——使用非线性分析的 EEGo 与双频 (BIS) 指数监测仪和 FORE-SIGHT 脑血氧仪,以评估两者识别脑缺血的能力CEA 期间的颈动脉交叉钳夹。 这些监测器将与动脉与颈静脉乳酸浓度差异相关联,这最近被证明是 CEA 期间半球缺血的敏感指标。

研究概览

详细说明

目的:本研究旨在检验 EEGo 监测器优于 BIS 监测器的假设,以评估脑缺血是否在 CEA 期间出现。 两个 EEG 监测器将与 FORE-SIGHT 脑血氧仪进行比较,所有三个监测器都将与颈动脉钳夹之前、期间和之后的动脉与颈静脉乳酸差异相关联。

我们假设,与 BIS 监测器相比,EEGo 监测器将能够更准确地指示大脑是否存在缺血风险,并且能够更好地指导治疗以缓解缺血发作。 EEGo 将更胜一筹,因为原始信号是使用相位延迟分析进行处理的,每个患者的原始脑电图都经过分析,而不是像 BIS 监视器那样采用专有但通用的线性标度信号处理方法。 相位延迟分析是显示非线性信号的标准方法。 高度可重复的信号转换发生在不同的麻醉深度。 在 50 毫秒内处理脑电图和显示相位延迟图的能力使 EEGo 监视器具有吸引力,可以敏锐地评估脑电图的变化,这些变化可能表现为脑缺血。 我们还假设 FORE-SIGHT 脑血氧仪将成为检测 CEA 期间脑缺血的有效监测器。 通过颈动脉钳夹准确评估脑电图和脑组织氧饱和度的变化,可以更好地对接受 CEA 的患者进行麻醉管理。

将进行这项初步研究,以评估非线性 EEG 监测器 (EEGo) 与 BIS 监测器和 FORE-SIGHT 脑血氧仪相比在脑缺血发生时指导治疗的能力——将结果通知外科医生,优化血液压力、动脉氧合作用和二氧化碳压力,并允许考虑放置颈动脉分流器。 EEGo 通过 3 维相位延迟图对原始信号进行非线性分析来处理标准 EEG 信号。 从点吸引子、周期吸引子、环形吸引子到 3D 混沌吸引子的级联发生在从爆发抑制到清醒状态的过程中。 这些类似于相变,并且从一种状态快速发生到另一种状态。 一个类比是当水变成冰时发生的相变,反之亦然。 监测这些转变应该允许在用 CEA 进行颈动脉交叉钳夹期间监测大脑健康的合理方法。 EEGo 将直接与双频 (BIS) 监测器和 FORE-SIGHT 脑血氧仪进行实时比较,以便在 CEA 期间进行术中监测。

脑血氧饱和度(也称为近红外光谱或 NIRS)提供了一种非侵入性的局部脑组织氧饱和度测量方法,它反映了局部的氧气供应和需求,并且可以在发生去饱和时指示脑缺血。 FORE-SIGHT 脑血氧仪是一种非侵入性、基于光学的近红外光谱仪,可连续估计绝对脑组织氧饱和度,其工作原理是血红蛋白的两种形式——含氧和脱氧——吸收光的方式不同。 传感器将四种不同波长的激光投射到大脑中(以最大限度地提高准确性),通过算法分析反射光以获得大脑饱和度的绝对值。 FORE-SIGHT 已在几项研究中得到验证,这些研究显示脑组织氧饱和度值具有良好的精确度。

此外,如前所述,两个 EEG 监测器和 FORE-SIGHT 脑血氧仪将与动脉至颈静脉乳酸差异相关。 在最近的一篇论文中,动脉与颈静脉乳酸的差异被证明对于检测 CEA 清醒手术中的脑缺血特别敏感。 在那篇论文中,当差异大于 0.1 毫摩尔/升时,乳酸差异检测缺血性变化的灵敏度为 100%;如果差异超过 0.32 毫摩尔/升,则特异性为 100%;和 ROC 最适合大于 0.16 毫摩尔/升的差异。 在这项研究中,我们计划研究颈动脉钳夹期间的综合方法——使用 FORE-SIGHT 脑血氧仪同时评估脑组织氧饱和度和使用两种不同处理的脑电图监测仪(完善的 BIS 监视器和较新的 EEGo 监视器)。 因此,这是对这些有脑缺血风险的患者的加强监测,超过了护理标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受颈动脉内膜切除术的成年患者都将在麻醉前门诊接受治疗

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 需要常规使用支气管扩张剂的哮喘病史,因为该研究将使用地氟醚作为挥发剂
  • 怀孕
  • 非选择性颈动脉内膜切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
所有患者都将接受连续的 EEGo、BIS 和 FORE-SIGHT 监测,这将与动脉与颈静脉乳酸的差异相关。

EEGo监测仪、BIS监测仪和FORE-SIGHT脑血氧仪将用于所有患者的脑监测。 将对三台显示器进行比较。 对于 EEGo 监测,每个国际 1020 系统将放置五个双极电极。 对于 BIS 监控,BIS quattro 传感器将以通常的方式放置在额头上。 对于 FORE-SIGHT 监测,两个传感器条将以通常的方式放置在前额上。

所有患者的同侧颈内静脉都将由外科医生在术中用 16g IV 插管插管,然后通过该插管放置 Portex 多孔硬膜外导管。

其他名称:
  • 带 BIS Quattro 传感器的 BIS Vista 显示器
  • FORE-SIGHT 脑血氧仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
非线性脑电图监测仪 (EEGo)、BIS 监测仪和 FORE-SIGHT 脑血氧仪检测脑缺血能力的评估
大体时间:在颈动脉内膜切除术的颈动脉交叉夹闭期间
在颈动脉内膜切除术的颈动脉交叉夹闭期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定缺血性变化(如果存在)与 SSEP 和脑电图以及动脉-颈静脉乳酸差异的相关性
大体时间:颈动脉内膜切除术期间
颈动脉内膜切除术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:W. Alan C. Mutch, MD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月15日

首次发布 (估计)

2008年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月9日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EEGo、BIS、FORE-SIGHT脑血氧仪的临床试验

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