- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00737334
EEG, oksymetria mózgowa i mleczan tętniczy do żyły szyjnej w celu oceny niedokrwienia mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej
Porównanie monitorów EEGo, monitorów BIS i oksymetru mózgowego FORE-SIGHT z różnicą mleczanów w żyłach tętniczych i żylnych w celu oceny niedokrwienia mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że monitor EEGO będzie lepszy od monitora BIS w ocenie początku niedokrwienia mózgu, jeśli wystąpi podczas CEA. Dwa monitory EEG zostaną porównane z pulsoksymetrem mózgowym FORE-SIGHT, a wszystkie trzy monitory zostaną skorelowane z różnicami mleczanów między tętnicą a żyłą szyjną przed, w trakcie i po zaciskaniu krzyżowym tętnicy szyjnej.
Stawiamy hipotezę, że monitor EEGo będzie w stanie dokładniej wskazać, czy mózg jest zagrożony niedokrwieniem i lepiej kierować terapią mającą na celu złagodzenie epizodu niedokrwienia w porównaniu z monitorem BIS. EEGo będzie lepsze, ponieważ surowy sygnał jest przetwarzany przy użyciu analizy opóźnienia fazowego, przy czym surowe EEG każdego pacjenta jest analizowane zamiast autorskiego, ale ogólnego podejścia do przetwarzania sygnału w skali liniowej, jak w przypadku monitora BIS. Analiza opóźnienia fazowego to standardowe podejście do wyświetlania sygnałów nieliniowych. Wysoce powtarzalne przejście sygnału występuje przy różnych głębokościach znieczulenia. Zdolność do przetwarzania EEG i wyświetlania wykresów opóźnienia fazowego w ciągu 50 ms sprawia, że monitor EEGO jest atrakcyjny do dokładnej oceny zmian w EEG, które mogą objawiać się niedokrwieniem mózgu. Stawiamy również hipotezę, że pulsoksymetr mózgowy FORE-SIGHT będzie skutecznym monitorem do wykrywania niedokrwienia mózgu podczas CEA. Dokładna ocena zmian w zapisie EEG i saturacji tkanek mózgowych za pomocą zacisku krzyżowego tętnicy szyjnej pozwoli na lepsze zarządzanie znieczuleniem pacjentów poddawanych CEA.
To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny zdolności nieliniowego monitora EEG (EEGo) w porównaniu z monitorem BIS i oksymetrem mózgowym FORE-SIGHT do kierowania terapią w przypadku wystąpienia niedokrwienia mózgu – powiadamiania chirurga o wynikach, optymalizacji krwi ciśnienia tętniczego, utlenowania krwi tętniczej i prężności dwutlenku węgla oraz umożliwienie rozważenia założenia zastawki tętnicy szyjnej. EEGo przetwarza standardowy sygnał EEG poprzez nieliniową analizę surowego sygnału za pomocą trójwymiarowych wykresów opóźnienia fazowego. Kaskada od atraktora punktowego, atraktora okresowego, atraktora toroidalnego do atraktora chaotycznego 3D zachodzi od tłumienia serii do stanu przebudzenia. Przypominają one przejścia fazowe i zachodzą szybko z jednego stanu do drugiego. Analogią jest przemiana fazowa, która zachodzi, gdy woda zmienia się w lód i odwrotnie. Monitorowanie tych przejść powinno pozwolić na racjonalne podejście do monitorowania dobrostanu mózgu podczas zaciskania krzyżowego tętnicy szyjnej za pomocą CEA. EEGo będzie bezpośrednio porównywane w czasie rzeczywistym z monitorem bispektralnym (BIS) i oksymetrem mózgowym FORE-SIGHT w celu monitorowania śródoperacyjnego podczas CEA.
Toksymetria mózgowa (znana również jako spektroskopia w bliskiej podczerwieni lub NIRS) zapewnia nieinwazyjny pomiar regionalnego nasycenia tlenem tkanki mózgowej, który odzwierciedla lokalną podaż i zapotrzebowanie na tlen i może wskazywać na niedokrwienie mózgu w przypadku wystąpienia desaturacji. Mózgowy pulsoksymetr FORE-SIGHT to nieinwazyjny, oparty na optyce spektrometr bliskiej podczerwieni, który w sposób ciągły szacuje bezwzględne nasycenie tlenem tkanki mózgowej i działa w oparciu o zasadę, że dwie formy hemoglobiny — utleniona i pozbawiona tlenu — absorbują światło w różny sposób. Czujnik wysyła laser do mózgu przy czterech różnych długościach fal (aby zmaksymalizować dokładność), a odbite światło jest analizowane za pomocą algorytmu do bezwzględnej wartości nasycenia mózgu. FORE-SIGHT został zwalidowany w kilku badaniach, które wykazały dobrą precyzję wartości wysycenia tlenem tkanki mózgowej.
Ponadto, jak stwierdzono wcześniej, dwa monitory EEG i oksymetr mózgowy FORE-SIGHT będą skorelowane z różnicami mleczanów między tętnicą a żyłą szyjną. W niedawnym artykule wykazano, że różnice między mleczanami krwi tętniczej i żyły szyjnej są szczególnie czułe w wykrywaniu niedokrwienia mózgu podczas operacji CEA na jawie. W tej pracy czułość różnic mleczanowych w wykrywaniu zmian niedokrwiennych wynosiła 100% dla różnicy większej niż 0,1 mmol/L; 100% swoistości, jeśli różnica przekraczała 0,32 mmol/L; oraz najlepsze dopasowanie ROC dla różnicy większej niż 0,16 mmol/L. W tym badaniu planujemy przyjrzeć się połączonemu podejściu podczas poprzecznego zaciskania tętnicy szyjnej - pomiarom różnic mleczanowych z jednoczesną oceną wysycenia tlenem tkanki mózgowej za pomocą oksymetru mózgowego FORE-SIGHT oraz zmian EEG za pomocą dwóch różnych przetworzonych monitorów EEG (tzw. dobrze znany monitor BIS i nowszy monitor EEGO). W związku z tym jest to zintensyfikowane monitorowanie tych pacjentów z ryzykiem niedokrwienia mózgu w porównaniu ze standardem opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci poddawani endarterektomii tętnicy szyjnej będą przyjmowani w Klinice Przedanestezjologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Historia astmy wymagająca rutynowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, ponieważ w badaniu wykorzystany zostanie desfluran jako środek lotny
- Ciąża
- Nieplanowana endarterektomia tętnicy szyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Wszyscy pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu EEGO, BIS i FORE-SIGHT, które będzie skorelowane z różnicami mleczanów między tętnicą a żyłą szyjną.
|
Monitor EEGo, monitor BIS i pulsoksymetr mózgowy FORE-SIGHT będą używane do monitorowania mózgu wszystkich pacjentów. Zostanie wykonane porównanie trzech monitorów. W celu monitorowania EEGo w każdym systemie International 1020 zostanie umieszczonych pięć elektrod bipolarnych. W celu monitorowania BIS czujnik BIS quattro zostanie umieszczony na czole w zwykły sposób. W celu monitorowania FORE-SIGHT dwa paski sensoryczne zostaną umieszczone na czole w zwykły sposób. Chirurg śródoperacyjnie kaniuliuje żyłę szyjną wewnętrzną po tej samej stronie za pomocą kaniuli dożylnej 16 g, przez którą następnie zostanie wprowadzony wielootworowy cewnik zewnątrzoponowy Portex.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdolności monitora nieliniowego EEG (EEGo), monitora BIS i oksymetru mózgowego FORE-SIGHT do wykrywania niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Podczas zaciskania krzyżowego tętnicy szyjnej do endarterektomii tętnicy szyjnej
|
Podczas zaciskania krzyżowego tętnicy szyjnej do endarterektomii tętnicy szyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić korelację zmian niedokrwiennych (jeśli występują) z SSEP i EEG oraz różnicami mleczanowymi żyły tętniczej i szyjnej
Ramy czasowe: Podczas endarterektomii tętnicy szyjnej
|
Podczas endarterektomii tętnicy szyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Zawał mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2008:095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .