Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG, oksymetria mózgowa i mleczan tętniczy do żyły szyjnej w celu oceny niedokrwienia mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej

9 listopada 2009 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Porównanie monitorów EEGo, monitorów BIS i oksymetru mózgowego FORE-SIGHT z różnicą mleczanów w żyłach tętniczych i żylnych w celu oceny niedokrwienia mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej

Bardzo pożądanym rezultatem podczas endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) jest możliwość przewidzenia i ostrzeżenia chirurga, jeśli mózg jest zagrożony uszkodzeniem w okresie, w którym tętnica szyjna jest zaciskana krzyżowo w celu chirurgicznej naprawy zwężenia naczynia. Opracowano szereg podejść do monitorowania mózgu, w tym EEG, oksymetrię mózgową i pomiar różnicy stężeń tlenu, glukozy lub mleczanu w żyłach tętniczych i żylnych. W tym badaniu wykorzystamy i porównamy wiele metod monitorowania w celu wykrycia, kiedy i czy mózg jest zagrożony urazem podczas CEA. Jako takie, to solidne podejście do monitorowania może pozwolić na szybszą interwencję w celu zapobieżenia lub ograniczenia szkód w przypadku wystąpienia niedokrwienia mózgu. W tym badaniu porównamy przetworzony monitor EEG — EEGo, który wykorzystuje analizę nieliniową, z monitorem indeksu bispektralnego (BIS) oraz z oksymetrem mózgowym FORE-SIGHT, aby ocenić zdolność każdego z nich do identyfikacji niedokrwienia mózgu, jeśli wystąpi ono z zaciskanie krzyżowe tętnicy szyjnej podczas CEA. Monitory te będą skorelowane z różnicą stężenia mleczanu w krwi tętniczej i żylnej, która, jak niedawno wykazano, jest czułym wskaźnikiem niedokrwienia półkuli podczas CEA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że monitor EEGO będzie lepszy od monitora BIS w ocenie początku niedokrwienia mózgu, jeśli wystąpi podczas CEA. Dwa monitory EEG zostaną porównane z pulsoksymetrem mózgowym FORE-SIGHT, a wszystkie trzy monitory zostaną skorelowane z różnicami mleczanów między tętnicą a żyłą szyjną przed, w trakcie i po zaciskaniu krzyżowym tętnicy szyjnej.

Stawiamy hipotezę, że monitor EEGo będzie w stanie dokładniej wskazać, czy mózg jest zagrożony niedokrwieniem i lepiej kierować terapią mającą na celu złagodzenie epizodu niedokrwienia w porównaniu z monitorem BIS. EEGo będzie lepsze, ponieważ surowy sygnał jest przetwarzany przy użyciu analizy opóźnienia fazowego, przy czym surowe EEG każdego pacjenta jest analizowane zamiast autorskiego, ale ogólnego podejścia do przetwarzania sygnału w skali liniowej, jak w przypadku monitora BIS. Analiza opóźnienia fazowego to standardowe podejście do wyświetlania sygnałów nieliniowych. Wysoce powtarzalne przejście sygnału występuje przy różnych głębokościach znieczulenia. Zdolność do przetwarzania EEG i wyświetlania wykresów opóźnienia fazowego w ciągu 50 ms sprawia, że ​​monitor EEGO jest atrakcyjny do dokładnej oceny zmian w EEG, które mogą objawiać się niedokrwieniem mózgu. Stawiamy również hipotezę, że pulsoksymetr mózgowy FORE-SIGHT będzie skutecznym monitorem do wykrywania niedokrwienia mózgu podczas CEA. Dokładna ocena zmian w zapisie EEG i saturacji tkanek mózgowych za pomocą zacisku krzyżowego tętnicy szyjnej pozwoli na lepsze zarządzanie znieczuleniem pacjentów poddawanych CEA.

To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny zdolności nieliniowego monitora EEG (EEGo) w porównaniu z monitorem BIS i oksymetrem mózgowym FORE-SIGHT do kierowania terapią w przypadku wystąpienia niedokrwienia mózgu – powiadamiania chirurga o wynikach, optymalizacji krwi ciśnienia tętniczego, utlenowania krwi tętniczej i prężności dwutlenku węgla oraz umożliwienie rozważenia założenia zastawki tętnicy szyjnej. EEGo przetwarza standardowy sygnał EEG poprzez nieliniową analizę surowego sygnału za pomocą trójwymiarowych wykresów opóźnienia fazowego. Kaskada od atraktora punktowego, atraktora okresowego, atraktora toroidalnego do atraktora chaotycznego 3D zachodzi od tłumienia serii do stanu przebudzenia. Przypominają one przejścia fazowe i zachodzą szybko z jednego stanu do drugiego. Analogią jest przemiana fazowa, która zachodzi, gdy woda zmienia się w lód i odwrotnie. Monitorowanie tych przejść powinno pozwolić na racjonalne podejście do monitorowania dobrostanu mózgu podczas zaciskania krzyżowego tętnicy szyjnej za pomocą CEA. EEGo będzie bezpośrednio porównywane w czasie rzeczywistym z monitorem bispektralnym (BIS) i oksymetrem mózgowym FORE-SIGHT w celu monitorowania śródoperacyjnego podczas CEA.

Toksymetria mózgowa (znana również jako spektroskopia w bliskiej podczerwieni lub NIRS) zapewnia nieinwazyjny pomiar regionalnego nasycenia tlenem tkanki mózgowej, który odzwierciedla lokalną podaż i zapotrzebowanie na tlen i może wskazywać na niedokrwienie mózgu w przypadku wystąpienia desaturacji. Mózgowy pulsoksymetr FORE-SIGHT to nieinwazyjny, oparty na optyce spektrometr bliskiej podczerwieni, który w sposób ciągły szacuje bezwzględne nasycenie tlenem tkanki mózgowej i działa w oparciu o zasadę, że dwie formy hemoglobiny — utleniona i pozbawiona tlenu — absorbują światło w różny sposób. Czujnik wysyła laser do mózgu przy czterech różnych długościach fal (aby zmaksymalizować dokładność), a odbite światło jest analizowane za pomocą algorytmu do bezwzględnej wartości nasycenia mózgu. FORE-SIGHT został zwalidowany w kilku badaniach, które wykazały dobrą precyzję wartości wysycenia tlenem tkanki mózgowej.

Ponadto, jak stwierdzono wcześniej, dwa monitory EEG i oksymetr mózgowy FORE-SIGHT będą skorelowane z różnicami mleczanów między tętnicą a żyłą szyjną. W niedawnym artykule wykazano, że różnice między mleczanami krwi tętniczej i żyły szyjnej są szczególnie czułe w wykrywaniu niedokrwienia mózgu podczas operacji CEA na jawie. W tej pracy czułość różnic mleczanowych w wykrywaniu zmian niedokrwiennych wynosiła 100% dla różnicy większej niż 0,1 mmol/L; 100% swoistości, jeśli różnica przekraczała 0,32 mmol/L; oraz najlepsze dopasowanie ROC dla różnicy większej niż 0,16 mmol/L. W tym badaniu planujemy przyjrzeć się połączonemu podejściu podczas poprzecznego zaciskania tętnicy szyjnej - pomiarom różnic mleczanowych z jednoczesną oceną wysycenia tlenem tkanki mózgowej za pomocą oksymetru mózgowego FORE-SIGHT oraz zmian EEG za pomocą dwóch różnych przetworzonych monitorów EEG (tzw. dobrze znany monitor BIS i nowszy monitor EEGO). W związku z tym jest to zintensyfikowane monitorowanie tych pacjentów z ryzykiem niedokrwienia mózgu w porównaniu ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani endarterektomii tętnicy szyjnej będą przyjmowani w Klinice Przedanestezjologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Historia astmy wymagająca rutynowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, ponieważ w badaniu wykorzystany zostanie desfluran jako środek lotny
  • Ciąża
  • Nieplanowana endarterektomia tętnicy szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Wszyscy pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu EEGO, BIS i FORE-SIGHT, które będzie skorelowane z różnicami mleczanów między tętnicą a żyłą szyjną.

Monitor EEGo, monitor BIS i pulsoksymetr mózgowy FORE-SIGHT będą używane do monitorowania mózgu wszystkich pacjentów. Zostanie wykonane porównanie trzech monitorów. W celu monitorowania EEGo w każdym systemie International 1020 zostanie umieszczonych pięć elektrod bipolarnych. W celu monitorowania BIS czujnik BIS quattro zostanie umieszczony na czole w zwykły sposób. W celu monitorowania FORE-SIGHT dwa paski sensoryczne zostaną umieszczone na czole w zwykły sposób.

Chirurg śródoperacyjnie kaniuliuje żyłę szyjną wewnętrzną po tej samej stronie za pomocą kaniuli dożylnej 16 g, przez którą następnie zostanie wprowadzony wielootworowy cewnik zewnątrzoponowy Portex.

Inne nazwy:
  • Monitor BIS Vista z czujnikiem BIS Quattro
  • Pulsoksymetr mózgowy FORE SIGHT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdolności monitora nieliniowego EEG (EEGo), monitora BIS i oksymetru mózgowego FORE-SIGHT do wykrywania niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Podczas zaciskania krzyżowego tętnicy szyjnej do endarterektomii tętnicy szyjnej
Podczas zaciskania krzyżowego tętnicy szyjnej do endarterektomii tętnicy szyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić korelację zmian niedokrwiennych (jeśli występują) z SSEP i EEG oraz różnicami mleczanowymi żyły tętniczej i szyjnej
Ramy czasowe: Podczas endarterektomii tętnicy szyjnej
Podczas endarterektomii tętnicy szyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj