- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00737334
ЭЭГ, церебральная оксиметрия и артериальный и яремный венозный лактат для оценки церебральной ишемии во время каротидной эндартерэктомии
Сравнение монитора EEGo, монитора BIS и церебрального оксиметра FORE-SIGHT с разницей лактата артериальной и яремной вен для оценки церебральной ишемии во время каротидной эндартерэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что монитор EEGo будет лучше, чем монитор BIS, для оценки начала церебральной ишемии, если она возникнет во время КЭА. Два монитора ЭЭГ будут сравниваться с церебральным оксиметром FORE-SIGHT, и все три монитора будут коррелированы с разницей лактата артериальной и яремной вены до, во время и после пережатия сонных артерий.
Мы предполагаем, что монитор EEGo сможет более точно указать, подвержен ли мозг риску ишемии, и лучше сможет направить терапию для облегчения эпизода ишемии по сравнению с монитором BIS. EEGo будет лучше, потому что необработанный сигнал обрабатывается с использованием анализа фазовой задержки, при этом необработанная ЭЭГ каждого пациента анализируется вместо запатентованного, но общего подхода к обработке сигнала на линейной шкале, как в мониторе BIS. Анализ фазовой задержки является стандартным подходом к отображению нелинейных сигналов. Высоко воспроизводимый переход сигнала происходит при различной глубине анестезии. Способность обрабатывать ЭЭГ и отображать графики фазовой задержки за 50 мс делает ЭЭГ-монитор привлекательным для быстрой оценки изменений ЭЭГ, которые могут проявляться при церебральной ишемии. Мы также предполагаем, что церебральный оксиметр FORE-SIGHT будет эффективным монитором для выявления церебральной ишемии во время КЭА. Точная оценка изменений ЭЭГ и насыщения тканей головного мозга кислородом при пережатии сонных артерий позволит улучшить анестезиологическое обеспечение пациентов, перенесших КЭА.
Это пилотное исследование будет проведено для оценки способности нелинейного монитора ЭЭГ (EEGo) по сравнению с монитором BIS и церебральным оксиметром FORE-SIGHT направлять терапию в случае возникновения церебральной ишемии - уведомлять хирурга о результатах, оптимизировать анализ крови. давления, артериальной оксигенации и напряжения углекислого газа, а также позволяет рассмотреть вопрос о размещении каротидного шунта. EEGo обрабатывает стандартный сигнал ЭЭГ путем нелинейного анализа исходного сигнала с помощью трехмерных графиков фазовой задержки. Каскад от точечного аттрактора, периодического аттрактора, тороидального аттрактора к трехмерному хаотическому аттрактору происходит от подавления всплесков до состояния бодрствования. Они напоминают фазовые переходы и происходят быстро из одного состояния в другое. Аналогией является фазовый переход, который происходит, когда вода превращается в лед и наоборот. Мониторинг этих переходов должен обеспечивать рациональный подход к мониторингу состояния головного мозга во время пережатия сонных артерий с помощью КЭА. EEGo будет напрямую сравниваться в режиме реального времени с биспектральным (BIS) монитором и с церебральным оксиметром FORE-SIGHT для интраоперационного мониторинга во время КЭА.
Церебральная оксиметрия (также известная как ближняя инфракрасная спектроскопия или NIRS) обеспечивает неинвазивное измерение насыщения кислородом тканей головного мозга, которое отражает местное снабжение кислородом и потребность в нем и может указывать на церебральную ишемию, когда происходит десатурация. Церебральный оксиметр FORE-SIGHT — это неинвазивный оптический спектрометр ближнего инфракрасного диапазона, который непрерывно оценивает абсолютную насыщенность тканей головного мозга кислородом и работает на основе принципа, согласно которому две формы гемоглобина — насыщенная кислородом и деоксигенированная — поглощают свет по-разному. Датчик проецирует лазер в мозг на четырех различных длинах волн (для максимальной точности), а отраженный свет анализируется с помощью алгоритма до абсолютного значения церебральной насыщенности. Система FORE-SIGHT прошла валидацию в нескольких исследованиях, показавших хорошую точность определения значения насыщения тканей головного мозга кислородом.
Кроме того, как указывалось ранее, два монитора ЭЭГ и церебральный оксиметр FORE-SIGHT будут коррелировать с разницей лактата в артериальной и яремной венах. В недавней статье было показано, что различия в лактате артериальной и яремной вен являются особенно чувствительными для выявления церебральной ишемии при хирургическом вмешательстве в сознании по поводу CEA. В этой статье чувствительность различий лактата для выявления ишемических изменений составила 100% при разнице более 0,1 ммоль/л; 100% специфичность, если разница превышает 0,32 ммоль/л; и ROC лучше всего подходит для разницы более 0,16 ммоль/л. В этом исследовании мы планируем рассмотреть комбинированный подход во время пережатия сонной артерии - измерение различий лактата с одновременной оценкой насыщения тканей головного мозга кислородом с помощью церебрального оксиметра FORE-SIGHT и изменения ЭЭГ с использованием двух разных мониторов ЭЭГ с различной обработкой ( хорошо зарекомендовавший себя монитор BIS и более новый монитор EEGo). Таким образом, это усиленный мониторинг для этих пациентов с риском церебральной ишемии по сравнению со стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ко всем взрослым пациентам, перенесшим каротидную эндартерэктомию, будут обращаться в преданестезиологической клинике.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Наличие в анамнезе астмы, требующей рутинного применения бронходилататоров, поскольку в исследовании в качестве летучего агента будет использоваться десфлуран.
- Беременность
- Неэлективная каротидная эндартерэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
У всех пациентов будет постоянный мониторинг EEGo, BIS и FORE-SIGHT, который будет коррелировать с разницей лактата в артериальной и яремной венах.
|
Монитор EEGo, монитор BIS и церебральный оксиметр FORE-SIGHT будут использоваться для церебрального мониторинга всех пациентов. Будет проведено сравнение трех мониторов. Для мониторинга EEGo на систему International 1020 будет установлено пять биполярных электродов. Для мониторинга BIS датчик BIS quattro обычно размещается на лбу. Для мониторинга FORE-SIGHT две сенсорные полоски обычно размещаются на лбу. У всех пациентов во время операции хирург канюлирует ипсилатеральную внутреннюю яремную вену с помощью внутривенной канюли 16 г, через которую затем будет установлен эпидуральный катетер Portex с несколькими отверстиями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка способности нелинейного монитора ЭЭГ (EEGo), монитора BIS и церебрального оксиметра FORE-SIGHT выявлять церебральную ишемию
Временное ограничение: При пережатии сонной артерии при каротидной эндартерэктомии
|
При пережатии сонной артерии при каротидной эндартерэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить корреляцию ишемических изменений (при их наличии) с ССВП и ЭЭГ, а также разницей в артериально-яремном венозном лактате.
Временное ограничение: Во время каротидной эндартерэктомии
|
Во время каротидной эндартерэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Каротидный стеноз
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- B2008:095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .