Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭГ, церебральная оксиметрия и артериальный и яремный венозный лактат для оценки церебральной ишемии во время каротидной эндартерэктомии

9 ноября 2009 г. обновлено: University of Manitoba

Сравнение монитора EEGo, монитора BIS и церебрального оксиметра FORE-SIGHT с разницей лактата артериальной и яремной вен для оценки церебральной ишемии во время каротидной эндартерэктомии

Очень желательным результатом во время каротидной эндартерэктомии (CEA) является возможность предсказать и предупредить хирурга, если мозг подвергается риску повреждения в течение периода времени, когда сонная артерия пережата для хирургического восстановления сужения сосуда. Был разработан ряд подходов к церебральному мониторингу, включая ЭЭГ, церебральную оксиметрию и измерение разницы концентраций кислорода, глюкозы или лактата в артериальной и яремной венах. В этом исследовании будут использоваться и сравниваться несколько подходов к мониторингу для определения того, когда и существует ли риск повреждения головного мозга во время КЭА. Таким образом, этот надежный подход к мониторингу может позволить более быстрое вмешательство для предотвращения или ограничения повреждения в случае возникновения церебральной ишемии. В этом исследовании мы сравним обработанный ЭЭГ-монитор — EEGo, который использует нелинейный анализ, с биспектральным (BIS) индексным монитором и с церебральным оксиметром FORE-SIGHT, чтобы оценить способность каждого из них идентифицировать церебральную ишемию, если она возникает с пережатие сонной артерии при КЭА. Эти мониторы будут коррелировать с разницей концентрации лактата в артериальной и яремной венах, которая, как недавно было показано, является чувствительным индикатором ишемии полушария во время КЭА.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что монитор EEGo будет лучше, чем монитор BIS, для оценки начала церебральной ишемии, если она возникнет во время КЭА. Два монитора ЭЭГ будут сравниваться с церебральным оксиметром FORE-SIGHT, и все три монитора будут коррелированы с разницей лактата артериальной и яремной вены до, во время и после пережатия сонных артерий.

Мы предполагаем, что монитор EEGo сможет более точно указать, подвержен ли мозг риску ишемии, и лучше сможет направить терапию для облегчения эпизода ишемии по сравнению с монитором BIS. EEGo будет лучше, потому что необработанный сигнал обрабатывается с использованием анализа фазовой задержки, при этом необработанная ЭЭГ каждого пациента анализируется вместо запатентованного, но общего подхода к обработке сигнала на линейной шкале, как в мониторе BIS. Анализ фазовой задержки является стандартным подходом к отображению нелинейных сигналов. Высоко воспроизводимый переход сигнала происходит при различной глубине анестезии. Способность обрабатывать ЭЭГ и отображать графики фазовой задержки за 50 мс делает ЭЭГ-монитор привлекательным для быстрой оценки изменений ЭЭГ, которые могут проявляться при церебральной ишемии. Мы также предполагаем, что церебральный оксиметр FORE-SIGHT будет эффективным монитором для выявления церебральной ишемии во время КЭА. Точная оценка изменений ЭЭГ и насыщения тканей головного мозга кислородом при пережатии сонных артерий позволит улучшить анестезиологическое обеспечение пациентов, перенесших КЭА.

Это пилотное исследование будет проведено для оценки способности нелинейного монитора ЭЭГ (EEGo) по сравнению с монитором BIS и церебральным оксиметром FORE-SIGHT направлять терапию в случае возникновения церебральной ишемии - уведомлять хирурга о результатах, оптимизировать анализ крови. давления, артериальной оксигенации и напряжения углекислого газа, а также позволяет рассмотреть вопрос о размещении каротидного шунта. EEGo обрабатывает стандартный сигнал ЭЭГ путем нелинейного анализа исходного сигнала с помощью трехмерных графиков фазовой задержки. Каскад от точечного аттрактора, периодического аттрактора, тороидального аттрактора к трехмерному хаотическому аттрактору происходит от подавления всплесков до состояния бодрствования. Они напоминают фазовые переходы и происходят быстро из одного состояния в другое. Аналогией является фазовый переход, который происходит, когда вода превращается в лед и наоборот. Мониторинг этих переходов должен обеспечивать рациональный подход к мониторингу состояния головного мозга во время пережатия сонных артерий с помощью КЭА. EEGo будет напрямую сравниваться в режиме реального времени с биспектральным (BIS) монитором и с церебральным оксиметром FORE-SIGHT для интраоперационного мониторинга во время КЭА.

Церебральная оксиметрия (также известная как ближняя инфракрасная спектроскопия или NIRS) обеспечивает неинвазивное измерение насыщения кислородом тканей головного мозга, которое отражает местное снабжение кислородом и потребность в нем и может указывать на церебральную ишемию, когда происходит десатурация. Церебральный оксиметр FORE-SIGHT — это неинвазивный оптический спектрометр ближнего инфракрасного диапазона, который непрерывно оценивает абсолютную насыщенность тканей головного мозга кислородом и работает на основе принципа, согласно которому две формы гемоглобина — насыщенная кислородом и деоксигенированная — поглощают свет по-разному. Датчик проецирует лазер в мозг на четырех различных длинах волн (для максимальной точности), а отраженный свет анализируется с помощью алгоритма до абсолютного значения церебральной насыщенности. Система FORE-SIGHT прошла валидацию в нескольких исследованиях, показавших хорошую точность определения значения насыщения тканей головного мозга кислородом.

Кроме того, как указывалось ранее, два монитора ЭЭГ и церебральный оксиметр FORE-SIGHT будут коррелировать с разницей лактата в артериальной и яремной венах. В недавней статье было показано, что различия в лактате артериальной и яремной вен являются особенно чувствительными для выявления церебральной ишемии при хирургическом вмешательстве в сознании по поводу CEA. В этой статье чувствительность различий лактата для выявления ишемических изменений составила 100% при разнице более 0,1 ммоль/л; 100% специфичность, если разница превышает 0,32 ммоль/л; и ROC лучше всего подходит для разницы более 0,16 ммоль/л. В этом исследовании мы планируем рассмотреть комбинированный подход во время пережатия сонной артерии - измерение различий лактата с одновременной оценкой насыщения тканей головного мозга кислородом с помощью церебрального оксиметра FORE-SIGHT и изменения ЭЭГ с использованием двух разных мониторов ЭЭГ с различной обработкой ( хорошо зарекомендовавший себя монитор BIS и более новый монитор EEGo). Таким образом, это усиленный мониторинг для этих пациентов с риском церебральной ишемии по сравнению со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ко всем взрослым пациентам, перенесшим каротидную эндартерэктомию, будут обращаться в преданестезиологической клинике.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Наличие в анамнезе астмы, требующей рутинного применения бронходилататоров, поскольку в исследовании в качестве летучего агента будет использоваться десфлуран.
  • Беременность
  • Неэлективная каротидная эндартерэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
У всех пациентов будет постоянный мониторинг EEGo, BIS и FORE-SIGHT, который будет коррелировать с разницей лактата в артериальной и яремной венах.

Монитор EEGo, монитор BIS и церебральный оксиметр FORE-SIGHT будут использоваться для церебрального мониторинга всех пациентов. Будет проведено сравнение трех мониторов. Для мониторинга EEGo на систему International 1020 будет установлено пять биполярных электродов. Для мониторинга BIS датчик BIS quattro обычно размещается на лбу. Для мониторинга FORE-SIGHT две сенсорные полоски обычно размещаются на лбу.

У всех пациентов во время операции хирург канюлирует ипсилатеральную внутреннюю яремную вену с помощью внутривенной канюли 16 г, через которую затем будет установлен эпидуральный катетер Portex с несколькими отверстиями.

Другие имена:
  • Монитор BIS Vista с датчиком BIS Quattro
  • Церебральный оксиметр FORE-SIGHT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка способности нелинейного монитора ЭЭГ (EEGo), монитора BIS и церебрального оксиметра FORE-SIGHT выявлять церебральную ишемию
Временное ограничение: При пережатии сонной артерии при каротидной эндартерэктомии
При пережатии сонной артерии при каротидной эндартерэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить корреляцию ишемических изменений (при их наличии) с ССВП и ЭЭГ, а также разницей в артериально-яремном венозном лактате.
Временное ограничение: Во время каротидной эндартерэктомии
Во время каротидной эндартерэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться