- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00737334
EEG, aivooksimetria ja valtimon kaulalaskimolaktaatti aivoiskemian arvioimiseksi kaulavaltimon endarterektomian aikana
EEGo-monitorin, BIS-monitorin ja FORE-SIGHT-aivooksimetrin vertailu valtimon ja kaulalaskimon laktaattien kanssa aivoiskemian arvioimiseksi kaulavaltimon endarterektomian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että EEGo-monitori on parempi kuin BIS-monitori aivoiskemian alkamisen arvioimiseksi, jos se ilmaantuu CEA:n aikana. Näitä kahta EEG-monitoria verrataan FORE-SIGHT-aivooksimetriin, ja kaikkia kolmea monitoria korreloidaan valtimon ja kaulalaskimon laktaattieroihin ennen kaulavaltimon ristikiinnitystä, sen aikana ja sen jälkeen.
Oletamme, että EEGo-monitori pystyy osoittamaan tarkemmin, ovatko aivot iskemiariskissä, ja pystyy paremmin ohjaamaan hoitoa iskeemisen jakson lievittämiseen verrattuna BIS-monitoriin. EEGo on parempi, koska raakasignaali käsitellään vaiheviiveanalyysillä, jolloin jokaisen potilaan raaka-EEG analysoidaan patentoidun mutta yleisen signaalinkäsittelymenetelmän sijaan lineaarisessa mittakaavassa, kuten BIS-monitorissa. Vaiheviiveanalyysi on tavallinen lähestymistapa epälineaaristen signaalien näyttämiseen. Hyvin toistettava signaalin siirtymä tapahtuu eri syvyyksillä anestesian kanssa. Kyky käsitellä EEG:tä ja näyttää vaiheviivekuvaajia 50 ms:ssa tekee EEGo-monitorista houkuttelevan arvioimaan akuutisti EEG-muutoksia, jotka voivat ilmetä aivoiskemian yhteydessä. Oletamme myös, että FORE-SIGHT-aivooksimetri on tehokas monitori aivoiskemian havaitsemiseksi CEA:n aikana. EEG:n ja aivokudoksen happisaturaation muutosten tarkka arviointi kaulavaltimon ristikiinnityksellä mahdollistaa paremman anestesian hallinnan potilailla, joille tehdään CEA.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida epälineaarisen EEG-monitorin (EEGo) kykyä BIS-monitoriin ja FORE-SIGHT-aivooksimetriin verrattuna ohjata hoitoa, jos aivoiskemiaa esiintyy - ilmoittamalla löydöksistä kirurgille, optimoimalla verta. paine, valtimoiden hapetus ja hiilidioksidijännitykset ja mahdollistavat kaulavaltimon shuntin sijoittamisen. EEGo käsittelee standardin EEG-signaalin raakasignaalin epälineaarisella analyysillä 3-ulotteisten vaiheviivekäyrien avulla. Kaskadi pisteattraktorista, jaksollisesta attraktorista, toroidisesta attraktorista 3D-kaaoottiseen attraktoriin tapahtuu purskeen vaimentamisesta hereillä olevaan tilaan. Nämä muistuttavat vaihemuutoksia ja tapahtuvat nopeasti tilasta toiseen. Analogia on faasimuutos, joka tapahtuu, kun vesi muuttuu jääksi ja päinvastoin. Näiden siirtymien seurannan pitäisi mahdollistaa järkevä lähestymistapa aivojen hyvinvoinnin seurantaan kaulavaltimon ristikiinnityksellä CEA:lla. EEGoa verrataan suoraan reaaliajassa bispektriseen (BIS) monitoriin ja FORE-SIGHT-aivooksimetriin intraoperatiivista seurantaa varten CEA:n aikana.
Aivooksimetria (tunnetaan myös nimellä Near Infrared Spectroscopy tai NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen mittauksen alueellisesta aivokudoksen happisaturaatiosta, joka heijastaa paikallista hapen tarjontaa ja kysyntää ja voi viitata aivoiskemiaan, kun desaturaatio tapahtuu. FORE-SIGHT-aivooksimetri on ei-invasiivinen, optisesti pohjautuva lähi-infrapunaspektrometri, joka arvioi jatkuvasti aivokudoksen absoluuttista happisaturaatiota ja toimii sen periaatteen mukaan, että hemoglobiinin kaksi muotoa - hapetettu ja happiton - absorboivat valoa eri tavalla. Anturi projisoi laseria aivoihin neljällä eri aallonpituudella (tarkkuuden maksimoimiseksi), ja heijastunut valo analysoidaan algoritmin avulla aivojen kylläisyyden absoluuttiseen arvoon. FORE-SIGHT on validoitu useissa tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet aivokudoksen happisaturaatioarvon hyvän tarkkuuden.
Lisäksi, kuten aiemmin todettiin, kaksi EEG-monitoria ja FORE-SIGHT-aivooksimetri korreloivat valtimon ja kaulalaskimon laktaattierojen kanssa. Äskettäisessä artikkelissa valtimon ja kaulalaskimon laktaattierojen osoitettiin olevan erityisen herkkiä aivoiskemian havaitsemiseksi CEA:n hereillä olevassa leikkauksessa. Tuossa paperissa laktaattierojen herkkyys iskeemisten muutosten havaitsemiseksi oli 100 % erolle, joka oli suurempi kuin 0,1 mmol/l; 100 % spesifisyys, jos ero ylitti 0,32 mmol/l; ja ROC sopii parhaiten erolle, joka on suurempi kuin 0,16 mmol/l. Tässä tutkimuksessa aiomme tarkastella yhdistettyä lähestymistapaa kaulavaltimon ristikiinnityksessä – laktaattierojen mittaamista samanaikaisesti aivokudoksen happisaturaation arvioinnin kanssa käyttämällä FORE-SIGHT-aivooksimetriä ja EEG-muutoksia käyttämällä kahta erilaista prosessoitua EEG-monitoria ( vakiintunut BIS-näyttö ja uudempi EEGo-näyttö). Sellaisenaan tämä on tehostettua seurantaa näille potilaille, joilla on aivoiskemian riski verrattuna hoidon standardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia, lähestytään Pre-Nestessiaklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Anamneesissa astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden rutiininomaista käyttöä, koska tutkimuksessa käytetään desfluraania haihtuvana aineena
- Raskaus
- Ei-elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Kaikilla potilailla on jatkuva EEGo-, BIS- ja FORE-SIGHT-seuranta, joka korreloi valtimon ja kaulalaskimon laktaattierojen kanssa.
|
EEGo-monitoria, BIS-monitoria ja FORE-SIGHT-aivooksimetriä käytetään kaikkien potilaiden aivojen seurantaan. Kolmen näytön vertailu tehdään. EEGo-valvontaa varten sijoitetaan viisi bipolaarista elektrodia International 1020 -järjestelmää kohden. BIS-valvontaa varten BIS quattro -anturi asetetaan otsalle tavalliseen tapaan. FORE-SIGHT-valvontaa varten kaksi anturiliuskaa asetetaan otsalle tavalliseen tapaan. Kirurgi kanyloi kaikille potilaille ipsilateraalisen sisäkaulalaskimonsa leikkauksensa aikana 16 g:n IV-kanyylillä, jonka läpi sitten asetetaan Portex-moniaukkoinen epiduraalikatetri.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvio epälineaarisen EEG-monitorin (EEGo), BIS-monitorin ja FORE-SIGHT-aivooksimetrin kyvystä havaita aivoiskemia
Aikaikkuna: Kaulavaltimon ristikiinnityksessä kaulavaltimon endarterektomiaa varten
|
Kaulavaltimon ristikiinnityksessä kaulavaltimon endarterektomiaa varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvittää iskeemisten muutosten (jos sellaisia on) korrelaation SSEP:n ja EEG:n sekä valtimo-kaulalaskimon laktaattierojen kanssa
Aikaikkuna: Kaulavaltimon endarterektomian aikana
|
Kaulavaltimon endarterektomian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Kaulavaltimon ahtauma
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2008:095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EEGo, BIS, FORE-SIGHT aivooksimetri
-
University of Missouri-ColumbiaLopetettuDelirium | Lonkkamurtumat | AnestesiaYhdysvallat