Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG, aivooksimetria ja valtimon kaulalaskimolaktaatti aivoiskemian arvioimiseksi kaulavaltimon endarterektomian aikana

maanantai 9. marraskuuta 2009 päivittänyt: University of Manitoba

EEGo-monitorin, BIS-monitorin ja FORE-SIGHT-aivooksimetrin vertailu valtimon ja kaulalaskimon laktaattien kanssa aivoiskemian arvioimiseksi kaulavaltimon endarterektomian aikana

Erittäin toivottu tulos kaulavaltimon endarterektomian (CEA) aikana on kyky ennustaa ja varoittaa kirurgia, jos aivot ovat vaarassa vaurioitua sinä aikana, jolloin kaulavaltimo puristetaan ristikkäin verisuonen kapenemisen kirurgista korjaamista varten. Aivojen seurantaan on kehitetty useita lähestymistapoja, mukaan lukien EEG, aivooksimetria ja hapen, glukoosin tai laktaatin valtimoiden ja kaulalaskimojen pitoisuuksien erojen mittaaminen. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään ja verrataan useita seurantamenetelmiä sen havaitsemiseksi, milloin ja ovatko aivot loukkaantumisvaarassa CEA:n aikana. Sellaisenaan tämä vankka lähestymistapa seurantaan voi mahdollistaa nopeamman toimenpiteen vaurioiden ehkäisemiseksi tai rajoittamiseksi, jos aivoiskemiaa ilmenee. Tässä tutkimuksessa vertaamme prosessoitua EEG-monitoria - EEGo:ta, joka käyttää epälineaarista analyysiä bispektrisen (BIS) indeksin monitoriin ja FORE-SIGHT-aivooksimetriin arvioidakseen kunkin kykyä tunnistaa aivoiskemia, jos sitä esiintyy kaulavaltimon ristikiristys CEA:n aikana. Nämä monitorit korreloidaan valtimon ja kaulalaskimon laktaattikonsentraatioeron kanssa, jonka on äskettäin osoitettu olevan herkkä merkki puolipallon iskemiasta CEA:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että EEGo-monitori on parempi kuin BIS-monitori aivoiskemian alkamisen arvioimiseksi, jos se ilmaantuu CEA:n aikana. Näitä kahta EEG-monitoria verrataan FORE-SIGHT-aivooksimetriin, ja kaikkia kolmea monitoria korreloidaan valtimon ja kaulalaskimon laktaattieroihin ennen kaulavaltimon ristikiinnitystä, sen aikana ja sen jälkeen.

Oletamme, että EEGo-monitori pystyy osoittamaan tarkemmin, ovatko aivot iskemiariskissä, ja pystyy paremmin ohjaamaan hoitoa iskeemisen jakson lievittämiseen verrattuna BIS-monitoriin. EEGo on parempi, koska raakasignaali käsitellään vaiheviiveanalyysillä, jolloin jokaisen potilaan raaka-EEG analysoidaan patentoidun mutta yleisen signaalinkäsittelymenetelmän sijaan lineaarisessa mittakaavassa, kuten BIS-monitorissa. Vaiheviiveanalyysi on tavallinen lähestymistapa epälineaaristen signaalien näyttämiseen. Hyvin toistettava signaalin siirtymä tapahtuu eri syvyyksillä anestesian kanssa. Kyky käsitellä EEG:tä ja näyttää vaiheviivekuvaajia 50 ms:ssa tekee EEGo-monitorista houkuttelevan arvioimaan akuutisti EEG-muutoksia, jotka voivat ilmetä aivoiskemian yhteydessä. Oletamme myös, että FORE-SIGHT-aivooksimetri on tehokas monitori aivoiskemian havaitsemiseksi CEA:n aikana. EEG:n ja aivokudoksen happisaturaation muutosten tarkka arviointi kaulavaltimon ristikiinnityksellä mahdollistaa paremman anestesian hallinnan potilailla, joille tehdään CEA.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida epälineaarisen EEG-monitorin (EEGo) kykyä BIS-monitoriin ja FORE-SIGHT-aivooksimetriin verrattuna ohjata hoitoa, jos aivoiskemiaa esiintyy - ilmoittamalla löydöksistä kirurgille, optimoimalla verta. paine, valtimoiden hapetus ja hiilidioksidijännitykset ja mahdollistavat kaulavaltimon shuntin sijoittamisen. EEGo käsittelee standardin EEG-signaalin raakasignaalin epälineaarisella analyysillä 3-ulotteisten vaiheviivekäyrien avulla. Kaskadi pisteattraktorista, jaksollisesta attraktorista, toroidisesta attraktorista 3D-kaaoottiseen attraktoriin tapahtuu purskeen vaimentamisesta hereillä olevaan tilaan. Nämä muistuttavat vaihemuutoksia ja tapahtuvat nopeasti tilasta toiseen. Analogia on faasimuutos, joka tapahtuu, kun vesi muuttuu jääksi ja päinvastoin. Näiden siirtymien seurannan pitäisi mahdollistaa järkevä lähestymistapa aivojen hyvinvoinnin seurantaan kaulavaltimon ristikiinnityksellä CEA:lla. EEGoa verrataan suoraan reaaliajassa bispektriseen (BIS) monitoriin ja FORE-SIGHT-aivooksimetriin intraoperatiivista seurantaa varten CEA:n aikana.

Aivooksimetria (tunnetaan myös nimellä Near Infrared Spectroscopy tai NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen mittauksen alueellisesta aivokudoksen happisaturaatiosta, joka heijastaa paikallista hapen tarjontaa ja kysyntää ja voi viitata aivoiskemiaan, kun desaturaatio tapahtuu. FORE-SIGHT-aivooksimetri on ei-invasiivinen, optisesti pohjautuva lähi-infrapunaspektrometri, joka arvioi jatkuvasti aivokudoksen absoluuttista happisaturaatiota ja toimii sen periaatteen mukaan, että hemoglobiinin kaksi muotoa - hapetettu ja happiton - absorboivat valoa eri tavalla. Anturi projisoi laseria aivoihin neljällä eri aallonpituudella (tarkkuuden maksimoimiseksi), ja heijastunut valo analysoidaan algoritmin avulla aivojen kylläisyyden absoluuttiseen arvoon. FORE-SIGHT on validoitu useissa tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet aivokudoksen happisaturaatioarvon hyvän tarkkuuden.

Lisäksi, kuten aiemmin todettiin, kaksi EEG-monitoria ja FORE-SIGHT-aivooksimetri korreloivat valtimon ja kaulalaskimon laktaattierojen kanssa. Äskettäisessä artikkelissa valtimon ja kaulalaskimon laktaattierojen osoitettiin olevan erityisen herkkiä aivoiskemian havaitsemiseksi CEA:n hereillä olevassa leikkauksessa. Tuossa paperissa laktaattierojen herkkyys iskeemisten muutosten havaitsemiseksi oli 100 % erolle, joka oli suurempi kuin 0,1 mmol/l; 100 % spesifisyys, jos ero ylitti 0,32 mmol/l; ja ROC sopii parhaiten erolle, joka on suurempi kuin 0,16 mmol/l. Tässä tutkimuksessa aiomme tarkastella yhdistettyä lähestymistapaa kaulavaltimon ristikiinnityksessä – laktaattierojen mittaamista samanaikaisesti aivokudoksen happisaturaation arvioinnin kanssa käyttämällä FORE-SIGHT-aivooksimetriä ja EEG-muutoksia käyttämällä kahta erilaista prosessoitua EEG-monitoria ( vakiintunut BIS-näyttö ja uudempi EEGo-näyttö). Sellaisenaan tämä on tehostettua seurantaa näille potilaille, joilla on aivoiskemian riski verrattuna hoidon standardiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia, lähestytään Pre-Nestessiaklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Anamneesissa astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden rutiininomaista käyttöä, koska tutkimuksessa käytetään desfluraania haihtuvana aineena
  • Raskaus
  • Ei-elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Kaikilla potilailla on jatkuva EEGo-, BIS- ja FORE-SIGHT-seuranta, joka korreloi valtimon ja kaulalaskimon laktaattierojen kanssa.

EEGo-monitoria, BIS-monitoria ja FORE-SIGHT-aivooksimetriä käytetään kaikkien potilaiden aivojen seurantaan. Kolmen näytön vertailu tehdään. EEGo-valvontaa varten sijoitetaan viisi bipolaarista elektrodia International 1020 -järjestelmää kohden. BIS-valvontaa varten BIS quattro -anturi asetetaan otsalle tavalliseen tapaan. FORE-SIGHT-valvontaa varten kaksi anturiliuskaa asetetaan otsalle tavalliseen tapaan.

Kirurgi kanyloi kaikille potilaille ipsilateraalisen sisäkaulalaskimonsa leikkauksensa aikana 16 g:n IV-kanyylillä, jonka läpi sitten asetetaan Portex-moniaukkoinen epiduraalikatetri.

Muut nimet:
  • BIS Vista -näyttö BIS Quattro -anturilla
  • FORE-SIGHT aivooksimetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio epälineaarisen EEG-monitorin (EEGo), BIS-monitorin ja FORE-SIGHT-aivooksimetrin kyvystä havaita aivoiskemia
Aikaikkuna: Kaulavaltimon ristikiinnityksessä kaulavaltimon endarterektomiaa varten
Kaulavaltimon ristikiinnityksessä kaulavaltimon endarterektomiaa varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää iskeemisten muutosten (jos sellaisia ​​on) korrelaation SSEP:n ja EEG:n sekä valtimo-kaulalaskimon laktaattierojen kanssa
Aikaikkuna: Kaulavaltimon endarterektomian aikana
Kaulavaltimon endarterektomian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EEGo, BIS, FORE-SIGHT aivooksimetri

3
Tilaa