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EEG, oximetría cerebral y lactato arterial a venoso yugular para evaluar la isquemia cerebral durante la endarterectomía carotídea

9 de noviembre de 2009 actualizado por: University of Manitoba

Una comparación del monitor EEGo, el monitor BIS y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT con diferencia de lactato arterial a venoso yugular para evaluar la isquemia cerebral durante la endarterectomía carotídea

Un resultado muy deseado durante la endarterectomía carotídea (CEA) es la capacidad de predecir y advertir al cirujano si el cerebro está en riesgo de daño durante el período de tiempo en que la arteria carótida se pinza para la reparación quirúrgica del estrechamiento del vaso. Se han desarrollado varios enfoques para la monitorización cerebral, que incluyen EEG, oximetría cerebral y medición de las diferencias de concentración de oxígeno, glucosa o lactato entre la arteria y la vena yugular. Este estudio utilizará y comparará múltiples enfoques de monitoreo para detectar cuándo y si el cerebro está en riesgo de lesión durante la CEA. Como tal, este sólido enfoque de monitoreo puede permitir una intervención más rápida para prevenir o limitar el daño en caso de que ocurra una isquemia cerebral. En este estudio compararemos un monitor de EEG procesado, el EEGo, que utiliza análisis no lineal con un monitor de índice biespectral (BIS), y con el oxímetro cerebral FORE-SIGHT para evaluar la capacidad de cada uno para identificar la isquemia cerebral en caso de que ocurra con pinzamiento cruzado de la arteria carótida durante la EAC. Estos monitores se correlacionarán con la diferencia de concentración de lactato arterial a venoso yugular, que recientemente se ha demostrado que es un indicador sensible de la isquemia hemisférica durante la EAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el monitor EEGo será superior al monitor BIS para evaluar el inicio de la isquemia cerebral si surge durante la EAC. Los dos monitores EEG se compararán con el oxímetro cerebral FORE-SIGHT, y los tres monitores se correlacionarán con las diferencias de lactato arterial a venoso yugular antes, durante y después del pinzamiento cruzado de la carótida.

Nuestra hipótesis es que el monitor EEGo podrá indicar con mayor precisión si el cerebro está en riesgo de isquemia y podrá dirigir mejor la terapia para aliviar el episodio isquémico en comparación con el monitor BIS. El EEGo será superior porque la señal sin procesar se procesa utilizando un análisis de retardo de fase, con el EEG sin procesar de cada paciente analizado en lugar de un enfoque de procesamiento de señal patentado pero genérico en una escala lineal como con el monitor BIS. El análisis de retardo de fase es un enfoque estándar para mostrar señales no lineales. Se produce una transición de señal altamente reproducible con diferentes profundidades de anestesia. La capacidad de procesar el EEG y mostrar gráficos de retraso de fase en 50 ms es lo que hace que el monitor EEGo sea atractivo para evaluar de forma aguda los cambios en el EEG que pueden manifestarse con isquemia cerebral. También planteamos la hipótesis de que el oxímetro cerebral FORE-SIGHT será un monitor eficaz para detectar isquemia cerebral durante la EAC. La evaluación precisa de los cambios en el EEG y la saturación de oxígeno del tejido cerebral con pinzamiento cruzado de la carótida permitirá un mejor manejo de la anestesia de los pacientes sometidos a CEA.

Este estudio piloto se llevará a cabo para evaluar la capacidad del monitor de EEG no lineal (EEGo) en comparación con el monitor BIS y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT para dirigir la terapia si ocurre isquemia cerebral, notificando al cirujano los hallazgos, optimizando la sangre la presión arterial, la oxigenación arterial y las tensiones de dióxido de carbono, y que permita considerar la colocación de un shunt carotídeo. El EEGo procesa la señal EEG estándar mediante un análisis no lineal de la señal sin procesar mediante gráficos de retardo de fase tridimensionales. Se produce una cascada desde un atractor puntual, atractor periódico, atractor toroidal a un atractor caótico 3D desde la supresión de ráfagas hasta el estado despierto. Estos se parecen a las transiciones de fase y ocurren rápidamente de un estado al siguiente. Una analogía es la transición de fase que ocurre cuando el agua cambia a hielo y viceversa. El monitoreo de estas transiciones debería permitir un enfoque racional para monitorear el bienestar cerebral durante el pinzamiento cruzado de la carótida con CEA. El EEGo se comparará directamente en tiempo real con el monitor biespectral (BIS) y con el oxímetro cerebral FORE-SIGHT para la monitorización intraoperatoria durante la EAC.

La oximetría cerebral (también conocida como espectroscopia de infrarrojo cercano o NIRS) proporciona una medida no invasiva de la saturación de oxígeno del tejido cerebral regional que refleja el suministro y la demanda de oxígeno local y podría indicar isquemia cerebral cuando se produce la desaturación. El oxímetro cerebral FORE-SIGHT es un espectrómetro de infrarrojo cercano no invasivo de base óptica que calcula continuamente la saturación absoluta de oxígeno en el tejido cerebral y funciona según el principio de que las dos formas de la hemoglobina, oxigenada y desoxigenada, absorben la luz de manera diferente. El sensor proyecta láser en el cerebro en cuatro longitudes de onda diferentes (para maximizar la precisión), y la luz reflejada se analiza a través de un algoritmo hasta un valor absoluto de saturación cerebral. El FORE-SIGHT ha sido validado en varios estudios que han demostrado una buena precisión del valor de saturación de oxígeno del tejido cerebral.

Además, como se indicó anteriormente, los dos monitores EEG y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT se correlacionarán con las diferencias de lactato arterial a venoso yugular. En un artículo reciente, se demostró que las diferencias de lactato arterial a venoso yugular son especialmente sensibles para detectar isquemia cerebral en cirugía despierto para EAC. En ese artículo, la sensibilidad de las diferencias de lactato para detectar cambios isquémicos fue del 100 % para una diferencia superior a 0,1 mmol/L; 100 % de especificidad si la diferencia supera los 0,32 mmol/L; y un mejor ajuste ROC para una diferencia superior a 0,16 mmol/L. En este estudio, planeamos observar un enfoque combinado durante el pinzamiento cruzado de la arteria carótida: medidas de diferencias de lactato con evaluación simultánea de la saturación de oxígeno del tejido cerebral usando el oxímetro cerebral FORE-SIGHT y cambios de EEG usando dos monitores de EEG procesados ​​diferentes (el monitor BIS bien establecido y el monitor EEGo más nuevo). Como tal, se trata de una monitorización intensificada para estos pacientes con riesgo de isquemia cerebral por encima del estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos sometidos a endarterectomía carotídea serán abordados en la Clínica Preanestésica

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Antecedentes de asma que requieran el uso rutinario de broncodilatadores porque el estudio utilizará desflurano como agente volátil.
  • El embarazo
  • Endarterectomía carotídea no electiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Todos los pacientes tendrán monitoreo continuo de EEGo, BIS y FORE-SIGHT, que se correlacionará con las diferencias de lactato arterial a venoso yugular.

El monitor EEGo, el monitor BIS y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT se utilizarán para la monitorización cerebral de todos los pacientes. Se hará una comparación de los tres monitores. Para la monitorización de EEGo, se colocarán cinco electrodos bipolares por sistema International 1020. Para la monitorización BIS, el sensor BIS quattro se colocará en la frente de la forma habitual. Para el monitoreo de FORE-SIGHT, las dos tiras de sensores se colocarán en la frente de la manera habitual.

A todos los pacientes se les canulará la vena yugular interna ipsolateral por parte del cirujano intraoperatoriamente con una cánula IV de 16 g, a través de la cual se colocará un catéter epidural multiorificio Portex.

Otros nombres:
  • Monitor BIS Vista con sensor BIS Quattro
  • Oxímetro cerebral FORE-SIGHT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una evaluación de la capacidad del monitor EEG no lineal (EEGo), el monitor BIS y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT para detectar isquemia cerebral
Periodo de tiempo: Durante el pinzamiento cruzado de la arteria carótida para la endarterectomía carotídea
Durante el pinzamiento cruzado de la arteria carótida para la endarterectomía carotídea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la correlación de los cambios isquémicos (si los hay) con los SSEP y el EEG y las diferencias de lactato venoso yugular arterial.
Periodo de tiempo: Durante la endarterectomía carotídea
Durante la endarterectomía carotídea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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