- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00737334
EEG, oximetría cerebral y lactato arterial a venoso yugular para evaluar la isquemia cerebral durante la endarterectomía carotídea
Una comparación del monitor EEGo, el monitor BIS y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT con diferencia de lactato arterial a venoso yugular para evaluar la isquemia cerebral durante la endarterectomía carotídea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el monitor EEGo será superior al monitor BIS para evaluar el inicio de la isquemia cerebral si surge durante la EAC. Los dos monitores EEG se compararán con el oxímetro cerebral FORE-SIGHT, y los tres monitores se correlacionarán con las diferencias de lactato arterial a venoso yugular antes, durante y después del pinzamiento cruzado de la carótida.
Nuestra hipótesis es que el monitor EEGo podrá indicar con mayor precisión si el cerebro está en riesgo de isquemia y podrá dirigir mejor la terapia para aliviar el episodio isquémico en comparación con el monitor BIS. El EEGo será superior porque la señal sin procesar se procesa utilizando un análisis de retardo de fase, con el EEG sin procesar de cada paciente analizado en lugar de un enfoque de procesamiento de señal patentado pero genérico en una escala lineal como con el monitor BIS. El análisis de retardo de fase es un enfoque estándar para mostrar señales no lineales. Se produce una transición de señal altamente reproducible con diferentes profundidades de anestesia. La capacidad de procesar el EEG y mostrar gráficos de retraso de fase en 50 ms es lo que hace que el monitor EEGo sea atractivo para evaluar de forma aguda los cambios en el EEG que pueden manifestarse con isquemia cerebral. También planteamos la hipótesis de que el oxímetro cerebral FORE-SIGHT será un monitor eficaz para detectar isquemia cerebral durante la EAC. La evaluación precisa de los cambios en el EEG y la saturación de oxígeno del tejido cerebral con pinzamiento cruzado de la carótida permitirá un mejor manejo de la anestesia de los pacientes sometidos a CEA.
Este estudio piloto se llevará a cabo para evaluar la capacidad del monitor de EEG no lineal (EEGo) en comparación con el monitor BIS y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT para dirigir la terapia si ocurre isquemia cerebral, notificando al cirujano los hallazgos, optimizando la sangre la presión arterial, la oxigenación arterial y las tensiones de dióxido de carbono, y que permita considerar la colocación de un shunt carotídeo. El EEGo procesa la señal EEG estándar mediante un análisis no lineal de la señal sin procesar mediante gráficos de retardo de fase tridimensionales. Se produce una cascada desde un atractor puntual, atractor periódico, atractor toroidal a un atractor caótico 3D desde la supresión de ráfagas hasta el estado despierto. Estos se parecen a las transiciones de fase y ocurren rápidamente de un estado al siguiente. Una analogía es la transición de fase que ocurre cuando el agua cambia a hielo y viceversa. El monitoreo de estas transiciones debería permitir un enfoque racional para monitorear el bienestar cerebral durante el pinzamiento cruzado de la carótida con CEA. El EEGo se comparará directamente en tiempo real con el monitor biespectral (BIS) y con el oxímetro cerebral FORE-SIGHT para la monitorización intraoperatoria durante la EAC.
La oximetría cerebral (también conocida como espectroscopia de infrarrojo cercano o NIRS) proporciona una medida no invasiva de la saturación de oxígeno del tejido cerebral regional que refleja el suministro y la demanda de oxígeno local y podría indicar isquemia cerebral cuando se produce la desaturación. El oxímetro cerebral FORE-SIGHT es un espectrómetro de infrarrojo cercano no invasivo de base óptica que calcula continuamente la saturación absoluta de oxígeno en el tejido cerebral y funciona según el principio de que las dos formas de la hemoglobina, oxigenada y desoxigenada, absorben la luz de manera diferente. El sensor proyecta láser en el cerebro en cuatro longitudes de onda diferentes (para maximizar la precisión), y la luz reflejada se analiza a través de un algoritmo hasta un valor absoluto de saturación cerebral. El FORE-SIGHT ha sido validado en varios estudios que han demostrado una buena precisión del valor de saturación de oxígeno del tejido cerebral.
Además, como se indicó anteriormente, los dos monitores EEG y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT se correlacionarán con las diferencias de lactato arterial a venoso yugular. En un artículo reciente, se demostró que las diferencias de lactato arterial a venoso yugular son especialmente sensibles para detectar isquemia cerebral en cirugía despierto para EAC. En ese artículo, la sensibilidad de las diferencias de lactato para detectar cambios isquémicos fue del 100 % para una diferencia superior a 0,1 mmol/L; 100 % de especificidad si la diferencia supera los 0,32 mmol/L; y un mejor ajuste ROC para una diferencia superior a 0,16 mmol/L. En este estudio, planeamos observar un enfoque combinado durante el pinzamiento cruzado de la arteria carótida: medidas de diferencias de lactato con evaluación simultánea de la saturación de oxígeno del tejido cerebral usando el oxímetro cerebral FORE-SIGHT y cambios de EEG usando dos monitores de EEG procesados diferentes (el monitor BIS bien establecido y el monitor EEGo más nuevo). Como tal, se trata de una monitorización intensificada para estos pacientes con riesgo de isquemia cerebral por encima del estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos sometidos a endarterectomía carotídea serán abordados en la Clínica Preanestésica
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Antecedentes de asma que requieran el uso rutinario de broncodilatadores porque el estudio utilizará desflurano como agente volátil.
- El embarazo
- Endarterectomía carotídea no electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Todos los pacientes tendrán monitoreo continuo de EEGo, BIS y FORE-SIGHT, que se correlacionará con las diferencias de lactato arterial a venoso yugular.
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El monitor EEGo, el monitor BIS y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT se utilizarán para la monitorización cerebral de todos los pacientes. Se hará una comparación de los tres monitores. Para la monitorización de EEGo, se colocarán cinco electrodos bipolares por sistema International 1020. Para la monitorización BIS, el sensor BIS quattro se colocará en la frente de la forma habitual. Para el monitoreo de FORE-SIGHT, las dos tiras de sensores se colocarán en la frente de la manera habitual. A todos los pacientes se les canulará la vena yugular interna ipsolateral por parte del cirujano intraoperatoriamente con una cánula IV de 16 g, a través de la cual se colocará un catéter epidural multiorificio Portex.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una evaluación de la capacidad del monitor EEG no lineal (EEGo), el monitor BIS y el oxímetro cerebral FORE-SIGHT para detectar isquemia cerebral
Periodo de tiempo: Durante el pinzamiento cruzado de la arteria carótida para la endarterectomía carotídea
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Durante el pinzamiento cruzado de la arteria carótida para la endarterectomía carotídea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la correlación de los cambios isquémicos (si los hay) con los SSEP y el EEG y las diferencias de lactato venoso yugular arterial.
Periodo de tiempo: Durante la endarterectomía carotídea
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Durante la endarterectomía carotídea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Estenosis carotídea
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- B2008:095
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