- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00737334
EEG, oximetria cerebral e lactato venoso arterial para jugular para avaliar a isquemia cerebral durante a endarterectomia carotídea
Uma comparação entre o monitor EEGo, o monitor BIS e o oxímetro cerebral FORE-SIGHT com a diferença de lactato arterial para venoso jugular para avaliar a isquemia cerebral durante a endarterectomia carotídea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que o monitor EEGo será superior ao monitor BIS para avaliar o início da isquemia cerebral caso ela surja durante a CEA. Os dois monitores de EEG serão comparados com o oxímetro cerebral FORE-SIGHT, e todos os três monitores serão correlacionados com as diferenças de lactato arterial para jugular venoso antes, durante e após o pinçamento carotídeo.
Nossa hipótese é que o monitor EEGo será capaz de indicar com mais precisão se o cérebro está em risco de isquemia e melhor direcionar a terapia para aliviar o episódio isquêmico em comparação com o monitor BIS. O EEGo será superior porque o sinal bruto é processado usando análise de atraso de fase, com o EEG bruto de cada paciente analisado em vez de uma abordagem de processamento de sinal proprietária, mas genérica, em escala linear, como no monitor BIS. A análise de atraso de fase é uma abordagem padrão para exibir sinais não lineares. Uma transição de sinal altamente reprodutível ocorre com diferentes profundidades de anestesia. A capacidade de processar o EEG e exibir gráficos de atraso de fase em 50 ms é o que torna o monitor EEGo atraente para avaliar com precisão as alterações no EEG que podem se manifestar com isquemia cerebral. Também levantamos a hipótese de que o oxímetro cerebral FORE-SIGHT será um monitor eficaz para detectar isquemia cerebral durante a CEA. A avaliação precisa das alterações no EEG e na saturação de oxigênio tecidual cerebral com clampeamento da carótida permitirá um melhor manejo anestésico de pacientes submetidos à CEA.
Este estudo piloto será feito para avaliar a capacidade do monitor não linear de EEG (o EEGo) em comparação com o monitor BIS e o oxímetro cerebral FORE-SIGHT para direcionar a terapia se ocorrer isquemia cerebral - notificando o cirurgião sobre os achados, otimizando o sangue pressão arterial, oxigenação arterial e tensões de dióxido de carbono, e permitindo considerar a colocação de um shunt carotídeo. O EEGo processa o sinal EEG padrão por análise não linear do sinal bruto por gráficos tridimensionais de atraso de fase. Uma cascata de um atrator pontual, atrator periódico, atrator toroidal para um atrator caótico 3D ocorre desde a supressão de explosão até o estado de vigília. Estes se assemelham a transições de fase e ocorrem rapidamente de um estado para o outro. Uma analogia é a transição de fase que ocorre quando a água muda para gelo e vice-versa. O monitoramento dessas transições deve permitir uma abordagem racional para monitorar o bem-estar cerebral durante o pinçamento carotídeo com CEA. O EEGo será comparado diretamente em tempo real ao monitor bispectral (BIS) e ao oxímetro cerebral FORE-SIGHT para monitoramento intraoperatório durante a CEA.
A oximetria cerebral (também conhecida como espectroscopia de infravermelho próximo ou NIRS) fornece uma medida não invasiva da saturação de oxigênio do tecido cerebral regional, que reflete o suprimento e a demanda local de oxigênio e pode indicar isquemia cerebral quando ocorre dessaturação. O oxímetro cerebral FORE-SIGHT é um espectrômetro infravermelho próximo não invasivo, de base óptica, que estima continuamente a saturação absoluta de oxigênio do tecido cerebral e funciona com base no princípio de que as duas formas da hemoglobina - oxigenada e desoxigenada - absorvem a luz de maneira diferente. O sensor projeta o laser no cérebro em quatro comprimentos de onda diferentes (para maximizar a precisão), com a luz refletida sendo analisada via algoritmo para um valor absoluto de saturação cerebral. O FORE-SIGHT foi validado em vários estudos que demonstraram boa precisão do valor da saturação de oxigênio tecidual cerebral.
Além disso, como afirmado anteriormente, os dois monitores de EEG e o oxímetro cerebral FORE-SIGHT serão correlacionados com as diferenças de lactato venoso arterial para jugular. Em um artigo recente, as diferenças de lactato venoso arterial para jugular demonstraram ser especialmente sensíveis para detectar isquemia cerebral em cirurgia acordada para CEA. Nesse artigo, a sensibilidade das diferenças de lactato para detectar alterações isquêmicas foi de 100% para uma diferença maior que 0,1 mmole/L; 100% de especificidade se a diferença exceder 0,32 mmole/L; e um ROC melhor ajustado para uma diferença maior que 0,16 mmole/L. Neste estudo, planejamos observar uma abordagem combinada durante o pinçamento da artéria carótida - medidas de diferenças de lactato com avaliação simultânea da saturação de oxigênio do tecido cerebral usando o oxímetro cerebral FORE-SIGHT e alterações de EEG usando dois monitores de EEG processados diferentes (o monitor BIS bem estabelecido e o monitor EEGo mais recente). Como tal, este é um monitoramento intensificado para esses pacientes com risco de isquemia cerebral em relação ao padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos à endarterectomia carotídea serão abordados na Clínica Pré-Anestésica
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Uma história de asma que requer uso rotineiro de broncodilatadores porque o estudo usará desflurano como agente volátil
- Gravidez
- Endarterectomia carotídea não eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Todos os pacientes terão monitoramento contínuo de EEGo, BIS e FORE-SIGHT, que serão correlacionados com as diferenças de lactato venoso arterial para jugular.
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O monitor EEGo, o monitor BIS e o oxímetro cerebral FORE-SIGHT serão usados para monitoramento cerebral de todos os pacientes. Será feita uma comparação dos três monitores. Para monitoramento de EEGo, cinco eletrodos bipolares serão colocados por sistema International 1020. Para monitoramento BIS, o sensor BIS quattro será colocado na testa da maneira usual. Para monitoramento FORE-SIGHT, as duas tiras de sensor serão colocadas na testa da maneira usual. Todos os pacientes terão sua veia jugular interna ipsilateral canulada pelo cirurgião no intraoperatório com uma cânula IV de 16g, através da qual será colocado um cateter peridural Portex multi-orifícios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma avaliação da capacidade do monitor não linear de EEG (EEGo), do monitor BIS e do oxímetro cerebral FORE-SIGHT para detectar isquemia cerebral
Prazo: Durante o clampeamento da artéria carótida para endarterectomia carotídea
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Durante o clampeamento da artéria carótida para endarterectomia carotídea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a correlação de alterações isquêmicas (se presentes) com SSEPs e EEG e diferenças de lactato venoso arterial-jugular
Prazo: Durante endarterectomia carotídea
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Durante endarterectomia carotídea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Estenose carotídea
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- B2008:095
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