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EEG, oximetria cerebral e lactato venoso arterial para jugular para avaliar a isquemia cerebral durante a endarterectomia carotídea

9 de novembro de 2009 atualizado por: University of Manitoba

Uma comparação entre o monitor EEGo, o monitor BIS e o oxímetro cerebral FORE-SIGHT com a diferença de lactato arterial para venoso jugular para avaliar a isquemia cerebral durante a endarterectomia carotídea

Um resultado altamente desejado durante a endarterectomia carotídea (CEA) é a capacidade de prever e avisar o cirurgião se o cérebro corre risco de danos durante o período de tempo em que a artéria carótida é pinçada para reparo cirúrgico do estreitamento do vaso. Várias abordagens para monitoramento cerebral foram desenvolvidas, incluindo EEG, oximetria cerebral e medição das diferenças de concentração arterial para venosa jugular de oxigênio, glicose ou lactato. Este estudo utilizará e comparará várias abordagens de monitoramento para detectar quando e se o cérebro está em risco de lesão durante o CEA. Como tal, essa abordagem robusta de monitoramento pode permitir uma intervenção mais rápida para prevenir ou limitar danos caso ocorra isquemia cerebral. Neste estudo, compararemos um monitor de EEG processado -- o EEGo, que usa análise não linear com um monitor de índice bispectral (BIS) e com o oxímetro cerebral FORE-SIGHT para avaliar a capacidade de cada um em identificar isquemia cerebral caso ocorra com pinçamento da artéria carótida durante a CEA. Esses monitores serão correlacionados com a diferença de concentração de lactato venoso arterial para jugular, que recentemente demonstrou ser um indicador sensível de isquemia hemisférica durante a CEA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que o monitor EEGo será superior ao monitor BIS para avaliar o início da isquemia cerebral caso ela surja durante a CEA. Os dois monitores de EEG serão comparados com o oxímetro cerebral FORE-SIGHT, e todos os três monitores serão correlacionados com as diferenças de lactato arterial para jugular venoso antes, durante e após o pinçamento carotídeo.

Nossa hipótese é que o monitor EEGo será capaz de indicar com mais precisão se o cérebro está em risco de isquemia e melhor direcionar a terapia para aliviar o episódio isquêmico em comparação com o monitor BIS. O EEGo será superior porque o sinal bruto é processado usando análise de atraso de fase, com o EEG bruto de cada paciente analisado em vez de uma abordagem de processamento de sinal proprietária, mas genérica, em escala linear, como no monitor BIS. A análise de atraso de fase é uma abordagem padrão para exibir sinais não lineares. Uma transição de sinal altamente reprodutível ocorre com diferentes profundidades de anestesia. A capacidade de processar o EEG e exibir gráficos de atraso de fase em 50 ms é o que torna o monitor EEGo atraente para avaliar com precisão as alterações no EEG que podem se manifestar com isquemia cerebral. Também levantamos a hipótese de que o oxímetro cerebral FORE-SIGHT será um monitor eficaz para detectar isquemia cerebral durante a CEA. A avaliação precisa das alterações no EEG e na saturação de oxigênio tecidual cerebral com clampeamento da carótida permitirá um melhor manejo anestésico de pacientes submetidos à CEA.

Este estudo piloto será feito para avaliar a capacidade do monitor não linear de EEG (o EEGo) em comparação com o monitor BIS e o oxímetro cerebral FORE-SIGHT para direcionar a terapia se ocorrer isquemia cerebral - notificando o cirurgião sobre os achados, otimizando o sangue pressão arterial, oxigenação arterial e tensões de dióxido de carbono, e permitindo considerar a colocação de um shunt carotídeo. O EEGo processa o sinal EEG padrão por análise não linear do sinal bruto por gráficos tridimensionais de atraso de fase. Uma cascata de um atrator pontual, atrator periódico, atrator toroidal para um atrator caótico 3D ocorre desde a supressão de explosão até o estado de vigília. Estes se assemelham a transições de fase e ocorrem rapidamente de um estado para o outro. Uma analogia é a transição de fase que ocorre quando a água muda para gelo e vice-versa. O monitoramento dessas transições deve permitir uma abordagem racional para monitorar o bem-estar cerebral durante o pinçamento carotídeo com CEA. O EEGo será comparado diretamente em tempo real ao monitor bispectral (BIS) e ao oxímetro cerebral FORE-SIGHT para monitoramento intraoperatório durante a CEA.

A oximetria cerebral (também conhecida como espectroscopia de infravermelho próximo ou NIRS) fornece uma medida não invasiva da saturação de oxigênio do tecido cerebral regional, que reflete o suprimento e a demanda local de oxigênio e pode indicar isquemia cerebral quando ocorre dessaturação. O oxímetro cerebral FORE-SIGHT é um espectrômetro infravermelho próximo não invasivo, de base óptica, que estima continuamente a saturação absoluta de oxigênio do tecido cerebral e funciona com base no princípio de que as duas formas da hemoglobina - oxigenada e desoxigenada - absorvem a luz de maneira diferente. O sensor projeta o laser no cérebro em quatro comprimentos de onda diferentes (para maximizar a precisão), com a luz refletida sendo analisada via algoritmo para um valor absoluto de saturação cerebral. O FORE-SIGHT foi validado em vários estudos que demonstraram boa precisão do valor da saturação de oxigênio tecidual cerebral.

Além disso, como afirmado anteriormente, os dois monitores de EEG e o oxímetro cerebral FORE-SIGHT serão correlacionados com as diferenças de lactato venoso arterial para jugular. Em um artigo recente, as diferenças de lactato venoso arterial para jugular demonstraram ser especialmente sensíveis para detectar isquemia cerebral em cirurgia acordada para CEA. Nesse artigo, a sensibilidade das diferenças de lactato para detectar alterações isquêmicas foi de 100% para uma diferença maior que 0,1 mmole/L; 100% de especificidade se a diferença exceder 0,32 mmole/L; e um ROC melhor ajustado para uma diferença maior que 0,16 mmole/L. Neste estudo, planejamos observar uma abordagem combinada durante o pinçamento da artéria carótida - medidas de diferenças de lactato com avaliação simultânea da saturação de oxigênio do tecido cerebral usando o oxímetro cerebral FORE-SIGHT e alterações de EEG usando dois monitores de EEG processados ​​diferentes (o monitor BIS bem estabelecido e o monitor EEGo mais recente). Como tal, este é um monitoramento intensificado para esses pacientes com risco de isquemia cerebral em relação ao padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos submetidos à endarterectomia carotídea serão abordados na Clínica Pré-Anestésica

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Uma história de asma que requer uso rotineiro de broncodilatadores porque o estudo usará desflurano como agente volátil
  • Gravidez
  • Endarterectomia carotídea não eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Todos os pacientes terão monitoramento contínuo de EEGo, BIS e FORE-SIGHT, que serão correlacionados com as diferenças de lactato venoso arterial para jugular.

O monitor EEGo, o monitor BIS e o oxímetro cerebral FORE-SIGHT serão usados ​​para monitoramento cerebral de todos os pacientes. Será feita uma comparação dos três monitores. Para monitoramento de EEGo, cinco eletrodos bipolares serão colocados por sistema International 1020. Para monitoramento BIS, o sensor BIS quattro será colocado na testa da maneira usual. Para monitoramento FORE-SIGHT, as duas tiras de sensor serão colocadas na testa da maneira usual.

Todos os pacientes terão sua veia jugular interna ipsilateral canulada pelo cirurgião no intraoperatório com uma cânula IV de 16g, através da qual será colocado um cateter peridural Portex multi-orifícios.

Outros nomes:
  • Monitor BIS Vista com sensor BIS Quattro
  • Oxímetro cerebral FORE-SIGHT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma avaliação da capacidade do monitor não linear de EEG (EEGo), do monitor BIS e do oxímetro cerebral FORE-SIGHT para detectar isquemia cerebral
Prazo: Durante o clampeamento da artéria carótida para endarterectomia carotídea
Durante o clampeamento da artéria carótida para endarterectomia carotídea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a correlação de alterações isquêmicas (se presentes) com SSEPs e EEG e diferenças de lactato venoso arterial-jugular
Prazo: Durante endarterectomia carotídea
Durante endarterectomia carotídea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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