- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00737334
EEG, ossimetria cerebrale e lattato venoso da arterioso a giugulare per valutare l'ischemia cerebrale durante l'endoarterectomia carotidea
Un confronto tra il monitor EEGo, il monitor BIS e l'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT con la differenza di lattato venoso da arterioso a giugulare per valutare l'ischemia cerebrale durante l'endarterectomia carotidea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che il monitor EEGo sarà superiore al monitor BIS per valutare l'insorgenza di ischemia cerebrale se dovesse insorgere durante CEA. I due monitor EEG saranno confrontati con l'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT e tutti e tre i monitor saranno correlati con le differenze di lattato arterioso e venoso giugulare prima, durante e dopo il clampaggio carotideo.
Ipotizziamo che il monitor EEGo sarà in grado di indicare in modo più accurato se il cervello è a rischio di ischemia e di dirigere meglio la terapia per alleviare l'episodio ischemico rispetto al monitor BIS. L'EEGo sarà superiore perché il segnale grezzo viene elaborato utilizzando l'analisi del ritardo di fase, con l'EEG grezzo di ogni paziente analizzato invece di un approccio di elaborazione del segnale proprietario ma generico su una scala lineare come con il monitor BIS. L'analisi del ritardo di fase è un approccio standard per visualizzare i segnali non lineari. Una transizione del segnale altamente riproducibile si verifica con diverse profondità di anestesia. La capacità di elaborare l'EEG e visualizzare i grafici del ritardo di fase in 50 msec è ciò che rende attraente il monitor EEGo per valutare acutamente i cambiamenti nell'EEG che possono manifestarsi con l'ischemia cerebrale. Ipotizziamo inoltre che l'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT sarà un monitor efficace per rilevare l'ischemia cerebrale durante la CEA. Una valutazione accurata dei cambiamenti nell'EEG e nella saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale con il clampaggio incrociato carotideo consentirà una migliore gestione dell'anestesia dei pazienti sottoposti a CEA.
Questo studio pilota sarà condotto per valutare la capacità del monitor EEG non lineare (l'EEGo) rispetto al monitor BIS e all'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT di indirizzare la terapia in caso di ischemia cerebrale, notificando al chirurgo i risultati, ottimizzando il sangue pressione arteriosa, ossigenazione arteriosa e tensioni di anidride carbonica, e permettendo di prendere in considerazione l'inserimento di uno shunt carotideo. L'EEGo elabora il segnale EEG standard mediante analisi non lineare del segnale grezzo mediante grafici di ritardo di fase tridimensionali. Una cascata da un attrattore puntiforme, un attrattore periodico, un attrattore toroidale a un attrattore caotico 3D si verifica dalla soppressione del burst allo stato di veglia. Questi assomigliano a transizioni di fase e si verificano rapidamente da uno stato all'altro. Un'analogia è la transizione di fase che si verifica quando l'acqua si trasforma in ghiaccio e viceversa. Il monitoraggio di queste transizioni dovrebbe consentire un approccio razionale al monitoraggio del benessere cerebrale durante il clampaggio incrociato carotideo con CEA. L'EEGo sarà confrontato direttamente in tempo reale con il monitor bispettrale (BIS) e con l'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT per il monitoraggio intraoperatorio durante la CEA.
L'ossimetria cerebrale (nota anche come spettroscopia nel vicino infrarosso o NIRS) fornisce una misura non invasiva della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale che riflette l'offerta e la domanda di ossigeno locali e potrebbe indicare ischemia cerebrale quando si verifica la desaturazione. L'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT è uno spettrometro ottico non invasivo nel vicino infrarosso che stima continuamente la saturazione assoluta di ossigeno del tessuto cerebrale e funziona in base al principio secondo cui le due forme dell'emoglobina, ossigenata e deossigenata, assorbono la luce in modo diverso. Il sensore proietta il laser nel cervello a quattro diverse lunghezze d'onda (per massimizzare la precisione), con la luce riflessa analizzata tramite algoritmo fino a un valore assoluto di saturazione cerebrale. Il FORE-SIGHT è stato validato in diversi studi che hanno mostrato una buona precisione del valore di saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale.
Inoltre, come precedentemente affermato, i due monitor EEG e l'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT saranno correlati con le differenze di lattato venoso arterioso rispetto a quello venoso giugulare. In un recente articolo, le differenze di lattato venoso arterioso rispetto a quello venoso giugulare si sono dimostrate particolarmente sensibili per rilevare l'ischemia cerebrale nella chirurgia da svegli per CEA. In quel documento la sensibilità delle differenze di lattato per rilevare i cambiamenti ischemici era del 100% per una differenza maggiore di 0,1 mmole/L; specificità del 100% se la differenza superava 0,32 mmole/L; e un ROC best fit per una differenza maggiore di 0,16 mmole/L. In questo studio intendiamo esaminare un approccio combinato durante il cross-clamping dell'arteria carotidea -- misure delle differenze di lattato con valutazione simultanea della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale utilizzando l'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT e cambiamenti EEG utilizzando due diversi monitor EEG elaborati (il monitor BIS ben consolidato e il più recente monitor EEGo). Pertanto, si tratta di un monitoraggio intensificato per questi pazienti a rischio di ischemia cerebrale rispetto allo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a endoarteriectomia carotidea verranno contattati nella clinica pre-anestetica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Una storia di asma che richiede l'uso di routine di broncodilatatori perché lo studio utilizzerà il desflurano come agente volatile
- Gravidanza
- Endarterectomia carotidea non elettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Tutti i pazienti avranno un monitoraggio continuo EEGo, BIS e FORE-SIGHT, che sarà correlato con le differenze di lattato venoso arterioso rispetto a quello venoso giugulare.
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Il monitor EEGo, il monitor BIS e l'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT verranno utilizzati per il monitoraggio cerebrale di tutti i pazienti. Verrà effettuato un confronto tra i tre monitor. Per il monitoraggio EEGo, verranno posizionati cinque elettrodi bipolari per sistema International 1020. Per il monitoraggio BIS, il sensore BIS quattro verrà posizionato sulla fronte come di consueto. Per il monitoraggio FORE-SIGHT, le due strisce di sensori verranno posizionate sulla fronte come di consueto. Tutti i pazienti avranno la loro vena giugulare interna omolaterale incannulata dal chirurgo intraoperatoriamente con una cannula IV da 16 g, attraverso la quale verrà quindi posizionato un catetere epidurale multi-orifizio Portex.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una valutazione della capacità del monitor EEG non lineare (EEGo), del monitor BIS e dell'ossimetro cerebrale FORE-SIGHT di rilevare l'ischemia cerebrale
Lasso di tempo: Durante cross-clamping dell'arteria carotidea per endarterectomia carotidea
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Durante cross-clamping dell'arteria carotidea per endarterectomia carotidea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la correlazione dei cambiamenti ischemici (se presenti) con SSEP e EEG e differenze del lattato venoso arterioso-giugulare
Lasso di tempo: Durante l'endoarteriectomia carotidea
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Durante l'endoarteriectomia carotidea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Stenosi carotidea
- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2008:095
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