心エコーガイドによる心室間最適化は、心臓再同期療法患者の心エコーパラメータの持続的な改善をもたらしますか? (ブラウン管の工夫) (Devise-CRT)
2014年7月31日 更新者：Duke University
この研究の目的は、心エコー図 (心臓を観察するために超音波を使用する痛みのない検査) を使用すると同時に、自分の CRT-D デバイスからの穏やかな電気刺激を使用して心室 (心臓の下部室) を刺激するかどうかを判断することです。心臓再同期装置 (CRT-D) の埋め込み後、一方をもう一方よりわずかに早く絞ると、心臓の生産性 (心拍出量 (CO)) が持続的に増加することがわかります。
私たちは、心臓の一部の部分を他の部分よりも早く絞ることで、心臓のポンプをより強力にできる可能性があると考えています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心エコー検査による評価で LVEF </= 35%。
- CHFに対する現代の医学療法にもかかわらず、ニューヨーク心臓協会の機能的クラスIIIまたはIVのCHF。
- QRS 持続時間 >/= 120 ミリ秒。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 年齢 > 18 歳。
- 両心室/ICD ペースメーカー装置の移植に成功。
除外基準:
- 慢性心房細動の記録
- 心臓以外の原因により余命が6か月未満になる
- 冠状静脈洞左心室ペーシングリードを留置できない
- 妊娠
- 今後6か月以内に心臓手術を予定している方
- 人工三尖弁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
心エコー検査に基づいて最適化されたデバイス プログラミング、特にシーケンシャル BiV ペーシング。
「シーケンシャルアーム」
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心エコー検査に基づいて最適化されたデバイス プログラミング、特にシーケンシャル BiV ペーシング。 「シーケンシャルアーム」 MD の好みに応じて、FDA が承認した St. Jude デバイスの 1 つを使用します。 |
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アクティブコンパレータ：2
同時 BiV ペーシング。
「同時腕」
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同時 BiV ペーシング。 MD の好みに応じて、FDA が承認した St. Jude デバイスの 1 つを使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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同時に両心室ペーシングを行った患者と比較した場合に、CRT 植込み後に ECHO に基づく V-V タイミングの最適化を受けた患者において、心拍出量の増加による持続的な血行力学的利点が維持されているかどうかを判定する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1) 6 分間の歩行、2) ECHO パラメータ、3) ミネソタ生活の質スコアによって評価された症状の改善の評価。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hranitzky Patrick, MD、Duke University
- スタディディレクター：Patrick Hranitzky, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月31日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。