¿La optimización ventrículo-ventricular guiada por ecocardiografía produce una mejora sostenida en los parámetros ecocardiográficos en pacientes con terapia de resincronización cardíaca? (DISPOSITIVO CRT) (Devise-CRT)
31 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar si usar un ecocardiograma (una prueba indolora en la que se usa ultrasonido para ver su corazón) mientras usa estimulación eléctrica leve de su propio dispositivo CRT-D para estimular los ventrículos (las cavidades inferiores del corazón) para apretar uno ligeramente antes que el otro mostrará un aumento sostenido de la productividad de su corazón (Gasto cardíaco (CO)), después de la implantación de un dispositivo de resincronización cardíaca (CRT-D).
Creemos que apretar algunas partes del corazón antes que otras puede hacer que el corazón bombee más fuerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI </= 35% evaluada por ecocardiografía.
- ICC de clase funcional III o IV de la New York Heart Association a pesar del tratamiento médico contemporáneo para la ICC.
- Duración del QRS >/= 120 ms.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Edad > 18 años.
- Implante exitoso de un marcapasos biventricular/ICD.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular crónica documentada
- Esperanza de vida inferior a 6 meses por causas no cardiacas
- Imposibilidad de colocar un cable de estimulación del ventrículo izquierdo en el seno coronario
- El embarazo
- Cirugía cardíaca programada dentro de los próximos 6 meses
- Válvula tricúspide protésica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Programación optimizada del dispositivo guiada por ecocardiografía: estimulación BiV específicamente secuencial.
"Armado secuencial"
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Programación optimizada del dispositivo guiada por ecocardiografía: estimulación BiV específicamente secuencial. "Armado secuencial" Utilizando uno de los dispositivos de St. Jude aprobados por la FDA, según la preferencia del médico. |
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Comparador activo: 2
Estimulación BiV simultánea.
"Armado simultáneo"
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estimulación BiV simultánea. Utilizando uno de los dispositivos de St. Jude aprobados por la FDA, según la preferencia del médico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si se mantiene un beneficio hemodinámico sostenido de aumento del gasto cardíaco en pacientes que se someten a optimización guiada por ECHO del tiempo V-V después de la implantación de TRC en comparación con pacientes estimulados biventricularmente simultáneamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de mejoras en 1) caminata de 6 minutos 2) parámetros de ECHO 3) síntomas evaluados por el puntaje de calidad de vida de Minnesota.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
- Director de estudio: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00007865
- 7314 (CTEP)
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