Ger ekokardiografiskt guidad ventrikulo-ventrikulär optimering en varaktig förbättring av ekokardiografiska parametrar hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi? (DEVISE CRT) (Devise-CRT)
31 juli 2014 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att avgöra om du använder ett ekokardiogram (ett smärtfritt test där ultraljud används för att se ditt hjärta) medan du använder mild elektrisk stimulering från din egen CRT-D-enhet för att stimulera ventriklarna (hjärtats nedre kammare) till att klämma en något tidigare än den andra kommer att visa en varaktig ökning av ditt hjärtas produktivitet (Cardiac Output (CO)), efter implantation av en Cardiac Resynchronization Device (CRT-D).
Vi tror att klämma vissa delar av hjärtat tidigare än andra kan göra hjärtat till en starkare pump.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LVEF </= 35 % bedömd med ekokardiografi.
- New York Heart Association Functional Class III eller IV CHF trots modern medicinsk behandling för CHF.
- QRS-varaktighet >/= 120 ms.
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke.
- Ålder > 18 år.
- Framgångsrik implantation av en biventrikulär/ICD-pacemakerenhet.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterat kroniskt förmaksflimmer
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker
- Oförmåga att placera en koronar sinus vänsterkammarstimuleringsledning
- Graviditet
- Schemalagd hjärtoperation inom de närmaste 6 månaderna
- Trikuspidalklaffprotes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Ekokardiografiskt guidad optimerad enhetsprogrammering: specifikt sekventiell BiV-stimulering.
"Sekventiell arm"
|
Ekokardiografiskt guidad optimerad enhetsprogrammering: specifikt sekventiell BiV-stimulering. "Sekventiell arm" Använda en av FDA-godkända St. Jude-enheter, beroende på MD-preferens. |
|
Aktiv komparator: 2
Samtidig BiV-stimulering.
"Samtidig arm"
|
simultan BiV-stimulering. Använda en av FDA-godkända St. Jude-enheter, beroende på MD-preferens. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om en bibehållen hemodynamisk fördel av ökat hjärtminutvolym bibehålls hos patienter som genomgår ECHO-styrd optimering av V-V-timing efter CRT-implantation jämfört med patienter som samtidigt biventrikulärt stimuleras.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av förbättringar i 1)6 minuters promenad 2)ECHO-parametrar 3)symptom som bedöms av Minnesota Quality of Life Score.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
- Studierektor: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00007865
- 7314 (CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .