超声心动图引导的心室-心室优化能否持续改善心脏再同步化治疗患者的超声心动图参数？ （设计 CRT） (Devise-CRT)
2014年7月31日 更新者：Duke University
本研究的目的是确定在使用您自己的 CRT-D 设备的温和电刺激刺激心室（心脏的下腔室）的同时，是否使用超声心动图（一种使用超声波检查心脏的无痛测试）在植入心脏再同步装置 (CRT-D) 后，稍早挤压一个会显示您的心脏生产力（心输出量 (CO)）持续增加。
我们认为，比其他部分更早地挤压心脏的某些部分可能会使心脏的泵血更强。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过超声心动图评估 LVEF </= 35%。
- 纽约心脏协会功能性 III 级或 IV 级 CHF，尽管目前对 CHF 进行了药物治疗。
- QRS 持续时间 >/= 120 毫秒。
- 提供书面知情同意的能力。
- 年龄 > 18 岁。
- 成功植入双心室/ICD 起搏器装置。
排除标准：
- 记录在案的慢性心房颤动
- 由于非心脏原因，预期寿命少于 6 个月
- 无法放置冠状窦左心室起搏导线
- 怀孕
- 计划在未来 6 个月内进行心脏手术
- 人工三尖瓣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
超声心动图引导的优化设备编程：特别是顺序 BiV 起搏。
“顺序臂”
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超声心动图引导的优化设备编程：特别是顺序 BiV 起搏。 “顺序臂” 根据 MD 偏好，使用 FDA 批准的 St. Jude 设备之一。 |
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有源比较器：2个
同时 BiV 起搏。
“同时手臂”
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同时 BiV 起搏。 根据 MD 偏好，使用 FDA 批准的 St. Jude 设备之一。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了确定与同时双心室起搏的患者相比，在 CRT 植入后接受 ECHO 引导的 V-V 时间优化的患者是否维持增加心输出量的持续血液动力学益处。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 1) 6 分钟步行 2) ECHO 参数 3) 通过明尼苏达生活质量评分评估的症状。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hranitzky Patrick, MD、Duke University
- 研究主任：Patrick Hranitzky, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月18日
首次发布 (估计)
2008年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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