Leidt echocardiografisch geleide ventriculo-ventriculaire optimalisatie tot een aanhoudende verbetering van echocardiografische parameters bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie? (ONTWERP CRT) (Devise-CRT)
31 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of u een echocardiogram (een pijnloze test waarbij echografie wordt gebruikt om uw hart te zien) gebruikt terwijl u milde elektrische stimulatie van uw eigen CRT-D-apparaat gebruikt om de ventrikels (de onderste kamers van het hart) te stimuleren om Knijp de ene iets eerder in dan de andere zal een aanhoudende toename van de productiviteit van uw hart (Cardiac Output (CO)) laten zien, na implantatie van een Cardiac Resynchronization Device (CRT-D).
Wij geloven dat het hart een sterkere pomp kan krijgen door sommige delen van het hart eerder samen te knijpen dan andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LVEF </= 35% zoals beoordeeld door echocardiografie.
- New York Heart Association Functionele klasse III of IV CHF ondanks moderne medische therapie voor CHF.
- QRS-duur van >/= 120 ms.
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Succesvolle implantatie van een biventriculair/ICD-pacemakerapparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde chronische boezemfibrilleren
- Levensverwachting korter dan 6 maanden door niet-cardiale oorzaken
- Onvermogen om een linksventriculaire stimulatielead van de coronaire sinus te plaatsen
- Zwangerschap
- Geplande hartoperatie binnen de komende 6 maanden
- Prothetische tricuspidalisklep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Echocardiografisch geleide geoptimaliseerde apparaatprogrammering: met name sequentiële BiV-stimulatie.
"Sequentiële arm"
|
Echocardiografisch geleide geoptimaliseerde apparaatprogrammering: met name sequentiële BiV-stimulatie. "Sequentiële arm" Een van de door de FDA goedgekeurde St. Jude-apparaten gebruiken, afhankelijk van de voorkeur van het MD. |
|
Actieve vergelijker: 2
Gelijktijdige BiV-stimulatie.
"Gelijktijdige arm"
|
gelijktijdige BiV-stimulatie. Een van de door de FDA goedgekeurde St. Jude-apparaten gebruiken, afhankelijk van de voorkeur van het MD. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of een aanhoudend hemodynamisch voordeel van verhoogde cardiale output behouden blijft bij patiënten die ECHO-geleide optimalisatie van V-V-timing ondergaan na CRT-implantatie in vergelijking met patiënten die tegelijkertijd biventriculair gestimuleerd worden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling voor verbeteringen in 1) 6 minuten lopen 2) ECHO-parameters 3) symptomen zoals beoordeeld door de Minnesota Quality of Life Score.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
- Studie directeur: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007865
- 7314 (CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .