Приводит ли вентрикуло-желудочковая оптимизация под эхокардиографическим контролем к устойчивому улучшению эхокардиографических параметров у пациентов, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию? (РАЗРАБОТКА ЭЛТ) (Devise-CRT)
31 июля 2014 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — определить, может ли эхокардиограмма (безболезненный тест, при котором ультразвук используется для наблюдения за сердцем) при использовании легкой электрической стимуляции с вашего собственного устройства CRT-D для стимуляции желудочков (нижних камер сердца) для сжимайте одно немного раньше, чем другое, что покажет устойчивое увеличение производительности вашего сердца (сердечный выброс (CO)) после имплантации устройства сердечной ресинхронизации (CRT-D).
Мы считаем, что сжатие одних частей сердца раньше, чем других, может заставить сердце работать сильнее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ </= 35% по данным эхокардиографии.
- ЗСН функционального класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, несмотря на современную медикаментозную терапию ЗСН.
- Продолжительность комплекса QRS >/= 120 мс.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст > 18 лет.
- Успешная имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора/ИКД.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная хроническая фибрилляция предсердий
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за несердечных причин
- Невозможность размещения электрода кардиостимуляции левого желудочка коронарного синуса
- Беременность
- Плановая операция на сердце в ближайшие 6 мес.
- Протез трикуспидального клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Оптимизированное программирование устройств под эхокардиографическим контролем: в частности, последовательная стимуляция BiV.
«Последовательная рука»
|
Оптимизированное программирование устройств под эхокардиографическим контролем: в частности, последовательная стимуляция BiV. «Последовательная рука» Использование одного из одобренных FDA устройств St. Jude, в зависимости от предпочтений врача. |
|
Активный компаратор: 2
Одновременная стимуляция BiV.
«Одновременная рука»
|
одновременная стимуляция BiV. Использование одного из одобренных FDA устройств St. Jude, в зависимости от предпочтений врача. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, сохраняется ли устойчивое гемодинамическое преимущество повышенного сердечного выброса у пациентов, которым проводится оптимизация времени V-V под контролем ЭХО после имплантации CRT, по сравнению с пациентами, одновременно получающими бивентрикулярную стимуляцию.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка улучшения в 1) 6-минутной ходьбе 2) параметрах ЭХО 3) симптомах, оцененных по Миннесотской шкале качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
- Директор по исследованиям: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00007865
- 7314 (CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .