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L'ottimizzazione ventricolo-ventricolare guidata dall'ecocardiografia produce un miglioramento duraturo dei parametri ecocardiografici nei pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca? (DISPOSIZIONE CRT) (Devise-CRT)

31 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare se utilizzare un ecocardiogramma (un test indolore in cui gli ultrasuoni vengono utilizzati per vedere il cuore) mentre si utilizza una lieve stimolazione elettrica dal proprio dispositivo CRT-D per stimolare i ventricoli (le camere inferiori del cuore) a spremere uno leggermente prima dell'altro mostrerà un aumento sostenuto della produttività del tuo cuore (gittata cardiaca (CO)), dopo l'impianto di un dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT-D). Crediamo che spremere alcune parti del cuore prima di altre possa rendere il cuore una pompa più forte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LVEF </= 35% come valutato dall'ecocardiografia.
  2. CHF di classe funzionale III o IV della New York Heart Association nonostante la terapia medica contemporanea per CHF.
  3. Durata QRS >/= 120 ms.
  4. Capacità di fornire un consenso informato scritto.
  5. Età > 18 anni.
  6. Impianto riuscito di un dispositivo pacemaker biventricolare/ICD.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale cronica documentata
  2. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi per cause non cardiache
  3. Impossibilità di posizionare un elettrocatetere di stimolazione del ventricolo sinistro del seno coronarico
  4. Gravidanza
  5. Chirurgia cardiaca programmata entro i prossimi 6 mesi
  6. Protesi valvolare tricuspide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Programmazione del dispositivo ottimizzata guidata ecocardiograficamente: specificamente stimolazione BiV sequenziale. "Braccio sequenziale"
Altro: "Sequential Arm" (Promote, modello # 2207-36 o Atlas HF, modello # V-343)

Programmazione del dispositivo ottimizzata guidata ecocardiograficamente: specificamente stimolazione BiV sequenziale. "Braccio sequenziale"

Utilizzo di uno dei dispositivi St. Jude approvati dalla FDA, a seconda delle preferenze del medico.
Comparatore attivo: 2
Pacing BiV simultaneo. "Braccio simultaneo"
Altro: "Braccio simultaneo" (Promote, modello n. 2207-36 o Atlas HF, modello n. V-343)

stimolazione BiV simultanea.

Utilizzo di uno dei dispositivi St. Jude approvati dalla FDA, a seconda delle preferenze del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se un beneficio emodinamico sostenuto di aumento della gittata cardiaca viene mantenuto nei pazienti sottoposti a ottimizzazione guidata da ECHO della temporizzazione V-V dopo l'impianto di CRT rispetto ai pazienti con stimolazione biventricolare simultanea.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei miglioramenti in 1)6 minuti di cammino 2)Parametri ECHO 3)sintomi valutati dal Minnesota Quality of Life Score.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
  • Direttore dello studio: Patrick Hranitzky, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007865
  • 7314 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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