Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver ekkokardiografisk styret ventrikulo-ventrikulær optimering en vedvarende forbedring af ekkokardiografiske parametre hos patienter med hjerteresynkroniseringsterapi? (DEVISE CRT) (Devise-CRT)

31. juli 2014 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om du bruger et ekkokardiogram (en smertefri test, hvor ultralyd bruges til at se dit hjerte), mens du bruger mild elektrisk stimulation fra din egen CRT-D enhed til at stimulere ventriklerne (hjertets nedre kamre) til at klem den ene lidt tidligere end den anden vil vise en vedvarende stigning i dit hjertes produktivitet (Cardiac Output (CO)), efter implantation af en Cardiac Resynchronization Device (CRT-D). Vi tror på, at at klemme nogle dele af hjertet tidligere end andre kan gøre hjertet til en stærkere pumpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LVEF </= 35 % vurderet ved ekkokardiografi.
  2. New York Heart Association Functional Class III eller IV CHF trods moderne medicinsk behandling for CHF.
  3. QRS-varighed på >/= 120 ms.
  4. Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
  5. Alder > 18 år.
  6. Vellykket implantation af en biventrikulær/ICD pacemakerenhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret kronisk atrieflimren
  2. Forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af ikke-hjertemæssige årsager
  3. Manglende evne til at placere en coronar sinus venstre ventrikulære pacingledning
  4. Graviditet
  5. Planlagt hjerteoperation inden for de næste 6 måneder
  6. Prostetisk trikuspidalklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Ekkokardiografisk styret optimeret enhedsprogrammering: specifikt sekventiel BiV-stimulering. "Sekventiel arm"
Andet: "Sequential Arm" (Promote , model # 2207-36 eller Atlas HF , model # V-343)

Ekkokardiografisk styret optimeret enhedsprogrammering: specifikt sekventiel BiV-stimulering. "Sekventiel arm"

Brug af en af ​​de FDA godkendte St. Jude-enheder, afhængigt af MD-præference.
Aktiv komparator: 2
Samtidig BiV-pacing. "Samtidig arm"
Andet: "Simultaneous Arm" (Promote , model # 2207-36 eller Atlas HF , model # V-343)

samtidig BiV-pacing.

Brug af en af ​​de FDA godkendte St. Jude-enheder, afhængigt af MD-præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om en vedvarende hæmodynamisk fordel ved øget hjerteoutput bibeholdes hos patienter, der gennemgår ECHO-styret optimering af V-V-timing efter CRT-implantation sammenlignet med patienter, der samtidig er biventrikulært pacet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering for forbedringer i 1)6 minutters gang 2)ECHO-parametre 3)symptomer vurderet af Minnesota Quality of Life Score.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
  • Studieleder: Patrick Hranitzky, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (Skøn)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007865
  • 7314 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner