Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přináší echokardiograficky vedená ventrikulo-ventrikulární optimalizace trvalé zlepšení echokardiografických parametrů u pacientů s resynchronizační terapií? (DEVISE CRT) (Devise-CRT)

31. července 2014 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda pomocí echokardiogramu (bezbolestný test, při kterém se používá ultrazvuk k zobrazení vašeho srdce) při použití mírné elektrické stimulace z vašeho vlastního zařízení CRT-D ke stimulaci komor (spodních komor srdce) zmáčknutí jednoho o něco dříve než druhého projeví trvalé zvýšení produktivity vašeho srdce (kardiální výdej (CO)) po implantaci zařízení pro resynchronizaci srdce (CRT-D). Věříme, že zmáčknutí některých částí srdce dříve než jiné může ze srdce udělat silnější pumpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. LVEF </= 35 % podle echokardiografie.
  2. CHF funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association navzdory současné lékařské terapii CHF.
  3. Trvání QRS >/= 120 ms.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Věk > 18 let.
  6. Úspěšná implantace biventrikulárního/ICD kardiostimulátoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná chronická fibrilace síní
  2. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců z nekardiálních příčin
  3. Neschopnost umístit levou komorovou stimulační elektrodu koronárního sinu
  4. Těhotenství
  5. Plánovaná kardiochirurgická operace během následujících 6 měsíců
  6. Protetická trikuspidální chlopeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Echokardiograficky řízené optimalizované programování přístroje: specificky sekvenční BiV stimulace. "Sekvenční rameno"
Jiný: "Sekvenční rameno" (Promote, model # 2207-36 nebo Atlas HF, model # V-343)

Echokardiograficky řízené optimalizované programování přístroje: specificky sekvenční BiV stimulace. "Sekvenční rameno"

Použití jednoho ze zařízení St. Jude schválených FDA v závislosti na preferenci MD.
Aktivní komparátor: 2
Simultánní BiV stimulace. "Simultánní paže"
Jiný: "Simultaneous Arm" (Promote, model # 2207-36 nebo Atlas HF, model # V-343)

simultánní BiV stimulace.

Použití jednoho ze zařízení St. Jude schválených FDA v závislosti na preferenci MD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda je zachován trvalý hemodynamický přínos zvýšeného srdečního výdeje u pacientů, kteří podstoupí ECHO řízenou optimalizaci V-V časování po implantaci CRT ve srovnání s pacienty současně biventrikulárně stimulovanými.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení zlepšení u 1) 6minutové chůze 2) parametrů ECHO 3) příznaků podle hodnocení Minnesota Quality of Life Score.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
  • Ředitel studie: Patrick Hranitzky, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00007865
  • 7314 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit