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Führt die echokardiographisch gesteuerte ventrikulo-ventrikuläre Optimierung zu einer nachhaltigen Verbesserung der echokardiographischen Parameter bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie? (CRT ENTWICKELN) (Devise-CRT)

31. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Echokardiogramm (ein schmerzloser Test, bei dem Ultraschall verwendet wird, um Ihr Herz zu sehen) verwendet wird, während Sie gleichzeitig eine leichte elektrische Stimulation von Ihrem eigenen CRT-D-Gerät verwenden, um die Ventrikel (die unteren Kammern des Herzens) zu stimulieren Drücken Sie einen etwas früher als den anderen, führt dies zu einer nachhaltigen Steigerung der Herzleistung (Herzzeitvolumen (CO)) nach der Implantation eines kardialen Resynchronisationsgeräts (CRT-D). Wir glauben, dass die frühere Kompression einiger Teile des Herzens als andere dazu führen kann, dass das Herz stärker pumpt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LVEF </= 35 %, bestimmt durch Echokardiographie.
  2. Funktionelle Herzinsuffizienz der New York Heart Association der Klasse III oder IV trotz moderner medikamentöser Therapie der Herzinsuffizienz.
  3. QRS-Dauer von >/= 120 ms.
  4. Fähigkeit zur schriftlichen, informierten Einwilligung.
  5. Alter > 18 Jahre.
  6. Erfolgreiche Implantation eines biventrikulären/ICD-Schrittmachergeräts.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes chronisches Vorhofflimmern
  2. Lebenserwartung aufgrund nicht kardialer Ursachen weniger als 6 Monate
  3. Es ist nicht möglich, eine linksventrikuläre Stimulationselektrode im Koronarsinus zu platzieren
  4. Schwangerschaft
  5. Geplante Herzoperation innerhalb der nächsten 6 Monate
  6. Prothetische Trikuspidalklappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Echokardiographisch gesteuerte, optimierte Geräteprogrammierung: speziell sequentielle BiV-Stimulation. „Sequentieller Arm“
Sonstiges: „Sequential Arm“ (Promote, Modell Nr. 2207-36 oder Atlas HF, Modell Nr. V-343)

Echokardiographisch gesteuerte, optimierte Geräteprogrammierung: speziell sequentielle BiV-Stimulation. „Sequentieller Arm“

Verwendung eines von der FDA zugelassenen St. Jude-Geräts, je nach Präferenz des Arztes.
Aktiver Komparator: 2
Gleichzeitige BiV-Stimulation. „Gleichzeitiger Arm“
Sonstiges: „Simultaneous Arm“ (Promote, Modell Nr. 2207-36 oder Atlas HF, Modell Nr. V-343)

gleichzeitige BiV-Stimulation.

Verwendung eines von der FDA zugelassenen St. Jude-Geräts, je nach Präferenz des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein anhaltender hämodynamischer Vorteil eines erhöhten Herzzeitvolumens bei Patienten erhalten bleibt, die sich nach einer CRT-Implantation einer ECHO-gesteuerten Optimierung des V-V-Timings unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die gleichzeitig biventrikulär stimuliert werden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserungen bei 1) 6-minütigem Gehen 2) ECHO-Parametern 3) Symptomen, bewertet anhand des Minnesota Quality of Life Score.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
  • Studienleiter: Patrick Hranitzky, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007865
  • 7314 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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