Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir ekkokardiografisk veiledet ventrikulo-ventrikulær optimalisering en vedvarende forbedring i ekkokardiografiske parametre hos pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi? (DEVISE CRT) (Devise-CRT)

31. juli 2014 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut om du bruker et ekkokardiogram (en smertefri test hvor ultralyd brukes til å se hjertet ditt) mens du bruker mild elektrisk stimulering fra din egen CRT-D-enhet for å stimulere ventriklene (de nedre hjertekamrene) til å klem den ene litt tidligere enn den andre vil vise en vedvarende økning i hjertets produktivitet (Cardiac Output (CO)), etter implantasjon av en Cardiac Resynchronization Device (CRT-D). Vi tror at å klemme noen deler av hjertet tidligere enn andre kan gjøre hjertet til en sterkere pumpe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LVEF </= 35 % vurdert ved ekkokardiografi.
  2. New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV CHF til tross for moderne medisinsk behandling for CHF.
  3. QRS-varighet på >/= 120 ms.
  4. Evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
  5. Alder > 18 år.
  6. Vellykket implantasjon av en biventrikulær/ICD pacemakerenhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert kronisk atrieflimmer
  2. Forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av ikke-kardiale årsaker
  3. Manglende evne til å plassere en koronar sinus venstre ventrikkel-pacingledning
  4. Svangerskap
  5. Planlagt hjerteoperasjon innen de neste 6 månedene
  6. Trikuspidalprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Ekkokardiografisk guidet optimalisert enhetsprogrammering: spesifikt sekvensiell BiV-pacing. "Sekvensiell arm"
Annen: "Sekvensiell arm" (Promote , modell # 2207-36 eller Atlas HF , modell # V-343)

Ekkokardiografisk guidet optimalisert enhetsprogrammering: spesifikt sekvensiell BiV-pacing. "Sekvensiell arm"

Bruk av en av FDA-godkjente St. Jude-enheter, avhengig av MD-preferanse.
Aktiv komparator: 2
Samtidig BiV-pacing. "Samtidig arm"
Annen: "Simultaneous Arm" (Promote , modell # 2207-36 eller Atlas HF , modell # V-343)

samtidig BiV-pacing.

Bruk av en av FDA-godkjente St. Jude-enheter, avhengig av MD-preferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om en vedvarende hemodynamisk fordel av økt hjerteutgang opprettholdes hos pasienter som gjennomgår ECHO-veiledet optimalisering av V-V-timing etter CRT-implantasjon sammenlignet med pasienter som samtidig er biventrikulært.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering for forbedringer i 1)6 minutters gange 2)ECHO-parametere 3)symptomer vurdert av Minnesota Quality of Life Score.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
  • Studieleder: Patrick Hranitzky, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00007865
  • 7314 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere