Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kierowana echokardiograficznie optymalizacja komorowo-komorowa zapewnia trwałą poprawę parametrów echokardiograficznych u pacjentów poddanych terapii resynchronizującej serce? (URZĄDZENIE CRT) (Devise-CRT)

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, czy za pomocą echokardiogramu (bezbolesnego badania, w którym wykorzystuje się ultradźwięki do obejrzenia serca) przy jednoczesnej łagodnej stymulacji elektrycznej z własnego urządzenia CRT-D w celu stymulacji komór (dolnych jam serca) do ściśnięcie jednego z nich nieco wcześniej niż drugiego spowoduje trwały wzrost wydajności serca (pojemność serca (CO)) po wszczepieniu urządzenia do resynchronizacji serca (CRT-D). Wierzymy, że ściskanie niektórych części serca wcześniej niż innych może sprawić, że serce zacznie mocniej pompować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. LVEF </= 35% w ocenie echokardiograficznej.
  2. CHF klasy funkcjonalnej III lub IV według New York Heart Association pomimo współczesnej terapii medycznej CHF.
  3. Czas trwania zespołu QRS >/= 120 ms.
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  5. Wiek > 18 lat.
  6. Pomyślne wszczepienie stymulatora dwukomorowego/ICD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowane przewlekłe migotanie przedsionków
  2. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy z przyczyn pozasercowych
  3. Niemożność umieszczenia elektrody stymulatora lewej komory w zatoce wieńcowej
  4. Ciąża
  5. Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  6. Proteza zastawki trójdzielnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Zoptymalizowane programowanie urządzenia pod kontrolą echokardiografii: w szczególności sekwencyjna stymulacja BiV. „Uzbrojenie sekwencyjne”
Inny: „Uzbrojenie sekwencyjne” (Promote, model nr 2207-36 lub Atlas HF, model nr V-343)

Zoptymalizowane programowanie urządzenia pod kontrolą echokardiografii: w szczególności sekwencyjna stymulacja BiV. „Uzbrojenie sekwencyjne”

Używanie jednego z zatwierdzonych przez FDA urządzeń St. Jude, w zależności od preferencji MD.
Aktywny komparator: 2
Jednoczesna stymulacja BiV. „Jednoczesne uzbrojenie”
Inny: „Jednoczesne uzbrojenie” (Promote, model nr 2207-36 lub Atlas HF, model nr V-343)

jednoczesna stymulacja BiV.

Używanie jednego z zatwierdzonych przez FDA urządzeń St. Jude, w zależności od preferencji MD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy trwała korzyść hemodynamiczna wynikająca ze zwiększonego rzutu serca jest utrzymywana u pacjentów poddanych optymalizacji czasu V-V pod kontrolą ECHO po wszczepieniu CRT w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano stymulację dwukomorową jednocześnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poprawy po 1) 6-minutowym marszu 2) parametrach ECHO 3) objawach na podstawie oceny jakości życia w Minnesocie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
  • Dyrektor Studium: Patrick Hranitzky, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00007865
  • 7314 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj