A Otimização Ventriculo-Ventricular Guiada por Ecocardiograma Produz Melhoria Sustentada nos Parâmetros Ecocardiográficos em Pacientes em Terapia de Ressincronização Cardíaca? (DISPOSITIVO CRT) (Devise-CRT)
31 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um ecocardiograma (um teste indolor em que o ultrassom é usado para ver seu coração) enquanto se usa estimulação elétrica leve de seu próprio dispositivo CRT-D para estimular os ventrículos (as câmaras inferiores do coração) para apertar um pouco mais cedo do que o outro mostrará um aumento sustentado da produtividade do seu coração (Débito Cardíaco (CO)), após a implantação de um Dispositivo de Ressincronização Cardíaca (CRT-D).
Acreditamos que apertar algumas partes do coração mais cedo do que outras pode tornar o coração uma bomba mais forte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE </= 35% avaliada por ecocardiografia.
- Classe funcional III ou IV da New York Heart Association, apesar da terapia médica contemporânea para ICC.
- Duração do QRS >/= 120 ms.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade > 18 anos.
- Implante bem-sucedido de marcapasso biventricular/CDI.
Critério de exclusão:
- Fibrilação Atrial Crônica Documentada
- Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a causas não cardíacas
- Incapacidade de colocar um eletrodo de estimulação do ventrículo esquerdo do seio coronário
- Gravidez
- Cirurgia cardíaca agendada nos próximos 6 meses
- Válvula Tricúspide Protética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Programação otimizada do dispositivo guiada por ecocardiograma: especificamente estimulação BiV sequencial.
"Braço sequencial"
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Programação otimizada do dispositivo guiada por ecocardiograma: especificamente estimulação BiV sequencial. "Braço sequencial" Usando um dos dispositivos St. Jude aprovados pela FDA, dependendo da preferência do médico. |
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Comparador Ativo: 2
Estimulação BiV simultânea.
"Braço Simultâneo"
|
estimulação BiV simultânea. Usando um dos dispositivos St. Jude aprovados pela FDA, dependendo da preferência do médico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se um benefício hemodinâmico sustentado de Débito Cardíaco aumentado é mantido em pacientes submetidos à otimização do tempo V-V guiada por ECO após o implante de CRT quando comparados a pacientes com estimulação biventricular simultânea.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de melhorias em 1)6 minutos de caminhada 2)Parâmetros de ECO 3)sintomas avaliados pelo Minnesota Quality of Life Score.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
- Diretor de estudo: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007865
- 7314 (CTEP)
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