L'optimisation ventriculo-ventriculaire guidée par échocardiographie produit-elle une amélioration durable des paramètres échocardiographiques chez les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque ? (DEVISE CRT) (Devise-CRT)
31 juillet 2014 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un échocardiogramme (un test indolore où l'échographie est utilisée pour voir votre cœur) tout en utilisant une stimulation électrique légère de votre propre appareil CRT-D pour stimuler les ventricules (les cavités inférieures du cœur) pour presser l'un légèrement plus tôt que l'autre montrera une augmentation soutenue de la productivité de votre cœur (débit cardiaque (CO)), suite à l'implantation d'un dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
Nous pensons que presser certaines parties du cœur plus tôt que d'autres peut rendre le cœur plus puissant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FEVG <= 35 % évaluée par échocardiographie.
- Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association CHF malgré un traitement médical contemporain pour CHF.
- Durée QRS >/= 120 ms.
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé.
- Âge > 18 ans.
- Implantation réussie d'un stimulateur biventriculaire/ICD.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire chronique documentée
- Espérance de vie inférieure à 6 mois due à des causes non cardiaques
- Incapacité à placer une sonde de stimulation ventriculaire gauche dans le sinus coronaire
- Grossesse
- Chirurgie cardiaque programmée dans les 6 prochains mois
- Valve tricuspide prothétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Programmation optimisée de l'appareil guidée par échocardiographie : stimulation BiV spécifiquement séquentielle.
"Bras séquentiel"
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Programmation optimisée de l'appareil guidée par échocardiographie : stimulation BiV spécifiquement séquentielle. "Bras séquentiel" Utilisation de l'un des appareils St. Jude approuvés par la FDA, selon les préférences de MD. |
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Comparateur actif: 2
Stimulation BiV simultanée.
"Bras simultané"
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stimulation BiV simultanée. Utilisation de l'un des appareils St. Jude approuvés par la FDA, selon les préférences de MD. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si un bénéfice hémodynamique soutenu de l'augmentation du débit cardiaque est maintenu chez les patients qui subissent une optimisation guidée par ECHO de la synchronisation V-V après l'implantation d'un CRT par rapport aux patients à stimulation biventriculaire simultanée.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des améliorations dans 1) 6 minutes de marche 2) Paramètres ECHO 3) Symptômes évalués par le score de qualité de vie du Minnesota.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hranitzky Patrick, MD, Duke University
- Directeur d'études: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Première publication (Estimation)
19 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00007865
- 7314 (CTEP)
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