腎移植レシピエントにおけるCellCept®の用量調整と固定用量（標準治療）の比較 (MMF)
2010年3月25日 更新者：Rabin Medical Center
タクロリムスを投与された腎移植レシピエントを対象に、血中 MPA 濃度に基づくミコフェノール酸モフェチル (MMF) の用量調整と MMF による標準治療を比較した第 IV 相、非盲検、多施設、無作為化試験
腎移植の拒絶反応を避けるためには、免疫系を抑制する必要があります。 腎移植後、被験者は 2 ～ 4 種類の免疫抑制薬を組み合わせて治療されます。 これらの薬剤は、腎移植拒絶反応の予防に非常に効果的です。 それでも、副作用を引き起こす可能性があります。
腎移植の研究では、一方では腎拒絶反応を回避し、他方では望ましくない副作用や毒性効果を可能な限り減らすために、最善の治療法を見つけようとしています.
治療効果と副作用の発現は、ミコフェノール酸 (MPA、MMF の活性代謝物、CellCept®) のレベルに影響されます。
この研究の主な目的は、CellCept® Fixed Dose (標準治療) による治療に対して、定期的にモニターされる個々の MPA 濃度値に基づいて、CellCept® Dose Adjustment 治療の治療の優位性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 1:1 の比率で 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。
両方のグループは、腎移植の拒絶反応を避けるための通常の治療法である同じ薬で治療されます。
1 つのグループでは、CellCept® の投与量は、定期的に監視される MPA 濃度値に基づいて調整されます。 2 番目のグループは、CellCept® Fixed Dose で治療されます (担当医師の臨床的判断に基づく)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikvah、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Eytan Mor, Prof.
- 電話番号：+972-39376528
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コンタクト：
- Alexander Yussim, Dr.
- 電話番号：+972-39376452
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主任研究者：
- Eitan Mor, Prof.
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Richard Nakache, MD
- 電話番号：972-3-6974408
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コンタクト：
- Ravit Tvito, RC
- 電話番号：972-508356663
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主任研究者：
- Richard Nakache, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳から70歳までの男性または女性の被験者。
- -1回目または2回目の腎移植を受けた患者。
- 移植後 0 ～ 14 日目の患者。
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した、研究の目的とリスクを理解できる患者 研究の要件を遵守します。
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性は、治験薬療法を開始する前、治療中、および治験薬療法の最後の投与から4か月間、信頼できる避妊法を使用していません。
- 以前に糖尿病性胃腸症と診断された糖尿病患者を含む、経口薬を吸収する能力を妨げる可能性のある重度の下痢またはその他の胃腸障害のある患者。
- -患者の能力を妨げるなどの心理的な病気または状態の病歴を持つ患者 研究の要件を理解する能力。
- -抗生物質の継続的な使用を必要とする活動的な全身感染の証拠がある患者、またはHIV感染の証拠、または慢性活動性B型肝炎（HBs-Ag陽性）またはC型肝炎の存在。
- 現在または過去のパネル反応性抗体 (PRA) >50%
- 正の交差一致 (方法に関係なく)。
- 30時間以上の移植片の冷虚血時間。
- -登録時に過去3か月以内に治験薬を受け取った患者。
- 多臓器移植患者（例： 腎臓および膵臓）または腎臓以外の臓器の以前の移植。
- -MPA、EC-MPS、または製剤の他の成分（例： 乳糖）。
- -血小板減少症（<75,000 / mm3）、絶対好中球数<1,500 / mm3、および/または白血球減少症（<2,500 / mm3）、および/またはスクリーニングまたはベースラインでヘモグロビン<6 g / dLの患者。
- -切除された扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。
- -EC-MPSへの以前の暴露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
濃度管理 (CC) グループには、ミコフェノール酸 (MPA、ミコフェノール酸モフェチルの活性代謝物) の血漿濃度に基づいて、個別に調整された MMF 投与計画が与えられます。
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濃度対照群：MMFの投与量は、7日目、14日目、1ヶ月目、 3、6、12。
他の名前：
固定用量グループ、MMF 用量は標準治療に基づいて調整されます
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ACTIVE_COMPARATOR：2
固定用量（FD）グループは、臨床効果、毒性、または他の薬物との相互作用の基準に基づいて、臨床医による可能な二次適応とともに、推奨用量である2mg \ day MMFの事前設定用量を受け取ります。
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濃度対照群：MMFの投与量は、7日目、14日目、1ヶ月目、 3、6、12。
他の名前：
固定用量グループ、MMF 用量は標準治療に基づいて調整されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次エンドポイント 生検で証明された急性拒絶、移植片喪失、死亡、MMF中止またはフォローアップ不能として定義される治療失敗。
時間枠：無作為化後の最初の 12 か月間。
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無作為化後の最初の 12 か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eytan Mor, Prof.、Rabin Medical Center
- 主任研究者：Richard Nakache, Prof.、Sorasky Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (予期された)
2011年8月1日
研究の完了 (予期された)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月25日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。