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肾移植受者的 CellCept® 剂量调整与固定剂量(标准治疗) (MMF)

2010年3月25日 更新者:Rabin Medical Center

IV 期、开放标签、多中心、随机研究,在接受他克莫司的肾移植受者中比较基于血液 MPA 浓度的霉酚酸酯 (MMF) 剂量调整与 MMF 标准护理治疗

为了避免肾移植排斥反应,应抑制免疫系统。 在肾移植受试者接受两到四种不同类型的免疫抑制药物的组合治疗后。 这些药物在预防肾移植排斥方面非常有效。 尽管如此,它们仍会引起副作用。

肾移植研究试图找到最好的治疗方法,一方面是为了避免肾排斥反应,另一方面是为了尽可能减少不良反应和毒性反应。

疗效和不良反应的发生受麦考酚酸(MPA,MMF 的活性代谢物,CellCept®)水平的影响。

本研究的主要目的是根据定期监测的个体 MPA 浓度值,评估 CellCept® 剂量调整治疗相对于 CellCept® 固定剂量治疗(标准护理)的治疗优势。

研究概览

详细说明

患者将按 1:1 的比例随机分为两个治疗组。 两组将接受相同的药物治疗,这是避免肾移植排斥反应的常用治疗方法。 在一组中,将根据定期监测的 MPA 浓度值调整 CellCept® 剂量;第二组将接受固定剂量的 CellCept® 治疗(根据治疗医师的临床判断)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

138

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Eytan Mor, Prof.
  • 电话号码:+972-39376452

研究联系人备份

  • 姓名:Alexander Yussim, Dr.
  • 电话号码:+972-39376528

学习地点

      • Petach Tikvah、以色列
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触:
          • Eytan Mor, Prof.
          • 电话号码:+972-39376528
        • 接触:
          • Alexander Yussim, Dr.
          • 电话号码:+972-39376452
        • 首席研究员:
          • Eitan Mor, Prof.
      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触:
          • Richard Nakache, MD
          • 电话号码:972-3-6974408
        • 接触:
          • Ravit Tvito, RC
          • 电话号码:972-508356663
        • 首席研究员:
          • Richard Nakache, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性受试者,入学时年龄在 18 至 70 岁之间。
  • 接受过第一次或第二次肾移植的患者。
  • 移植后 0-14 天的患者。
  • 能够理解研究的目的和风险并签署书面知情同意书参与并遵守研究要求的患者。

排除标准:

  • 在开始研究药物治疗前、治疗期间和最后一次研究药物治疗后 4 个月内未使用可靠避孕方法的哺乳期、怀孕或有生育能力的妇女。
  • 患有严重腹泻或其他可能影响口服药物吸收能力的胃肠道疾病的患者,包括先前诊断为糖尿病性胃肠病的糖尿病患者。
  • 有心理疾病或病史的患者会干扰患者理解研究要求的能力。
  • 有活动性全身感染证据需要继续使用抗生素或有 HIV 感染证据,或存在慢性活动性乙型肝炎(HBs-Ag 阳性)或丙型肝炎的患者。
  • 当前或历史面板反应性抗体 (PRA) >50%
  • 阳性交叉配型(不考虑方法)。
  • 移植物冷缺血时间超过30小时。
  • 在入组时的最后三个月内接受过研究性新药的患者。
  • 多器官受体(例如 肾脏和胰腺)或先前移植过肾脏以外的任何器官。
  • 对 MPA、EC-MPS 或制剂的其他成分(例如 乳糖)。
  • 患有血小板减少症 (< 75,000/mm3)、中性粒细胞绝对计数 <1,500/mm3 和/或白细胞减少症 (< 2,500/mm3) 和/或筛选或基线时血红蛋白 < 6 g/dL 的患者。
  • 在过去五年内有恶性肿瘤病史的患者,皮肤切除的鳞状或基底细胞癌除外。
  • 以前接触过 EC-MPS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
浓度控制 (CC) 组将根据麦考酚酸(MPA,霉酚酸酯的活性代谢物)的血浆浓度接受单独调整的 MMF 给药方案。
浓度对照组:将根据第 7、14 天、第 1 个月测量的 MPA 水平(MPA AUC 目标为 40 mg*h\L)调整 MMF 剂量(通过每天两次添加或减去至少 250 mg MMF) 3,6 和 12。
其他名称:
  • MMF
  • CellCept®
固定剂量组,MMF剂量将根据标准护理进行调整
ACTIVE_COMPARATOR:2个
固定剂量 (FD) 组将接受 2 毫克/天 MMF 的先验设定剂量,即推荐剂量,临床医生可能会根据临床疗效、毒性或与其他药物相互作用的标准进行二次调整。
浓度对照组:将根据第 7、14 天、第 1 个月测量的 MPA 水平(MPA AUC 目标为 40 mg*h\L)调整 MMF 剂量(通过每天两次添加或减去至少 250 mg MMF) 3,6 和 12。
其他名称:
  • MMF
  • CellCept®
固定剂量组,MMF剂量将根据标准护理进行调整

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点治疗失败定义为活检证实的急性排斥反应、移植物丢失、死亡、MMF 停药或失访。
大体时间:在随机分组后的前 12 个月内。
在随机分组后的前 12 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eytan Mor, Prof.、Rabin Medical Center
  • 首席研究员:Richard Nakache, Prof.、Sorasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (预期的)

2011年8月1日

研究完成 (预期的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月18日

首次发布 (估计)

2008年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月25日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

霉酚酸酯 (CellCept®)的临床试验

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