Aggiustamento della dose di CellCept® rispetto alla dose fissa (cura standard) nei destinatari di trapianto renale (MMF)
25 marzo 2010 aggiornato da: Rabin Medical Center
Studio di fase IV, in aperto, multicentrico, randomizzato che confronta l'aggiustamento della dose di micofenolato mofetile (MMF) in base alla concentrazione ematica di MPA rispetto al trattamento standard con MMF nei destinatari di trapianto renale che ricevono tacrolimus
Per evitare il rigetto del trapianto renale, il sistema immunitario dovrebbe essere soppresso. Dopo il trapianto renale i soggetti vengono trattati con una combinazione di due o quattro diversi tipi di farmaci immunosoppressori. Questi farmaci sono molto efficaci nella prevenzione del rigetto del trapianto renale. Tuttavia, possono causare effetti collaterali.
La ricerca nel trapianto renale cerca di trovare il miglior trattamento per evitare il rigetto renale da un lato e per ridurre il più possibile gli effetti avversi e tossici indesiderati dall'altro.
L'efficacia terapeutica e l'insorgenza di effetti avversi sono influenzate dai livelli di acido micofenolico (MPA, il metabolita attivo dell'MMF, CellCept®).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la superiorità del trattamento con CellCept® Dose Adjustment, sulla base del valore di concentrazione individuale di MPA monitorato periodicamente, rispetto al trattamento con CellCept® a dose fissa (cura standard).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente sarà randomizzato in due gruppi di trattamento con un rapporto 1:1.
Entrambi i gruppi saranno trattati con gli stessi farmaci che è il trattamento abituale per evitare il rigetto del trapianto renale.
In un gruppo la dose di CellCept® sarà aggiustata in base al valore di concentrazione di MPA che sarà monitorato periodicamente; e il secondo gruppo sarà trattato con CellCept® a dose fissa (basato sul giudizio clinico del medico curante).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach Tikvah, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
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Contatto:
- Eytan Mor, Prof.
- Numero di telefono: +972-39376528
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Contatto:
- Alexander Yussim, Dr.
- Numero di telefono: +972-39376452
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Investigatore principale:
- Eitan Mor, Prof.
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contatto:
- Richard Nakache, MD
- Numero di telefono: 972-3-6974408
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Contatto:
- Ravit Tvito, RC
- Numero di telefono: 972-508356663
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Investigatore principale:
- Richard Nakache, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'arruolamento.
- Paziente che ha ricevuto il primo o il secondo trapianto renale.
- Pazienti che sono 0-14 giorni dopo il trapianto.
- Pazienti in grado di comprendere le finalità e i rischi dello studio che hanno firmato un consenso informato scritto a partecipare e a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento, in gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare la terapia con il farmaco in studio, durante la terapia e per 4 mesi dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio.
- Pazienti con grave diarrea o altri disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con la loro capacità di assorbire farmaci per via orale, compresi i pazienti diabetici con gastroenteropatia diabetica precedentemente diagnosticata.
- Pazienti con una storia di malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio.
- Pazienti con evidenza di un'infezione sistemica attiva che richieda l'uso continuato di antibiotici o evidenza di un'infezione da HIV, o la presenza di un'epatite cronica attiva B (HBs-Ag positiva) o C.
- Anticorpo reattivo del pannello attuale o storico (PRA) >50%
- Corrispondenza positiva (indipendentemente dal metodo).
- Tempo di ischemia fredda dell'innesto superiore a 30 ore.
- Pazienti che avevano ricevuto un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi al momento dell'arruolamento.
- Riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas) o precedente trapianto con qualsiasi organo diverso dal rene.
- Pazienti con ipersensibilità nota a MPA, EC-MPS o altri componenti della formulazione (ad es. lattosio).
- Pazienti con trombocitopenia (< 75.000/mm3), con una conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3 e/o leucocitopenia (< 2.500/mm3) e/o emoglobina < 6 g/dL allo screening o al basale.
- Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle.
- Precedente esposizione a EC-MPS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Il gruppo a concentrazione controllata (CC) riceverà un regime di dosaggio MMF adattato individualmente in base alle concentrazioni plasmatiche di acido micofenolico (MPA, il metabolita attivo del micofenolato mofetile).
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Concentrazione Gruppo di controllo: il dosaggio di MMF sarà aggiustato (aggiungendo o sottraendo almeno 250 mg di MMF due volte al giorno) in base ai livelli di MPA (target MPA AUC di 40 mg*h\L) misurati nei giorni 7, 14, mesi 1, 3,6 e 12.
Altri nomi:
Gruppo a dose fissa, il dosaggio di MMF sarà regolato in base alle cure standard
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Il gruppo a dose fissa (FD) riceverà una dose fissata a priori di 2mg\giorno di MMF, la dose raccomandata, con un possibile adattamento secondario da parte del medico in base a criteri di efficacia clinica, tossicità o interazioni con altri farmaci.
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Concentrazione Gruppo di controllo: il dosaggio di MMF sarà aggiustato (aggiungendo o sottraendo almeno 250 mg di MMF due volte al giorno) in base ai livelli di MPA (target MPA AUC di 40 mg*h\L) misurati nei giorni 7, 14, mesi 1, 3,6 e 12.
Altri nomi:
Gruppo a dose fissa, il dosaggio di MMF sarà regolato in base alle cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario Fallimento del trattamento definito come rigetto acuto comprovato da biopsia, perdita del trapianto, morte, interruzione dell'MMF o perdita al follow-up.
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi successivi alla randomizzazione.
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Durante i primi 12 mesi successivi alla randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
- Investigatore principale: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21706
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