신장 이식 수혜자의 CellCept® 용량 조정 대 고정 용량(표준 치료) (MMF)
2010년 3월 25일 업데이트: Rabin Medical Center
타크롤리무스를 투여받은 신장 이식 수혜자에서 혈중 MPA 농도에 기초한 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 용량 조절과 MMF를 사용한 표준 관리 치료를 비교하는 제IV상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
신장 이식 거부반응을 피하려면 면역 체계를 억제해야 합니다. 신장 이식 후 피험자는 2~4가지 유형의 면역억제제 조합으로 치료를 받습니다. 이러한 약물은 신장 이식 거부를 예방하는 데 매우 효율적입니다. 그래도 부작용을 일으킬 수 있습니다.
신장 이식에 대한 연구는 한편으로는 신장 거부반응을 피하고 다른 한편으로는 바람직하지 않은 부작용 및 독성 효과를 가능한 한 많이 줄이기 위해 최선의 치료법을 찾으려고 합니다.
치료 효능 및 부작용의 시작은 미코페놀산(MPA, MMF의 활성 대사물, CellCept®)의 수준에 의해 영향을 받습니다.
이 연구의 1차 목적은 정기적으로 모니터링되는 개별 MPA 농도 값을 기반으로 CellCept® 고정 용량(표준 치료) 치료에 대한 CellCept® 용량 조정 치료의 치료 우월성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1 비율로 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 신장 이식 거부를 피하기 위한 일반적인 치료법인 동일한 약물로 치료될 것입니다.
한 그룹에서 CellCept® 용량은 주기적으로 모니터링되는 MPA 농도 값에 따라 조정됩니다. 두 번째 그룹은 CellCept® 고정 용량(치료 의사의 임상적 판단 기준)으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
138
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikvah, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Eytan Mor, Prof.
- 전화번호: +972-39376528
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연락하다:
- Alexander Yussim, Dr.
- 전화번호: +972-39376452
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수석 연구원:
- Eitan Mor, Prof.
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Richard Nakache, MD
- 전화번호: 972-3-6974408
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연락하다:
- Ravit Tvito, RC
- 전화번호: 972-508356663
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수석 연구원:
- Richard Nakache, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 1차 또는 2차 신장 이식을 받은 환자.
- 이식 후 0-14일이 지난 환자.
- 연구 참여 및 연구 요구 사항 준수에 대한 서면 동의서에 서명하고 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연구 약물 요법을 시작하기 전, 요법 중 및 연구 약물 요법의 마지막 투여 후 4개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 수유, 임신 또는 가임 여성.
- 이전에 당뇨병성 위장병증 진단을 받은 당뇨병 환자를 포함하여 경구 약물을 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 설사 또는 기타 위장 장애가 있는 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 환자.
- 지속적인 항생제 사용이 필요한 활동성 전신 감염의 증거가 있거나 HIV 감염의 증거가 있거나 만성 활동성 B형 간염(HBs-Ag 양성) 또는 C형 간염이 있는 환자.
- 현재 또는 과거 패널 반응성 항체(PRA) >50%
- 긍정적인 교차 일치(방법에 관계없이).
- 30시간 이상의 이식편의 냉 허혈 시간.
- 등록 당시 최근 3개월 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자.
- 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 신장 이외의 장기를 이식한 적이 있습니다.
- MPA, EC-MPS 또는 제형의 다른 성분(예: 유당).
- 혈소판 감소증(< 75,000/mm3), 절대 호중구 수가 <1,500/mm3인 환자 및/또는 백혈구 감소증(< 2,500/mm3) 및/또는 헤모글로빈 < 6 g/dL(선별 또는 기준선) 환자.
- 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
- EC-MPS에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
농도 제어(CC) 그룹은 마이코페놀산(MPA, 마이코페놀레이트 모페틸의 활성 대사물)의 혈장 농도를 기준으로 개별적으로 조정된 MMF 투여 요법을 받게 됩니다.
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농도 대조군: MMF 투여량은 7일, 14일, 1개월, 3,6 및 12.
다른 이름들:
고정 용량 그룹, MMF 용량은 표준 치료에 따라 조정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
고정 용량(FD) 그룹은 임상 효능, 독성 또는 다른 약물과의 상호 작용 기준에 따라 임상의가 가능한 2차 적응과 함께 권장 용량인 2mg\day MMF의 선험적으로 설정된 용량을 받게 됩니다.
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농도 대조군: MMF 투여량은 7일, 14일, 1개월, 3,6 및 12.
다른 이름들:
고정 용량 그룹, MMF 용량은 표준 치료에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점 치료 실패는 생검으로 입증된 급성 거부, 이식편 손실, 사망, MMF 중단 또는 후속 조치 실패로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정 후 처음 12개월 동안.
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무작위 배정 후 처음 12개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
- 수석 연구원: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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