Коррекция дозы CellCept® по сравнению с фиксированной дозой (стандартное лечение) у реципиентов почечного трансплантата (MMF)
25 марта 2010 г. обновлено: Rabin Medical Center
Фаза IV, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее коррекцию дозы микофенолата мофетила (ММФ) на основе концентрации МФК в крови со стандартным лечением ММФ у реципиентов почечного трансплантата, получающих такролимус
Во избежание отторжения почечного трансплантата следует подавлять иммунную систему. После трансплантации почки субъектов лечат комбинацией от двух до четырех различных типов иммунодепрессантов. Эти препараты очень эффективны в профилактике отторжения почечного трансплантата. Тем не менее, они могут вызвать побочный эффект.
Исследования в области трансплантации почек направлены на поиск наилучшего лечения, чтобы, с одной стороны, избежать отторжения почки, а с другой стороны, максимально уменьшить нежелательные побочные и токсические эффекты.
На терапевтическую эффективность и возникновение побочных эффектов влияет уровень микофеноловой кислоты (МФК, активный метаболит ММФ, Селлсепт®).
Основная цель этого исследования – оценить превосходство терапии с корректировкой дозы Селлсепт® на основе индивидуального значения концентрации МФК, которое периодически контролируется, по сравнению с лечением фиксированной дозой Селлсепт® (стандартная помощь).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент будет рандомизирован на две группы лечения в соотношении 1:1.
Обе группы будут лечиться одними и теми же препаратами, что является обычным лечением для предотвращения отторжения почечного трансплантата.
В одной группе доза Селлсепта будет корректироваться на основе значения концентрации МФК, которое будет периодически контролироваться; а вторая группа будет получать фиксированную дозу Селлсепт® (на основании клинической оценки лечащего врача).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikvah, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Eytan Mor, Prof.
- Номер телефона: +972-39376528
-
Контакт:
- Alexander Yussim, Dr.
- Номер телефона: +972-39376452
-
Главный следователь:
- Eitan Mor, Prof.
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Richard Nakache, MD
- Номер телефона: 972-3-6974408
-
Контакт:
- Ravit Tvito, RC
- Номер телефона: 972-508356663
-
Главный следователь:
- Richard Nakache, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет на момент регистрации.
- Пациент, получивший первый или второй трансплантат почки.
- Пациенты, которым 0-14 дней после трансплантации.
- Пациенты, способные понимать цели и риски исследования, подписавшие письменное информированное согласие на участие и выполняющие требования исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью, беременные или способные к деторождению, не использующие надежный метод контрацепции до начала терапии исследуемым препаратом, во время терапии и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с тяжелой диареей или другими желудочно-кишечными расстройствами, которые могут нарушать их способность всасывать пероральные лекарства, включая пациентов с диабетом с ранее диагностированной диабетической гастроэнтеропатией.
- Пациенты с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые мешают пациенту понять требования исследования.
- Пациенты с признаками активной системной инфекции, требующей постоянного приема антибиотиков, или с признаками ВИЧ-инфекции, или с наличием хронического активного гепатита В (HBs-Ag положительный) или С.
- Текущие или прошлые панельные реактивные антитела (PRA)> 50%
- Положительная перекрестная совместимость (независимо от метода).
- Время холодовой ишемии трансплантата более 30 часов.
- Пациенты, которые получали исследуемый новый препарат в течение последних трех месяцев на момент включения в исследование.
- Мультиорганные реципиенты (например, почка и поджелудочная железа) или предшествующая трансплантация любого органа, кроме почки.
- Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к MPA, EC-MPS или другим компонентам препарата (например, лактоза).
- Пациенты с тромбоцитопенией (<75 000/мм3), с абсолютным числом нейтрофилов <1500/мм3 и/или лейкоцитопенией (<2500/мм3) и/или гемоглобином <6 г/дл при скрининге или исходном уровне.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением иссеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
- Предыдущее воздействие EC-MPS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Группа с контролируемой концентрацией (КК) получит индивидуально подобранный режим дозирования ММФ, основанный на концентрации микофеноловой кислоты в плазме (МФК, активный метаболит микофенолата мофетила).
|
Концентрация Контрольная группа: дозировка ММФ будет корректироваться (путем добавления или исключения не менее 250 мг ММФ два раза в день) на основе уровней МФК (целевая AUC МФК 40 мг*ч\л), измеренных в дни 7, 14, месяцы 1, 3,6 и 12.
Другие имена:
Группа с фиксированной дозой, дозировка ММФ будет скорректирована на основе стандартного ухода.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Группа с фиксированной дозой (ФД) будет получать априорно установленную дозу 2 мг/день ММФ, рекомендуемую дозу, с возможной вторичной адаптацией клиницистом на основании критериев клинической эффективности, токсичности или взаимодействия с другими препаратами.
|
Концентрация Контрольная группа: дозировка ММФ будет корректироваться (путем добавления или исключения не менее 250 мг ММФ два раза в день) на основе уровней МФК (целевая AUC МФК 40 мг*ч\л), измеренных в дни 7, 14, месяцы 1, 3,6 и 12.
Другие имена:
Группа с фиксированной дозой, дозировка ММФ будет скорректирована на основе стандартного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка Неудача лечения определяется как подтвержденное биопсией острое отторжение, потеря трансплантата, смерть, прекращение приема ММФ или выпадение из-под наблюдения.
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
|
В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
- Главный следователь: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21706
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .