CellCept®-Dosisanpassung im Vergleich zur festen Dosis (Standardversorgung) bei Empfängern von Nierentransplantationen (MMF)
25. März 2010 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Offene, multizentrische, randomisierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Mycophenolatmofetil (MMF)-Dosisanpassung basierend auf der MPA-Konzentration im Blut mit der Standardbehandlung mit MMF bei Nierentransplantatempfängern, die Tacrolimus erhalten
Um eine Abstoßung des Nierentransplantats zu vermeiden, sollte das Immunsystem unterdrückt werden. Nach der Nierentransplantation werden die Patienten mit einer Kombination aus zwei bis vier verschiedenen Arten von Immunsuppressiva behandelt. Diese Medikamente sind sehr wirksam bei der Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten. Dennoch können sie Nebenwirkungen verursachen.
Die Forschung auf dem Gebiet der Nierentransplantation versucht, die beste Behandlung zu finden, um einerseits eine renale Abstoßung zu vermeiden und andererseits die unerwünschten Nebenwirkungen und Toxizitätswirkungen so weit wie möglich zu reduzieren.
Die therapeutische Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen werden durch den Gehalt an Mycophenolsäure (MPA, der aktive Metabolit von MMF, CellCept®) beeinflusst.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungsüberlegenheit der CellCept® Dosisanpassungsbehandlung, basierend auf dem individuellen MPA-Konzentrationswert, der regelmäßig überwacht wird, gegenüber der Behandlung mit CellCept® Fixed Dose (Standardversorgung).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert.
Beide Gruppen werden mit den gleichen Medikamenten behandelt, was die übliche Behandlung zur Vermeidung einer Abstoßung des Nierentransplantats ist.
In einer Gruppe wird die CellCept®-Dosis basierend auf dem MPA-Konzentrationswert angepasst, der regelmäßig überwacht wird; und die zweite Gruppe wird mit CellCept® Fixed Dose behandelt (basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
138
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petach Tikvah, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Eytan Mor, Prof.
- Telefonnummer: +972-39376528
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Kontakt:
- Alexander Yussim, Dr.
- Telefonnummer: +972-39376452
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Hauptermittler:
- Eitan Mor, Prof.
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Kontakt:
- Richard Nakache, MD
- Telefonnummer: 972-3-6974408
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Kontakt:
- Ravit Tvito, RC
- Telefonnummer: 972-508356663
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Hauptermittler:
- Richard Nakache, Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 70 Jahre alt sind.
- Patient, der eine erste oder zweite Nierentransplantation erhalten hat.
- Patienten, die 0-14 Tage nach der Transplantation sind.
- Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und zur Erfüllung der Anforderungen der Studie unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und vor Beginn der Studienmedikamententherapie, während der Therapie und für 4 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikamententherapie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten mit schwerem Durchfall oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, orale Medikamente aufzunehmen, einschließlich Diabetiker mit zuvor diagnostizierter diabetischer Gastroenteropathie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
- Patienten mit Hinweisen auf eine aktive systemische Infektion, die die fortgesetzte Anwendung von Antibiotika erfordern, oder Nachweisen einer HIV-Infektion oder dem Vorliegen einer chronisch aktiven Hepatitis B (HBs-Ag-positiv) oder C.
- Aktueller oder früherer Panel-reaktiver Antikörper (PRA) >50 %
- Positiver Crossmatch (unabhängig von der Methode).
- Kalte Ischämiezeit des Transplantats von mehr als 30 Stunden.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in den letzten drei Monaten ein neues Prüfpräparat erhalten hatten.
- Empfänger mehrerer Organe (z. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder frühere Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber MPA, EC-MPS oder anderen Bestandteilen der Formulierung (z. Laktose).
- Patienten mit Thrombozytopenie (< 75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (< 2.500/mm3) und/oder Hämoglobin < 6 g/dl beim Screening oder Baseline.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen exzidiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
- Frühere Exposition gegenüber EC-MPS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Die konzentrationskontrollierte (CC)-Gruppe erhält ein individuell angepasstes MMF-Dosierungsschema basierend auf den Plasmakonzentrationen von Mycophenolsäure (MPA, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil).
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Konzentrationskontrollgruppe: Die MMF-Dosierung wird angepasst (durch Addition oder Subtraktion von mindestens 250 mg MMF zweimal täglich) basierend auf den MPA-Spiegeln (MPA-AUC-Ziel von 40 mg*h\L), gemessen an den Tagen 7, 14, Monat 1, 3,6 und 12.
Andere Namen:
Gruppe mit fester Dosis, die MMF-Dosierung wird basierend auf der Standardpflege angepasst
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Gruppe mit fester Dosis (FD) erhält eine a priori festgelegte Dosis von 2 mg MMF pro Tag, die empfohlene Dosis, mit einer möglichen sekundären Anpassung durch den Arzt basierend auf Kriterien der klinischen Wirksamkeit, Toxizität oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
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Konzentrationskontrollgruppe: Die MMF-Dosierung wird angepasst (durch Addition oder Subtraktion von mindestens 250 mg MMF zweimal täglich) basierend auf den MPA-Spiegeln (MPA-AUC-Ziel von 40 mg*h\L), gemessen an den Tagen 7, 14, Monat 1, 3,6 und 12.
Andere Namen:
Gruppe mit fester Dosis, die MMF-Dosierung wird basierend auf der Standardpflege angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt Therapieversagen definiert als durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung, Transplantatverlust, Tod, MMF-Abbruch oder Lost to Follow-up.
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
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Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
- Hauptermittler: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21706
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