Ajuste de dose de CellCept® versus dose fixa (cuidado padrão) em receptores de transplante renal (MMF)
25 de março de 2010 atualizado por: Rabin Medical Center
Estudo Fase IV, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Comparando o Ajuste de Dose de Micofenolato de Mofetil (MMF) Baseado na Concentração de MPA no Sangue com o Tratamento Padrão com MMF em Receptores de Transplante Renal Recebendo Tacrolimo
Para evitar a rejeição do transplante renal, o sistema imunológico deve ser suprimido. Após o transplante renal, os indivíduos são tratados com uma combinação de dois a quatro tipos diferentes de drogas imunossupressoras. Essas drogas são muito eficientes na prevenção da rejeição do transplante renal. Ainda assim, eles podem causar efeito colateral.
A pesquisa em transplante renal tenta encontrar o melhor tratamento para, por um lado, evitar a rejeição renal e, por outro lado, reduzir ao máximo os efeitos adversos e tóxicos indesejados.
A eficácia terapêutica e o surgimento de efeitos adversos são influenciados pelos níveis de ácido micofenólico (MPA, o metabólito ativo do MMF, CellCept®).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a superioridade do tratamento de ajuste de dose CellCept®, com base no valor individual da concentração de MPA monitorado periodicamente, em relação ao tratamento com dose fixa CellCept® (tratamento padrão).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente será randomizado em dois grupos de tratamento em uma proporção de 1:1.
Ambos os grupos serão tratados com as mesmas drogas, que é o tratamento usual para evitar a rejeição do transplante renal.
Em um grupo a dose de CellCept® será ajustada com base no valor da concentração de MPA que será monitorada periodicamente; e o segundo grupo será tratado com CellCept® Fixed Dose (com base no julgamento clínico do médico assistente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikvah, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Eytan Mor, Prof.
- Número de telefone: +972-39376528
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Contato:
- Alexander Yussim, Dr.
- Número de telefone: +972-39376452
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Investigador principal:
- Eitan Mor, Prof.
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Richard Nakache, MD
- Número de telefone: 972-3-6974408
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Contato:
- Ravit Tvito, RC
- Número de telefone: 972-508356663
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Investigador principal:
- Richard Nakache, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 70 anos de idade no momento da inscrição.
- Paciente que recebeu primeiro ou segundo transplante renal.
- Pacientes de 0 a 14 dias após o transplante.
- Pacientes capazes de entender os propósitos e riscos do estudo que assinaram um consentimento informado por escrito para participar e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes, grávidas ou com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável antes de iniciar a terapia medicamentosa do estudo, durante a terapia e por 4 meses após a última dose da terapia medicamentosa do estudo.
- Pacientes com diarreia grave ou outros distúrbios gastrointestinais que possam interferir na capacidade de absorção da medicação oral, incluindo pacientes diabéticos com gastroenteropatia diabética previamente diagnosticada.
- Pacientes com histórico de doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo.
- Pacientes com evidência de infecção sistêmica ativa requerendo o uso contínuo de antibióticos ou evidência de infecção por HIV, ou presença de hepatite crônica ativa B (HBs-Ag positivo) ou C.
- Anticorpo Reativo ao Painel (PRA) atual ou histórico > 50%
- Crossmatch positivo (independentemente do método).
- Tempo de isquemia fria do enxerto superior a 30 horas.
- Pacientes que receberam um novo medicamento experimental nos últimos três meses no momento da inscrição.
- Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante anterior com qualquer outro órgão que não o rim.
- Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida ao MPA, EC-MPS ou outros componentes da formulação (por exemplo, lactose).
- Pacientes com trombocitopenia (< 75.000/mm3), com contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3 e/ou leucocitopenia (< 2.500/mm3) e/ou hemoglobina < 6 g/dL na triagem ou na linha de base.
- Pacientes com história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma escamoso excisado ou carcinoma basocelular da pele.
- Exposição prévia a EC-MPS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
O grupo de concentração controlada (CC) receberá um regime de dosagem de MMF ajustado individualmente com base nas concentrações plasmáticas de ácido micofenólico (MPA, o metabólito ativo do micofenolato de mofetil).
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Grupo de controle de concentração: a dosagem de MMF será ajustada (por adição ou subtração de pelo menos 250 mg de MMF duas vezes ao dia) com base nos níveis de MPA (alvo de MPA AUC de 40 mg * h\L) medidos nos dias 7,14, meses 1, 3,6 e 12.
Outros nomes:
Grupo de Dose Fixa, a dosagem de MMF será ajustada com base no tratamento padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
O grupo dose fixa (DF) receberá a priori uma dose preestabelecida de 2mg\dia de MMF, dose recomendada, com possível adaptação secundária pelo clínico com base em critérios de eficácia clínica, toxicidade ou interações com outras medicações.
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Grupo de controle de concentração: a dosagem de MMF será ajustada (por adição ou subtração de pelo menos 250 mg de MMF duas vezes ao dia) com base nos níveis de MPA (alvo de MPA AUC de 40 mg * h\L) medidos nos dias 7,14, meses 1, 3,6 e 12.
Outros nomes:
Grupo de Dose Fixa, a dosagem de MMF será ajustada com base no tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desfecho primário Falha no tratamento definida como rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto, morte, descontinuação do MMF ou perda do acompanhamento.
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
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Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
- Investigador principal: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21706
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