CellCept® Dosejustering versus fast dose (Standard Care) hos nyretransplanterte mottakere (MMF)
25. mars 2010 oppdatert av: Rabin Medical Center
Fase IV, åpen etikett, multisenter, randomisert studie som sammenligner dosejustering av mykofenolatmofetil (MMF) basert på MPA-konsentrasjon i blod til standardbehandling med MMF hos nyretransplanterte mottakere som får takrolimus
For å unngå avstøting av nyretransplantasjon, bør immunsystemet undertrykkes. Etter nyretransplantasjonen behandles individer med en kombinasjon av to til fire forskjellige typer immunsuppressive medikamenter. Disse legemidlene er svært effektive i forebyggingen av nyretransplantasjonsavstøting. Likevel kan de forårsake bivirkninger.
Forskning innen nyretransplantasjon prøver å finne den beste behandlingen for å unngå nyreavstøtning på den ene siden og for å redusere så mye som mulig de uønskede bivirkningene og toksisitetseffektene på den andre siden.
Terapeutisk effekt og utbruddet av uønskede effekter påvirkes av nivåene av mykofenolsyre (MPA, den aktive metabolitten til MMF, CellCept®).
Hovedmålet med denne studien er å vurdere behandlingsoverlegenheten til CellCept® Dose Adjustment-behandling, basert på individuell MPA-konsentrasjonsverdi overvåket periodisk, opp mot behandling med CellCept® Fixed Dose (standardbehandling).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil bli randomisert i to behandlingsgrupper i forholdet 1:1.
Begge gruppene vil bli behandlet med de samme legemidlene som er den vanlige behandlingen for å unngå nyretransplantasjonsavstøtning.
I en gruppe vil CellCept®-dosen bli justert basert på MPA-konsentrasjonsverdien som vil bli overvåket periodisk; og den andre gruppen vil bli behandlet med CellCept® Fixed Dose (basert på den kliniske vurderingen fra den behandlende legen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eytan Mor, Prof.
- Telefonnummer: +972-39376528
-
Ta kontakt med:
- Alexander Yussim, Dr.
- Telefonnummer: +972-39376452
-
Hovedetterforsker:
- Eitan Mor, Prof.
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Richard Nakache, MD
- Telefonnummer: 972-3-6974408
-
Ta kontakt med:
- Ravit Tvito, RC
- Telefonnummer: 972-508356663
-
Hovedetterforsker:
- Richard Nakache, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 70 år på registreringstidspunktet.
- Pasient som fikk første eller andre nyretransplantasjon.
- Pasienter som er 0-14 dager etter transplantasjon.
- Pasienter som er i stand til å forstå formålet med og risikoene for studien som signerte et skriftlig informert samtykke til å delta og å overholde studiens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer, er gravide eller er i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode før de begynner studiemedisinsk behandling, under behandlingen og i 4 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentbehandlingen.
- Pasienter med alvorlig diaré eller andre gastrointestinale lidelser som kan forstyrre deres evne til å absorbere oral medisin, inkludert diabetespasienter med tidligere diagnostisert diabetisk gastroenteropati.
- Pasienter med en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravene til studien.
- Pasienter med tegn på en aktiv systemisk infeksjon som krever fortsatt bruk av antibiotika eller tegn på en HIV-infeksjon, eller tilstedeværelse av en kronisk aktiv hepatitt B (HBs-Ag positiv) eller C.
- Nåværende eller historisk Panel Reactive Antibody (PRA) >50 %
- Positiv kryssmatch (uavhengig av metode).
- Kald iskemi tid av graft på mer enn 30 timer.
- Pasienter som hadde mottatt et nytt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste tre månedene ved registreringstidspunktet.
- Mottakere av flere organer (f.eks. nyre og bukspyttkjertel) eller tidligere transplantasjon med et annet organ enn nyre.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor MPA, EC-MPS eller andre komponenter i formuleringen (f. laktose).
- Pasienter med trombocytopeni (< 75 000/mm3), med et absolutt nøytrofiltall på <1 500/mm3 og/eller leukocytopeni (< 2 500/mm3), og/eller hemoglobin < 6 g/dL ved screening eller baseline.
- Pasienter med en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Tidligere eksponering for EC-MPS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Konsentrasjonskontrollert (CC) gruppe vil motta et individuelt justert MMF doseringsregime basert på plasmakonsentrasjonene av mykofenolsyre (MPA, den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil).
|
Konsentrasjonskontrollgruppe: MMF-dosering vil bli justert (ved tillegg eller subtraksjon av minst 250 mg MMF to ganger daglig) basert på MPA-nivåer (MPA AUC-mål på 40 mg*h\L) målt på dag 7,14,måned 1, 3, 6 og 12.
Andre navn:
Fixed Dose gruppe, MMF dosering vil bli justert basert på standard behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe med fast dose (FD) vil motta en a priori fastsatt dose på 2 mg/dag MMF, den anbefalte dosen, med en mulig sekundær tilpasning av klinikeren basert på kriterier for klinisk effekt, toksisitet eller interaksjoner med andre medisiner.
|
Konsentrasjonskontrollgruppe: MMF-dosering vil bli justert (ved tillegg eller subtraksjon av minst 250 mg MMF to ganger daglig) basert på MPA-nivåer (MPA AUC-mål på 40 mg*h\L) målt på dag 7,14,måned 1, 3, 6 og 12.
Andre navn:
Fixed Dose gruppe, MMF dosering vil bli justert basert på standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt Behandlingssvikt definert som en biopsipåvist akutt avstøtning, tap av transplantat, død, seponering av MMF eller tapt ved oppfølging.
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene etter randomisering.
|
I løpet av de første 12 månedene etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
- Hovedetterforsker: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21706
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .