Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CellCept® dosjustering kontra fast dos (standardvård) hos mottagare av njurtransplantationer (MMF)

25 mars 2010 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Fas IV, öppen, multicenter, randomiserad studie som jämför dosjustering av mykofenolatmofetil (MMF) baserat på MPA-koncentration i blod till standardbehandling med MMF hos njurtransplanterade mottagare som får takrolimus

För att undvika avstötning av njurtransplantat bör immunförsvaret dämpas. Efter njurtransplantationen behandlas patienter med en kombination av två till fyra olika typer av immunsuppressiva läkemedel. Dessa läkemedel är mycket effektiva för att förhindra avstötning av njurtransplantat. Ändå kan de orsaka biverkningar.

Forskning inom njurtransplantation försöker hitta den bästa behandlingen för att undvika njuravstötning å ena sidan och för att så mycket som möjligt minska de oönskade biverkningarna och toxicitetseffekterna å andra sidan.

Terapeutisk effekt och uppkomsten av biverkningar påverkas av nivåerna av mykofenolsyra (MPA, den aktiva metaboliten av MMF, CellCept®).

Det primära syftet med denna studie är att bedöma behandlingens överlägsenhet hos CellCept® Dos Adjustment-behandling, baserat på individuellt MPA-koncentrationsvärde som övervakas periodiskt, jämfört med behandling med CellCept® Fixed Dose (standardvård).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienten kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1. Båda grupperna kommer att behandlas med samma läkemedel som är den vanliga behandlingen för att undvika avstötning av njurtransplantat. I en grupp kommer CellCept®-dosen att justeras baserat på MPA-koncentrationsvärdet som kommer att övervakas periodiskt; och den andra gruppen kommer att behandlas med CellCept® Fixed Dose (baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eytan Mor, Prof.
  • Telefonnummer: +972-39376452

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alexander Yussim, Dr.
  • Telefonnummer: +972-39376528

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Eytan Mor, Prof.
          • Telefonnummer: +972-39376528
        • Kontakt:
          • Alexander Yussim, Dr.
          • Telefonnummer: +972-39376452
        • Huvudutredare:
          • Eitan Mor, Prof.
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Nakache, MD
          • Telefonnummer: 972-3-6974408
        • Kontakt:
          • Ravit Tvito, RC
          • Telefonnummer: 972-508356663
        • Huvudutredare:
          • Richard Nakache, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patient som fått första eller andra njurtransplantation.
  • Patienter som är 0-14 dagar efter transplantation.
  • Patienter som är kapabla att förstå syftet och riskerna med studien som undertecknade ett skriftligt informerat samtycke att delta och att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar, är gravida eller är i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod innan studieläkemedelsterapi påbörjas, under behandlingen och under 4 månader efter sin sista dos av studieläkemedelsterapin.
  • Patienter med svår diarré eller andra gastrointestinala störningar som kan störa deras förmåga att absorbera oral medicin, inklusive diabetespatienter med tidigare diagnostiserad diabetisk gastroenteropati.
  • Patienter med en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som till exempel stör patientens förmåga att förstå studiens krav.
  • Patienter med tecken på en aktiv systemisk infektion som kräver fortsatt användning av antibiotika eller tecken på en HIV-infektion, eller närvaro av en kronisk aktiv hepatit B (HBs-Ag positiv) eller C.
  • Nuvarande eller historisk panelreaktiv antikropp (PRA) >50 %
  • Positiv korsmatchning (oavsett metod).
  • Kall ischemi tid för transplantatet på mer än 30 timmar.
  • Patienter som hade fått ett nytt prövningsläkemedel under de senaste tre månaderna vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Mottagare av flera organ (t.ex. njure och bukspottkörtel) eller tidigare transplantation med något annat organ än njure.
  • Patienter med någon känd överkänslighet mot MPA, EC-MPS eller andra komponenter i formuleringen (t. laktos).
  • Patienter med trombocytopeni (< 75 000/mm3), med ett absolut antal neutrofiler på <1 500/mm3 och/eller leukocytopeni (< 2 500/mm3) och/eller hemoglobin < 6 g/dL vid screening eller baslinje.
  • Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste fem åren, förutom utskuret skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
  • Tidigare exponering för EC-MPS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Koncentrationskontrollerad (CC)-grupp kommer att få en individuellt anpassad MMF-dosering baserad på plasmakoncentrationerna av mykofenolsyra (MPA, den aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil).
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (CellCept®)
Koncentration Kontrollgrupp: MMF-dosen kommer att justeras (genom tillägg eller subtraktion av minst 250 mg MMF två gånger om dagen) baserat på MPA-nivåer (MPA AUC-mål på 40 mg*h\L) uppmätt på dagarna 7, 14, månad 1, 3, 6 och 12.
Andra namn:
  • MMF
  • CellCept®
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (CellCept®)
Fixed Dos group, MMF-dosering kommer att justeras baserat på standardvård
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppen med fast dos (FD) kommer att få en a priori inställd dos på 2 mg/dag MMF, den rekommenderade dosen, med en möjlig sekundär anpassning av läkaren baserat på kriterier för klinisk effekt, toxicitet eller interaktioner med andra läkemedel.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (CellCept®)
Koncentration Kontrollgrupp: MMF-dosen kommer att justeras (genom tillägg eller subtraktion av minst 250 mg MMF två gånger om dagen) baserat på MPA-nivåer (MPA AUC-mål på 40 mg*h\L) uppmätt på dagarna 7, 14, månad 1, 3, 6 och 12.
Andra namn:
  • MMF
  • CellCept®
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (CellCept®)
Fixed Dos group, MMF-dosering kommer att justeras baserat på standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär endpoint Behandlingssvikt definieras som en biopsibeprövad akut avstötning, transplantatförlust, död, MMF-avbrott eller förlorad till uppföljning.
Tidsram: Under de första 12 månaderna efter randomisering.
Under de första 12 månaderna efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
  • Huvudutredare: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21706

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil (CellCept®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera