Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CellCept® dosisjustering versus fast dosis (standardpleje) hos nyretransplanterede modtagere (MMF)

25. marts 2010 opdateret af: Rabin Medical Center

Fase IV, åbent, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner dosisjustering af mycophenolatmofetil (MMF) baseret på MPA-koncentration i blodet med standardbehandling med MMF hos nyretransplantationsmodtagere, der modtager tacrolimus

For at undgå nyretransplantatafstødning bør immunsystemet undertrykkes. Efter nyretransplantationen behandles forsøgspersoner med en kombination af to til fire forskellige typer immunsuppressive lægemidler. Disse lægemidler er meget effektive i forebyggelsen af ​​nyretransplantatafstødning. Alligevel kan de forårsage bivirkninger.

Forskning i nyretransplantation forsøger at finde den bedste behandling for på den ene side at undgå nyreafstødning og på den anden side så meget som muligt at reducere de uønskede bivirkninger og toksicitet.

Terapeutisk effekt og indtræden af ​​bivirkninger påvirkes af niveauer af mycophenolsyre (MPA, den aktive metabolit af MMF, CellCept®).

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere behandlingsoverlegenheden af ​​CellCept® Dose Adjustment-behandling baseret på individuel MPA-koncentrationsværdi, der overvåges periodisk, i forhold til behandling med CellCept® Fixed Dose (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper i forholdet 1:1. Begge grupper vil blive behandlet med de samme lægemidler, som er den sædvanlige behandling for at undgå nyretransplantationsafstødning. I én gruppe vil CellCept®-dosis blive justeret baseret på MPA-koncentrationsværdi, som vil blive overvåget periodisk; og den anden gruppe vil blive behandlet med CellCept® Fixed Dose (baseret på den behandlende læges kliniske vurdering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eytan Mor, Prof.
  • Telefonnummer: +972-39376452

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexander Yussim, Dr.
  • Telefonnummer: +972-39376528

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Eytan Mor, Prof.
          • Telefonnummer: +972-39376528
        • Kontakt:
          • Alexander Yussim, Dr.
          • Telefonnummer: +972-39376452
        • Ledende efterforsker:
          • Eitan Mor, Prof.
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Nakache, MD
          • Telefonnummer: 972-3-6974408
        • Kontakt:
          • Ravit Tvito, RC
          • Telefonnummer: 972-508356663
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Nakache, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 70 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Patient, der modtog første eller anden nyretransplantation.
  • Patienter, der er 0-14 dage efter transplantation.
  • Patienter, der er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, som underskrev et skriftligt informeret samtykke til at deltage og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode, før de påbegynder undersøgelsesbehandlingen, under behandlingen og i 4 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsens lægemiddelbehandling.
  • Patienter med svær diarré eller andre gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre deres evne til at absorbere oral medicin, herunder diabetespatienter med tidligere diagnosticeret diabetisk gastroenteropati.
  • Patienter med en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Patienter med tegn på en aktiv systemisk infektion, der kræver fortsat brug af antibiotika eller tegn på en HIV-infektion, eller tilstedeværelsen af ​​en kronisk aktiv hepatitis B (HBs-Ag positiv) eller C.
  • Nuværende eller historisk panelreaktivt antistof (PRA) >50 %
  • Positiv krydsmatch (uanset metode).
  • Kold iskæmi tid af transplantatet på mere end 30 timer.
  • Patienter, der havde modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder på tidspunktet for indskrivningen.
  • Multi-organ modtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ end nyre.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for MPA, EC-MPS eller andre komponenter i formuleringen (f. laktose).
  • Patienter med trombocytopeni (< 75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på <1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (< 2.500/mm3) og/eller hæmoglobin < 6 g/dL ved screening eller baseline.
  • Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, undtagen udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
  • Tidligere eksponering for EC-MPS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Koncentrationskontrolleret (CC) gruppe vil modtage et individuelt tilpasset MMF-dosisregime baseret på plasmakoncentrationerne af mycophenolsyre (MPA, den aktive metabolit af mycophenolatmofetil).
Medicin: Mycophenolatmofetil (CellCept®)
Koncentration Kontrolgruppe: MMF-dosering vil blive justeret (ved addition eller subtraktion af mindst 250 mg MMF to gange dagligt) baseret på MPA-niveauer (MPA AUC-mål på 40 mg*h\L) målt på dag 7,14,måned 1, 3, 6 og 12.
Andre navne:
  • MMF
  • CellCept®
Medicin: Mycophenolatmofetil (CellCept®)
Fixed Dosis gruppe, MMF dosering vil blive justeret baseret på standard pleje
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppen med fast dosis (FD) vil modtage en a priori fastsat dosis på 2 mg/dag MMF, den anbefalede dosis, med en mulig sekundær tilpasning af klinikeren baseret på kriterier for klinisk effekt, toksicitet eller interaktioner med andre lægemidler.
Medicin: Mycophenolatmofetil (CellCept®)
Koncentration Kontrolgruppe: MMF-dosering vil blive justeret (ved addition eller subtraktion af mindst 250 mg MMF to gange dagligt) baseret på MPA-niveauer (MPA AUC-mål på 40 mg*h\L) målt på dag 7,14,måned 1, 3, 6 og 12.
Andre navne:
  • MMF
  • CellCept®
Medicin: Mycophenolatmofetil (CellCept®)
Fixed Dosis gruppe, MMF dosering vil blive justeret baseret på standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt Behandlingssvigt defineret som en biopsidokumenteret akut afstødning, tab af transplantat, død, seponering af MMF eller tabt til opfølgning.
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder efter randomisering.
I løbet af de første 12 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
  • Ledende efterforsker: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (SKØN)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2010

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil (CellCept®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner