Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CellCept®-annoksen säätö verrattuna kiinteään annokseen (normaali hoito) munuaissiirtopotilailla (MMF)

torstai 25. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Rabin Medical Center

Vaihe IV, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mykofenolaattimofetiilin (MMF) annoksen säätämistä veren MPA-pitoisuuden perusteella tavanomaiseen MMF-hoitoon takrolimuusia saavilla munuaissiirteen saajilla

Munuaisensiirron hylkimisreaktion välttämiseksi immuunijärjestelmää tulee tukahduttaa. Munuaisensiirron jälkeen potilaita hoidetaan kahdesta neljään erityyppisen immunosuppressiivisen lääkkeen yhdistelmällä. Nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita munuaissiirteen hylkimisreaktion ehkäisyssä. Silti ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Munuaisensiirtotutkimuksella pyritään löytämään paras hoito, jolla voidaan välttää toisaalta munuaisen hylkimisreaktio ja toisaalta vähentää mahdollisimman paljon ei-toivottuja haitallisia ja toksisia vaikutuksia.

Mykofenolihapon (MPA, MMF:n aktiivinen metaboliitti, CellCept®) tasot vaikuttavat terapeuttiseen tehokkuuteen ja haittavaikutusten alkamiseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CellCept® Dose Adjustment -hoidon paremmuus, joka perustuu yksilölliseen MPA-pitoisuusarvoon, jota seurataan määräajoin, verrattuna CellCept® Fixed Dose -hoitoon (standardihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1. Molempia ryhmiä hoidetaan samoilla lääkkeillä, mikä on tavallinen hoito munuaissiirteen hylkimisreaktion välttämiseksi. Yhdessä ryhmässä CellCept®-annosta säädetään MPA-konsentraatioarvon perusteella, jota seurataan säännöllisesti; ja toista ryhmää hoidetaan CellCept® Fixed Dose -annoksella (hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eytan Mor, Prof.
  • Puhelinnumero: +972-39376452

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alexander Yussim, Dr.
  • Puhelinnumero: +972-39376528

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eytan Mor, Prof.
          • Puhelinnumero: +972-39376528
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Yussim, Dr.
          • Puhelinnumero: +972-39376452
        • Päätutkija:
          • Eitan Mor, Prof.
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Nakache, MD
          • Puhelinnumero: 972-3-6974408
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ravit Tvito, RC
          • Puhelinnumero: 972-508356663
        • Päätutkija:
          • Richard Nakache, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18–70-vuotiaat.
  • Potilas, jolle tehtiin ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto.
  • Potilaat, jotka ovat 0-14 päivää elinsiirron jälkeen.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen ja noudattaakseen tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on vaikea ripuli tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä heidän kykyään imeytyä suun kautta otettavaan lääkkeeseen, mukaan lukien diabeetikot, joilla on aiemmin diagnosoitu diabeettinen gastroenteropatia.
  • Potilaat, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta, joka vaatii jatkuvaa antibioottien käyttöä, tai näyttöä HIV-infektiosta, tai joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBs-Ag-positiivinen) tai C.
  • Nykyinen tai historiallinen paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) > 50 %
  • Positiivinen ristisovitus (menetelmästä riippumatta).
  • Siirteen kylmäiskemia-aika yli 30 tuntia.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisajankohtana.
  • Usean elimen vastaanottajat (esim. munuainen ja haima) tai jokin muu elin kuin munuainen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä MPA:lle, EC-MPS:lle tai muille valmisteen aineosille (esim. laktoosi).
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia (< 75 000/mm3), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3 ja/tai leukosytopenia (< 2 500/mm3) ja/tai hemoglobiini < 6 g/dl seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  • Aiempi altistuminen EC-MPS:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Pitoisuuskontrolloitu (CC) ryhmä saa yksilöllisesti mukautetun MMF-annostusohjelman, joka perustuu mykofenolihapon (MPA, mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti) plasmapitoisuuksiin.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (CellCept®)
Pitoisuuden kontrolliryhmä: MMF-annosta säädetään (lisäämällä tai vähentämällä vähintään 250 mg MMF:ää kahdesti päivässä) MPA-tasojen (MPA AUC-tavoite 40 mg*h\L) perusteella, jotka on mitattu päivinä 7, 14, kuukausina 1, 3, 6 ja 12.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (CellCept®)
Kiinteän annoksen ryhmä, MMF-annos säädetään tavallisen hoidon perusteella
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kiinteän annoksen (FD) ryhmä saa etukäteen määritetyn annoksen 2 mg/vrk MMF, suositeltu annos, ja kliinikon on mahdollista toissijaisesti mukauttaa kliinistä tehoa, toksisuutta tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (CellCept®)
Pitoisuuden kontrolliryhmä: MMF-annosta säädetään (lisäämällä tai vähentämällä vähintään 250 mg MMF:ää kahdesti päivässä) MPA-tasojen (MPA AUC-tavoite 40 mg*h\L) perusteella, jotka on mitattu päivinä 7, 14, kuukausina 1, 3, 6 ja 12.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (CellCept®)
Kiinteän annoksen ryhmä, MMF-annos säädetään tavallisen hoidon perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste Hoidon epäonnistuminen määritellään biopsialla todetulla akuutilla hylkimisreaktiolla, siirteen menetyksellä, kuolemalla, MMF-hoidon keskeyttämisellä tai seurannan vuoksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
  • Päätutkija: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili (CellCept®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa