Ajustement de dose de CellCept® versus dose fixe (soins standard) chez les receveurs de greffe rénale (MMF)
25 mars 2010 mis à jour par: Rabin Medical Center
Étude de phase IV, ouverte, multicentrique et randomisée comparant l'ajustement de la dose de mycophénolate mofétil (MMF) en fonction de la concentration sanguine de MPA au traitement de soins standard avec MMF chez les receveurs de greffe rénale recevant du tacrolimus
Afin d'éviter le rejet d'une greffe rénale, le système immunitaire doit être supprimé. Après la transplantation rénale, les sujets sont traités avec une combinaison de deux à quatre types différents de médicaments immunosuppresseurs. Ces médicaments sont très efficaces dans la prévention du rejet de greffe rénale. Pourtant, ils peuvent provoquer des effets secondaires.
La recherche en transplantation rénale tente de trouver le meilleur traitement afin d'éviter le rejet rénal d'une part et de réduire au maximum les effets indésirables et toxiques d'autre part.
L'efficacité thérapeutique et la survenue d'effets indésirables sont influencées par les taux d'acide mycophénolique (MPA, le métabolite actif du MMF, CellCept®).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la supériorité thérapeutique du traitement d'ajustement de dose CellCept®, sur la base de la valeur de concentration individuelle de MPA surveillée périodiquement, par rapport au traitement avec CellCept® à dose fixe (soins standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient sera randomisé en deux groupes de traitement selon un ratio de 1:1.
Les deux groupes seront traités avec les mêmes médicaments, ce qui est le traitement habituel pour éviter le rejet de greffe rénale.
Dans un groupe, la dose de CellCept® sera ajustée en fonction de la valeur de la concentration en MPA qui sera surveillée périodiquement ; et le deuxième groupe sera traité avec CellCept® à dose fixe (selon le jugement clinique du médecin traitant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
138
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eytan Mor, Prof.
- Numéro de téléphone: +972-39376452
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander Yussim, Dr.
- Numéro de téléphone: +972-39376528
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikvah, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Eytan Mor, Prof.
- Numéro de téléphone: +972-39376528
-
Contact:
- Alexander Yussim, Dr.
- Numéro de téléphone: +972-39376452
-
Chercheur principal:
- Eitan Mor, Prof.
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Richard Nakache, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-6974408
-
Contact:
- Ravit Tvito, RC
- Numéro de téléphone: 972-508356663
-
Chercheur principal:
- Richard Nakache, Prof.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans au moment de l'inscription.
- Patient ayant reçu une première ou une deuxième greffe rénale.
- Patients qui sont de 0 à 14 jours après la greffe.
- Patients capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude qui ont signé un consentement éclairé écrit pour participer et se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes, enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable avant de commencer le traitement médicamenteux à l'étude, pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant leur dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude.
- Patients souffrant de diarrhée sévère ou d'autres troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec leur capacité à absorber les médicaments oraux, y compris les patients diabétiques atteints de gastro-entéropathie diabétique précédemment diagnostiquée.
- Patients ayant des antécédents de maladie ou d'état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude.
- Patients présentant des signes d'une infection systémique active nécessitant l'utilisation continue d'antibiotiques ou des signes d'une infection par le VIH, ou la présence d'une hépatite chronique active B (HBs-Ag positif) ou C.
- Anticorps réactifs au panel (PRA) actuels ou historiques > 50 %
- Compatibilité croisée positive (quelle que soit la méthode).
- Temps d'ischémie froide du greffon supérieur à 30 heures.
- Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des trois derniers mois au moment de l'inscription.
- Receveurs multi-organes (par ex. rein et pancréas) ou greffe antérieure avec tout organe autre que le rein.
- Les patients présentant une hypersensibilité connue au MPA, à l'EC-MPS ou à d'autres composants de la formulation (par ex. lactose).
- Patients atteints de thrombocytopénie (< 75 000/mm3), avec un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 et/ou une leucocytopénie (< 2 500/mm3) et/ou une hémoglobine < 6 g/dL lors du dépistage ou de l'inclusion.
- Patients ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé de la peau.
- Exposition antérieure à EC-MPS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Le groupe à concentration contrôlée (CC) recevra un schéma posologique de MMF ajusté individuellement en fonction des concentrations plasmatiques d'acide mycophénolique (MPA, le métabolite actif du mycophénolate mofétil).
|
Concentration Groupe témoin : la posologie du MMF sera ajustée (par addition ou soustraction d'au moins 250 mg de MMF deux fois par jour) en fonction des niveaux de MPA (MPA AUC cible de 40 mg*h\L) mesurés les jours 7, 14, mois 1, 3,6 et 12.
Autres noms:
Groupe à dose fixe, la posologie du MMF sera ajustée en fonction des soins standard
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Le groupe à dose fixe (FD) recevra une dose fixée a priori de 2 mg/jour de MMF, la dose recommandée, avec une éventuelle adaptation secondaire par le clinicien en fonction de critères d'efficacité clinique, de toxicité ou d'interactions avec d'autres médicaments.
|
Concentration Groupe témoin : la posologie du MMF sera ajustée (par addition ou soustraction d'au moins 250 mg de MMF deux fois par jour) en fonction des niveaux de MPA (MPA AUC cible de 40 mg*h\L) mesurés les jours 7, 14, mois 1, 3,6 et 12.
Autres noms:
Groupe à dose fixe, la posologie du MMF sera ajustée en fonction des soins standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critère principal d'évaluation Échec du traitement défini comme un rejet aigu prouvé par biopsie, une perte de greffon, un décès, un arrêt du MMF ou une perte de suivi.
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
|
Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
- Chercheur principal: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21706
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation rénale
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)