Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CellCept® dosisaanpassing versus vaste dosis (standaardzorg) bij ontvangers van een niertransplantatie (MMF)

25 maart 2010 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Open-label, multicenter, gerandomiseerde fase IV-studie waarin dosisaanpassing van mycofenolaatmofetil (MMF) op basis van MPA-concentratie in het bloed wordt vergeleken met standaardzorgbehandeling met MMF bij ontvangers van een niertransplantatie die tacrolimus krijgen

Om afstoting van een niertransplantaat te voorkomen, moet het immuunsysteem worden onderdrukt. Na de niertransplantatie worden proefpersonen behandeld met een combinatie van twee tot vier verschillende soorten immunosuppressiva. Deze medicijnen zijn zeer efficiënt in het voorkomen van afstoting van het niertransplantaat. Toch kunnen ze bijwerkingen veroorzaken.

Onderzoek op het gebied van niertransplantatie probeert de beste behandeling te vinden om enerzijds nierafstoting te voorkomen en anderzijds de ongewenste bijwerkingen en toxiciteit zoveel mogelijk te verminderen.

Therapeutische werkzaamheid en het optreden van bijwerkingen worden beïnvloed door de niveaus van mycofenolzuur (MPA, de actieve metaboliet van MMF, CellCept®).

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de behandelingssuperioriteit van CellCept® Dose Adjustment-behandeling, op basis van de individuele MPA-concentratiewaarde die periodiek wordt gecontroleerd, ten opzichte van behandeling met CellCept® Fixed Dose (standaardzorg).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt wordt gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1. Beide groepen zullen worden behandeld met dezelfde geneesmiddelen, wat de gebruikelijke behandeling is om afstoting van een niertransplantaat te voorkomen. In één groep wordt de CellCept®-dosis aangepast op basis van de MPA-concentratiewaarde die periodiek wordt gecontroleerd; en de tweede groep wordt behandeld met CellCept® Fixed Dose (op basis van het klinisch oordeel van de behandelend arts).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eytan Mor, Prof.
  • Telefoonnummer: +972-39376452

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alexander Yussim, Dr.
  • Telefoonnummer: +972-39376528

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikvah, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Eytan Mor, Prof.
          • Telefoonnummer: +972-39376528
        • Contact:
          • Alexander Yussim, Dr.
          • Telefoonnummer: +972-39376452
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eitan Mor, Prof.
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Richard Nakache, MD
          • Telefoonnummer: 972-3-6974408
        • Contact:
          • Ravit Tvito, RC
          • Telefoonnummer: 972-508356663
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Nakache, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 70 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Patiënt die een eerste of tweede niertransplantatie heeft ondergaan.
  • Patiënten die 0-14 dagen na de transplantatie zijn.
  • Patiënten die in staat zijn de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen en die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voordat ze met de studiemedicatie beginnen, tijdens de therapie en gedurende 4 maanden na hun laatste dosis van de studiemedicatie.
  • Patiënten met ernstige diarree of andere gastro-intestinale stoornissen die kunnen interfereren met hun vermogen om orale medicatie te absorberen, inclusief diabetespatiënten met eerder gediagnosticeerde diabetische gastro-enteropathie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, verstoort.
  • Patiënten met tekenen van een actieve systemische infectie waarvoor continu gebruik van antibiotica nodig is of met tekenen van een HIV-infectie, of met de aanwezigheid van een chronische actieve hepatitis B (HBs-Ag-positief) of C.
  • Huidig ​​of historisch panel reactief antilichaam (PRA) >50%
  • Positieve kruisproef (ongeacht de methode).
  • Koude ischemietijd van het transplantaat van meer dan 30 uur.
  • Patiënten die op het moment van inschrijving in de afgelopen drie maanden een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.
  • Ontvangers van meerdere organen (bijv. nier en pancreas) of eerdere transplantatie met een ander orgaan dan de nier.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor MPA, EC-MPS of andere componenten van de formulering (bijv. lactose).
  • Patiënten met trombocytopenie (< 75.000/mm3), met een absoluut aantal neutrofielen van <1.500/mm3 en/of leukocytopenie (< 2.500/mm3) en/of hemoglobine < 6 g/dl bij screening of baseline.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Eerdere blootstelling aan EC-MPS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Concentratiegecontroleerde (CC)-groep krijgt een individueel aangepast MMF-doseringsregime op basis van de plasmaconcentraties van mycofenolzuur (MPA, de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil).
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (CellCept® )
Concentratiecontrolegroep: MMF-dosering wordt aangepast (door toevoeging of aftrekking van ten minste 250 mg MMF tweemaal daags) op basis van MPA-niveaus (MPA AUC-streefwaarde van 40 mg*h\L) gemeten op dag 7, 14, maand 1, 3,6 en 12.
Andere namen:
  • MMF
  • CellCept®
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (CellCept® )
Vaste dosisgroep, MMF-dosering wordt aangepast op basis van standaardzorg
ACTIVE_COMPARATOR: 2
De groep met een vaste dosis (FD) krijgt een a priori vastgestelde dosis van 2 mg/dag MMF, de aanbevolen dosis, met een mogelijke secundaire aanpassing door de arts op basis van criteria van klinische werkzaamheid, toxiciteit of interacties met andere medicijnen.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (CellCept® )
Concentratiecontrolegroep: MMF-dosering wordt aangepast (door toevoeging of aftrekking van ten minste 250 mg MMF tweemaal daags) op basis van MPA-niveaus (MPA AUC-streefwaarde van 40 mg*h\L) gemeten op dag 7, 14, maand 1, 3,6 en 12.
Andere namen:
  • MMF
  • CellCept®
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (CellCept® )
Vaste dosisgroep, MMF-dosering wordt aangepast op basis van standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt Behandelingsfalen gedefinieerd als een door biopsie bewezen acute afstoting, transplantaatverlies, overlijden, stopzetting van MMF of lost to follow-up.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie.
Gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Mycofenolaatmofetil (CellCept® )

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren