Dostosowanie dawki CellCept® w porównaniu ze stałą dawką (standardowa opieka) u biorców przeszczepu nerki (MMF)
25 marca 2010 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Faza IV, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące dostosowanie dawki mykofenolanu mofetylu (MMF) na podstawie stężenia MPA we krwi ze standardowym leczeniem MMF u biorców przeszczepu nerki otrzymujących takrolimus
Aby uniknąć odrzucenia przeszczepionej nerki, należy osłabić układ odpornościowy. Po przeszczepie nerki pacjenci są leczeni kombinacją dwóch do czterech różnych typów leków immunosupresyjnych. Leki te są bardzo skuteczne w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki. Mimo to mogą powodować skutki uboczne.
Badania nad przeszczepem nerki mają na celu znalezienie najlepszego leczenia, aby z jednej strony uniknąć odrzucenia nerki, az drugiej strony maksymalnie ograniczyć niepożądane skutki uboczne i toksyczność.
Skuteczność terapeutyczna i wystąpienie działań niepożądanych zależą od poziomu kwasu mykofenolowego (MPA, aktywnego metabolitu MMF, CellCept®).
Głównym celem tego badania jest ocena wyższości leczenia CellCept® Dose Adjustment na podstawie indywidualnej wartości stężenia MPA monitorowanej okresowo, w porównaniu z leczeniem CellCept® Fixed Dose (opieka standardowa).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1.
Obie grupy będą leczone tymi samymi lekami, co jest zwykle stosowanym sposobem zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.
W jednej grupie dawka CellCept® zostanie dostosowana na podstawie wartości stężenia MPA, które będzie okresowo monitorowane; a druga grupa będzie leczona stałą dawką CellCept® (w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
138
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikvah, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Eytan Mor, Prof.
- Numer telefonu: +972-39376528
-
Kontakt:
- Alexander Yussim, Dr.
- Numer telefonu: +972-39376452
-
Główny śledczy:
- Eitan Mor, Prof.
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Nakache, MD
- Numer telefonu: 972-3-6974408
-
Kontakt:
- Ravit Tvito, RC
- Numer telefonu: 972-508356663
-
Główny śledczy:
- Richard Nakache, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie rejestracji.
- Pacjent, który otrzymał pierwszy lub drugi przeszczep nerki.
- Pacjenci, którzy są 0-14 dni po przeszczepie.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cele i zagrożenia związane z badaniem, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział i spełnienie wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie laktacji, ciąży lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii badanym lekiem, w trakcie terapii i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pacjenci z ciężką biegunką lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać ich zdolność do wchłaniania leków doustnych, w tym pacjenci z cukrzycą i wcześniej rozpoznaną gastroenteropatią cukrzycową.
- Pacjenci z historią choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania.
- Pacjenci z objawami czynnego zakażenia ogólnoustrojowego wymagającymi dalszego stosowania antybiotyków lub z objawami zakażenia wirusem HIV lub z przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBs-Ag dodatni) lub C.
- Aktualne lub historyczne panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) >50%
- Dodatnia próba krzyżowa (niezależnie od metody).
- Zimny czas niedokrwienia przeszczepu ponad 30 godzin.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany nowy lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy w momencie rejestracji.
- Biorcy wielonarządowi (np. nerki i trzustki) lub wcześniejszy przeszczep narządu innego niż nerka.
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na MPA, EC-MPS lub inne składniki preparatu (np. laktoza).
- Pacjenci z trombocytopenią (< 75 000/mm3), z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1500/mm3 i (lub) leukocytopenią (<2500/mm3) i (lub) stężeniem hemoglobiny < 6 g/dl podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
- Wcześniejsza ekspozycja na EC-MPS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Grupa z kontrolowanym stężeniem (CC) otrzyma indywidualnie dostosowany schemat dawkowania MMF w oparciu o stężenie kwasu mykofenolowego (MPA, aktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu) w osoczu.
|
Stężenie Grupa kontrolna: dawka MMF zostanie dostosowana (poprzez dodanie lub odjęcie co najmniej 250 mg MMF dwa razy dziennie) w oparciu o poziomy MPA (docelowe AUC dla MPA 40 mg*h\l) zmierzone w dniach 7, 14, miesiącu 1, 3,6 i 12.
Inne nazwy:
Grupa o ustalonej dawce, dawka MMF zostanie dostosowana w oparciu o standardową opiekę
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupa z ustaloną dawką (FD) otrzyma ustaloną z góry dawkę 2 mg/dobę MMF, dawkę zalecaną, z możliwością wtórnej adaptacji przez klinicystę w oparciu o kryteria skuteczności klinicznej, toksyczności lub interakcji z innymi lekami.
|
Stężenie Grupa kontrolna: dawka MMF zostanie dostosowana (poprzez dodanie lub odjęcie co najmniej 250 mg MMF dwa razy dziennie) w oparciu o poziomy MPA (docelowe AUC dla MPA 40 mg*h\l) zmierzone w dniach 7, 14, miesiącu 1, 3,6 i 12.
Inne nazwy:
Grupa o ustalonej dawce, dawka MMF zostanie dostosowana w oparciu o standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy Niepowodzenie leczenia definiowane jako ostre odrzucenie przeszczepu potwierdzone biopsją, utrata przeszczepu, zgon, odstawienie MMF lub brak możliwości obserwacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
- Główny śledczy: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21706
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .