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Ajuste de dosis de CellCept® frente a dosis fija (atención estándar) en receptores de trasplante renal (MMF)

25 de marzo de 2010 actualizado por: Rabin Medical Center

Estudio de fase IV, abierto, multicéntrico, aleatorizado que compara el ajuste de dosis de micofenolato de mofetilo (MMF) basado en la concentración de MPA en sangre con el tratamiento estándar con MMF en receptores de trasplante renal que reciben tacrolimus

Para evitar el rechazo del trasplante renal, se debe suprimir el sistema inmunitario. Después del trasplante renal, los sujetos son tratados con una combinación de dos a cuatro tipos diferentes de fármacos inmunosupresores. Estos fármacos son muy eficaces en la prevención del rechazo del trasplante renal. Aún así, pueden causar efectos secundarios.

La investigación en trasplante renal trata de encontrar el mejor tratamiento para evitar el rechazo renal por un lado y reducir al máximo los efectos adversos y de toxicidad no deseados por otro.

La eficacia terapéutica y la aparición de efectos adversos están influenciadas por los niveles de ácido micofenólico (MPA, el metabolito activo de MMF, CellCept®).

El objetivo principal de este estudio es evaluar la superioridad del tratamiento de ajuste de dosis de CellCept®, basado en el valor de concentración de MPA individual controlado periódicamente, frente al tratamiento con dosis fija de CellCept® (cuidado estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente será aleatorizado en dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1. Ambos grupos serán tratados con los mismos fármacos que es el tratamiento habitual para evitar el rechazo del trasplante renal. En un grupo, la dosis de CellCept® se ajustará en función del valor de concentración de MPA, que se controlará periódicamente; y el segundo grupo será tratado con CellCept® Dosis Fija (según el criterio clínico del médico tratante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
          • Eytan Mor, Prof.
          • Número de teléfono: +972-39376528
        • Contacto:
          • Alexander Yussim, Dr.
          • Número de teléfono: +972-39376452
        • Investigador principal:
          • Eitan Mor, Prof.
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Richard Nakache, MD
          • Número de teléfono: 972-3-6974408
        • Contacto:
          • Ravit Tvito, RC
          • Número de teléfono: 972-508356663
        • Investigador principal:
          • Richard Nakache, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 a 70 años de edad al momento de la inscripción.
  • Paciente que recibió primer o segundo trasplante renal.
  • Pacientes que tienen entre 0 y 14 días después del trasplante.
  • Pacientes capaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio que firmaron un consentimiento informado por escrito para participar y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres lactantes, embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo confiable antes de comenzar la terapia con el medicamento del estudio, durante la terapia y durante los 4 meses posteriores a la última dosis de la terapia con el medicamento del estudio.
  • Pacientes con diarrea severa u otros trastornos gastrointestinales que puedan interferir con su capacidad para absorber la medicación oral, incluidos los pacientes diabéticos con gastroenteropatía diabética previamente diagnosticada.
  • Pacientes con antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  • Pacientes con evidencia de una infección sistémica activa que requiera el uso continuado de antibióticos o evidencia de una infección por VIH, o la presencia de una hepatitis B crónica activa (HBs-Ag positiva) o C.
  • Anticuerpo reactivo de panel (PRA) actual o histórico > 50 %
  • Prueba cruzada positiva (independientemente del método).
  • Tiempo de isquemia fría del injerto superior a 30 horas.
  • Pacientes que habían recibido un nuevo fármaco en investigación en los últimos tres meses en el momento de la inscripción.
  • Receptores multiorgánicos (p. riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier órgano distinto del riñón.
  • Pacientes con cualquier hipersensibilidad conocida a MPA, EC-MPS u otros componentes de la formulación (p. lactosa).
  • Pacientes con trombocitopenia (< 75 000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos <1 500/mm3 y/o leucocitopenia (< 2 500/mm3) y/o hemoglobina < 6 g/dl en la selección o al inicio.
  • Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma escamoso o basocelular extirpado de la piel.
  • Exposición previa a EC-MPS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
El grupo de concentración controlada (CC) recibirá un régimen de dosificación de MMF ajustado individualmente en función de las concentraciones plasmáticas de ácido micofenólico (MPA, el metabolito activo del micofenolato mofetilo).
Droga: Micofenolato de mofetilo (CellCept®)
Concentración Grupo de control: la dosis de MMF se ajustará (mediante la suma o resta de al menos 250 mg de MMF dos veces al día) en función de los niveles de MPA (objetivo de AUC de MPA de 40 mg*h\L) medidos en los días 7, 14, meses 1, 3,6 y 12.
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
  • CellCept®
Droga: Micofenolato de mofetilo (CellCept®)
Grupo de dosis fija, la dosis de MMF se ajustará según el cuidado estándar
COMPARADOR_ACTIVO: 2
El grupo de dosis fija (DF) recibirá una dosis a priori fijada de 2 mg/día de MMF, la dosis recomendada, con una posible adaptación secundaria por parte del clínico en función de criterios de eficacia clínica, toxicidad o interacciones con otros medicamentos.
Droga: Micofenolato de mofetilo (CellCept®)
Concentración Grupo de control: la dosis de MMF se ajustará (mediante la suma o resta de al menos 250 mg de MMF dos veces al día) en función de los niveles de MPA (objetivo de AUC de MPA de 40 mg*h\L) medidos en los días 7, 14, meses 1, 3,6 y 12.
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
  • CellCept®
Droga: Micofenolato de mofetilo (CellCept®)
Grupo de dosis fija, la dosis de MMF se ajustará según el cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal Fracaso del tratamiento definido como rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto, muerte, interrupción del MMF o pérdida durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses posteriores a la aleatorización.
Durante los primeros 12 meses posteriores a la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eytan Mor, Prof., Rabin Medical Center
  • Investigador principal: Richard Nakache, Prof., Sorasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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