重度の再生不良性貧血 (SAA) における非血縁骨髄移植 (UBMT) (または動員末梢血) のための Flu+CPM+rATG コンディショニング レジーム
2012年3月23日 更新者：The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology
重度の再生不良性貧血における無関係の骨髄（または動員末梢血）移植のためのフルダラビン、シクロホスファミドおよびサイモグロブリン前処置療法
抗胸腺細胞グロブリン (ATG) は、コンディショニング レジメンの一部として重度の再生不良性貧血に使用されています。
多くの種類のATG製剤の中で、サイモグロブリンはGVHDと臓器移植の拒絶反応を防ぐのにより効果的であることがわかっていました.
全身照射なしのフルダラビンベースのコンディショニングレジメンは、SAA の代替ドナーからの BMT/PBSCT に有望であると報告されているため、チモグロブリンをフルダラビンおよびシクロホスファミドコンディショニングに追加して、GVHD を減らし、UBMT/UPBSCT での良好な生着を可能にしました。
調査の概要
詳細な説明
GVHD 予防の推奨事項 タクロリムス (0.03 mg/kg/日の静脈内持続注入により -2 日目から BMT/PBSCT の 1 年後まで経口剤形で漸減) メトトレキサート (1 日目に 15 mg/m2 i.v. および3、6、11日目)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -任意の2つまたは3つの末梢血基準によって定義される重度の再生不良性貧血の診断
- およびいずれかの骨髄基準。
末梢血
- 好中球 < 0.5 x 109/l
- 血小板 < 20 x 109/l
- 修正された網状赤血球 < 1%
骨髄
- 重度の低細胞性 (< 25%)
- 造血細胞が残存細胞の 30% 未満である中等度の低細胞性 (25 ～ 30%)
- -以前の造血幹細胞移植はありません。
- 年齢：制限なし。
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。
患者は主要な臓器に重大な機能障害があってはなりませんが、以下の適格基準は個々のケースで変更される場合があります。
- 心臓：短縮率 > 30%、駆出率 > 45%。
- 肝臓: 総ビリルビン < 2 × 正常上限; ALT < 3 × 正常上限。
- 腎臓: クレアチニン <2 × 正常またはクレアチニンクリアランス (GFR) > 60 ml/分/1.73m2。
- 患者は活動中のウイルス感染または活動中の真菌感染を欠いている必要があります。
- 適切なドナーが利用可能: A、B、DR 遺伝子座の 6/6 で一致。
- 患者 (または患者が 19 歳未満の場合は親の 1 人) は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -制御されていない、またはその制御が研究療法の合併症によって危険にさらされる可能性がある悪性または非悪性疾患。
- コンプライアンスを妨げる精神障害。
- ファンコニ貧血を含む先天性再生不良性貧血。
- 操作された骨髄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルダラビン
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シクロホスファミド (50 mg/kg 1 日 1 回 i.v. -9、-8、-7 & -6) フルダラビン (30 mg/m2 1 日 1 回 i.v. -5、-4、-3 & -2) チモグロブリン (2.5 mg /kg 1 日 1 回、-3、-2、-1 日に静脈内投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生着の可能性、急性移植片対宿主病の発生率および重症度、SAAにおけるUBMTのコンディショニングレジメンの毒性を評価する。
時間枠：2006 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの 3 年間。
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2006 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの 3 年間。
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UBMT/PBSCT 後の 1 年間の全体的および EFS フォローアップを評価すること。
時間枠：2006年1月1日から2008年12月31日までの3年間
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2006年1月1日から2008年12月31日までの3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UBMT/PBSCT 後の慢性 GVHD および免疫学的回復を評価すること。重度の再生不良性貧血における抗胸腺細胞グロブリンによる免疫抑制療法前のUBMT / PBSCTの有効性および非TBIベースのコンディショニングの長期毒性
時間枠：2006 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの 3 年間。
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2006 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの 3 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年8月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月23日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。