Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensa+CPM+rATG-konditioneringsregimer för icke-relaterad benmärgstransplantation (UBMT) (eller mobiliserat perifert blod) vid svår aplastisk anemi (SAA)

23 mars 2012 uppdaterad av: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Fludarabin, cyklofosfamid plus tymoglobulinkonditionering för obesläktad benmärgstransplantation (eller mobiliserat perifert blod) vid svår aplastisk anemi

Anti-tymocytglobulin (ATG) har använts vid svår aplastisk anemi som en del av konditioneringsregimen. Bland de många typerna av ATG-preparat hade tymoglobulin visat sig vara mer effektivt för att förhindra GVHD och avstötning av organtransplantationer. Eftersom de fludarabinbaserade konditioneringsregimerna utan total kroppsbestrålning har rapporterats vara lovande för BMT/PBSCT från alternativa donatorer i SAA, tillsattes tymoglobulin till fludarabin- och cyklofosfamidkonditionering för att minska GVHD och för att möjliggöra god intransplantation i UBMT/UPBSCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GVHD profylax rekommendation takrolimus (0,03 mg/kg/dag i.v. genom kontinuerlig infusion från dag -2 och avtrappning med oral form till 1 år efter BMT/PBSCT) metotrexat (15 mg/m2 i.v. dag 1 och 10 mg/m2 i.v. på dagar 3, 6, 11)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av svår aplastisk anemi definierad av två eller tre kriterier för perifert blod
  • och antingen märgkriteriet.

  • Perifert blod

    1. Neutrofiler < 0,5 x 109/l
    2. Trombocyter < 20 x 109/l
    3. Korrigerade retikulocyter < 1 %

  • Benmärg

    1. Allvarlig hypocellularitet (< 25 %)
    2. Måttlig hypocellularitet (25-30 %) med hematopoetiska celler som representerar < 30 % av kvarvarande celler
  • Ingen tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Ålder: inga gränser.
  • Prestandastatus: ECOG 0-2.

  • Patienter måste vara fria från betydande funktionella brister i större organ, men följande behörighetskriterier kan ändras i enskilda fall.

    1. Hjärta: en förkortande fraktion > 30%, ejektionsfraktion > 45%.
    2. Lever: totalt bilirubin < 2 × övre normalgräns; ALT < 3 × övre normalgräns.
    3. Njure: kreatinin <2 × normalt eller ett kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter måste sakna aktiva virusinfektioner eller aktiv svampinfektion.
  • Lämplig donator finns tillgänglig: Matchad i 6/6 av A, B, DR loci.
  • Patienter (eller en av föräldrarna om patienten är < 19 år) ska underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Malign eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi.
  • Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.
  • Medfödd aplastisk anemi inklusive Fanconi-anemi.
  • Manipulerad benmärg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fludarabin
Läkemedel: cyklofosfamid, fludarabin, tymoglobulin
cyklofosfamid (50 mg/kg en gång dagligen i.v. dagarna -9, -8, -7 & -6) fludarabin (30 mg/m2 en gång dagligen i.v. dagarna -5, -4, -3 & -2) tymoglobulin (2,5 mg /kg en gång dagligen i.v. dagarna -3, -2 och -1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera transplantationspotentialen, incidensen och svårighetsgraden av akut transplantat kontra värdsjukdom, toxicitet av konditioneringsregimen för UBMT i SAA.
Tidsram: Från 1 januari 2006 till 31 december 2008. I 3 år.
Från 1 januari 2006 till 31 december 2008. I 3 år.
Att utvärdera övergripande och EFS-uppföljning av 1 år efter UBMT/PBSCT.
Tidsram: Från 1 januari 2006 till 31 december 2008. I 3 år
Från 1 januari 2006 till 31 december 2008. I 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera kronisk GVHD och immunologisk återhämtning efter UBMT/PBSCT. och effekten av UBMT/PBSCT före immunsuppressiv terapi med antitymocytglobulin vid svår aplastisk anemi och långtidstoxicitet av icke-TBI-baserad konditionering
Tidsram: Från 1 januari 2006 till 31 december 2008. I 3 år.
Från 1 januari 2006 till 31 december 2008. I 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSPHO-SCT0401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi, aplastisk

Kliniska prövningar på cyklofosfamid, fludarabin, tymoglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera