Influenssa+CPM+rATG-hoitojärjestelmät riippumattomalle luuydinsiirrolle (UBMT) (tai mobilisoidulle perifeeriselle verelle) vaikeassa aplastisessa anemiassa (SAA)
perjantai 23. maaliskuuta 2012 päivittänyt: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology
Fludarabine, Cyclophosphamide Plus Thymoglobulin hoito-ohjelma riippumattoman luuytimen (tai mobilisoidun perifeerisen veren) siirrolle vaikeassa aplastisessa anemiassa
Anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) on käytetty vaikeassa aplastisessa anemiassa osana hoito-ohjelmaa.
Monista ATG-valmisteista tymoglobuliinin on havaittu olevan tehokkaampi estämään GVHD:tä ja elinsiirtojen hylkimistä.
Koska fludarabiiniin perustuvien hoito-ohjelmien ilman koko kehon säteilytystä on raportoitu olevan lupaavia vaihtoehtoisten luovuttajien BMT/PBSCT:lle SAA:ssa, tymoglobuliinia lisättiin fludarabiinin ja syklofosfamidin hoitoon GVHD:n vähentämiseksi ja hyvän juurtumisen mahdollistamiseksi UBMT/UPBSCT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GVHD:n profylaksisuositus takrolimuusi (0,03 mg/kg/vrk i.v. jatkuvana infuusiona päivästä -2 ja kapenee suun kautta 1 vuoteen BMT/PBSCT:n jälkeen) metotreksaatti (15 mg/m2 i.v. päivinä 1 ja 10 mg/m2 i.v. päivänä päivät 3, 6, 11)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean aplastisen anemian diagnoosi kahdella tai kolmella perifeerisen veren kriteerillä
- ja jompikumpi luuytimen kriteeri.
Ääreisverenkierto
- Neutrofiilit < 0,5 x 109/l
- Verihiutaleet < 20 x 109/l
- Korjatut retikulosyytit < 1 %
Luuydin
- Vakava hyposellulaarisuus (< 25 %)
- Kohtalainen hyposellulaarisuus (25-30 %) hematopoieettisten solujen ollessa alle 30 % jäljellä olevista soluista
- Ei aikaisempaa hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
- Ikä: ei rajoituksia.
- Suorituskykytila: ECOG 0-2.
Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa.
- Sydän: lyhentyvä fraktio > 30%, poistofraktio > 45%.
- Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja; ALT < 3 × normaalin yläraja.
- Munuaiset: kreatiniini < 2 × normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilailla ei tarvitse olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita.
- Sopiva luovuttaja on saatavilla: Vastaa 6/6 A-, B-, DR-lokuksista.
- Potilaiden (tai yhden vanhemmista, jos potilas on alle 19-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi olla vaarassa tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
- Synnynnäinen aplastinen anemia, mukaan lukien Fanconi-anemia.
- Manipuloitu luuydin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fludarabiini
|
syklofosfamidi (50 mg/kg kerran päivässä i.v. päivinä -9, -8, -7 & -6) fludarabiini (30 mg/m2 kerran päivässä i.v. päivinä -5, -4, -3 & -2) tymoglobuliini (2,5 mg /kg kerran päivässä i.v. päivinä -3, -2 ja -1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida siirrännäisen potentiaalin, ilmaantuvuuden ja vakavuuden akuutin siirrännäis- isäntä -sairauden, UBMT:n hoito-ohjelman toksisuuden arvioimiseksi SAA:ssa.
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2008. 3 vuoden ajan.
|
1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2008. 3 vuoden ajan.
|
|
Arvioida kokonais- ja EFS-seuranta 1 vuoden ajan UBMT/PBSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2008. 3 vuoden ajan
|
1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2008. 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kroonista GVHD:tä ja immunologista toipumista UBMT/PBSCT:n jälkeen. ja UBMT/PBSCT:n tehokkuus ennen immunosuppressiivista hoitoa anti-tymosyyttiglobuliinilla vaikeassa aplastisessa anemiassa ja pitkäaikaisessa ei-TBI-pohjaisessa ehdottelussa
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2008. 3 vuoden ajan.
|
1. tammikuuta 2006 - 31. joulukuuta 2008. 3 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Anemia
- Anemia, Aplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Tymoglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSPHO-SCT0401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .