Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Griep + CPM + rATG Conditioneringsregimes voor niet-gerelateerde beenmergtransplantatie (UBMT) (of gemobiliseerd perifeer bloed) bij ernstige aplastische anemie (SAA)

23 maart 2012 bijgewerkt door: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Fludarabine, Cyclofosfamide Plus Thymoglobuline Conditioneringsregime voor niet-gerelateerde beenmergtransplantatie (of gemobiliseerd perifeer bloed) bij ernstige aplastische anemie

Anti-thymocytenglobuline (ATG) is gebruikt bij ernstige aplastische anemie als onderdeel van het conditioneringsregime. Van de vele soorten ATG-preparaten bleek thymoglobuline effectiever te zijn bij het voorkomen van GVHD en afstoting van orgaantransplantaties. Omdat is gemeld dat de op fludarabine gebaseerde conditioneringsregimes zonder totale lichaamsbestraling veelbelovend zijn voor BMT/PBSCT van alternatieve donoren bij SAA, werd thymoglobuline toegevoegd aan fludarabine en cyclofosfamide-conditionering om GVHD te verminderen en een goede inplanting in UBMT/UPBSCT mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanbeveling GVHD-profylaxe tacrolimus (0,03 mg/kg/dag i.v. door continu infuus vanaf dag -2 en afbouwen met een orale vorm tot 1 jaar na BMT/PBSCT) methotrexaat (15 mg/m2 i.v. op dag 1 en 10 mg/m2 i.v. op dagen 3, 6, 11)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ernstige aplastische anemie gedefinieerd door twee of drie perifere bloedcriteria
  • en ofwel mergcriterium.

  • Perifeer bloed

    1. Neutrofielen < 0,5 x 109/l
    2. Bloedplaatjes < 20 x 109/l
    3. Gecorrigeerde reticulocyten < 1%

  • Beenmerg

    1. Ernstige hypocellulariteit (< 25%)
    2. Matige hypocellulariteit (25-30%) met hematopoietische cellen die <30% van de resterende cellen vertegenwoordigen
  • Geen eerdere hematopoietische stamceltransplantatie.
  • Leeftijd: geen grenzen.
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2.

  • Patiënten moeten vrij zijn van significante functionele tekorten in belangrijke organen, maar de volgende geschiktheidscriteria kunnen in individuele gevallen worden gewijzigd.

    1. Hart: een verkortingsfractie > 30%, ejectiefractie > 45%.
    2. Lever: totaal bilirubine < 2 × bovengrens van normaal; ALAT < 3 × bovengrens van normaal.
    3. Nier: creatinine <2 × normaal of een creatinineklaring (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Patiënten mogen geen actieve virale infecties of actieve schimmelinfecties hebben.
  • Geschikte donor is beschikbaar: gematcht in 6/6 van A-, B-, DR-loci.
  • Patiënten (of een van de ouders als patiënten < 19 jaar oud zijn) moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicaties van studietherapie.
  • Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
  • Congenitale aplastische anemie inclusief Fanconi-anemie.
  • Gemanipuleerd beenmerg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fludarabine
Geneesmiddel: cyclofosfamide, fludarabine, thymoglobuline
cyclofosfamide (50 mg/kg eenmaal daags i.v. op dag -9, -8, -7 & -6) fludarabine (30 mg/m2 eenmaal daags i.v. op dag -5, -4, -3 & -2) thymoglobuline (2,5 mg /kg eenmaal daags i.v. op dagen -3, -2 & -1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het implantatiepotentieel, de incidentie en de ernst van acute graft-versus-host-ziekte, toxiciteit van het conditioneringsregime voor UBMT bij SAA te evalueren.
Tijdsspanne: Van 1 januari 2006 tot 31 december 2008. Voor 3 jaar.
Van 1 januari 2006 tot 31 december 2008. Voor 3 jaar.
Om de algehele en EFS-follow-up van 1 jaar na UBMT/PBSCT te evalueren.
Tijdsspanne: Van 1 januari 2006 tot 31 december 2008. Voor 3 jaar
Van 1 januari 2006 tot 31 december 2008. Voor 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om chronische GVHD en immunologisch herstel na UBMT/PBSCT te evalueren. en de werkzaamheid van UBMT/PBSCT vóór immunosuppressieve therapie met anti-thymocytglobuline bij ernstige aplastische anemie en langdurige toxiciteit van niet op TBI gebaseerde conditionering
Tijdsspanne: Van 1 januari 2006 tot 31 december 2008. Voor 3 jaar.
Van 1 januari 2006 tot 31 december 2008. Voor 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSPHO-SCT0401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren