- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00737685
Régimes de conditionnement grippe + CPM + rATG pour la greffe de moelle osseuse non apparentée (UBMT) (ou sang périphérique mobilisé) dans l'anémie aplasique sévère (SAA)
23 mars 2012 mis à jour par: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology
Fludarabine, cyclophosphamide plus régime de conditionnement de thymoglobuline pour la greffe de moelle osseuse non apparentée (ou de sang périphérique mobilisé) dans l'anémie aplasique sévère
La globuline anti-thymocyte (ATG) a été utilisée dans l'anémie aplasique sévère dans le cadre du régime de conditionnement.
Parmi les nombreux types de préparations d'ATG, la thymoglobuline s'est avérée plus efficace pour prévenir la GVHD et le rejet des greffes d'organes.
Comme les régimes de conditionnement à base de fludarabine sans irradiation corporelle totale se sont révélés prometteurs pour la BMT/PBSCT provenant de donneurs alternatifs dans l'ASA, la thymoglobuline a été ajoutée au conditionnement à la fludarabine et au cyclophosphamide pour réduire la GVHD et permettre une bonne prise de greffe dans l'UBMT/UPBSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GVHD recommandation de prophylaxie tacrolimus (0,03 mg/kg/jour i.v. en perfusion continue à partir du jour -2 et diminution avec une forme orale jusqu'à 1 an après GMO/PBSCT) méthotrexate (15 mg/m2 i.v. le jour 1 et 10 mg/m2 i.v. le jours 3, 6, 11)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 25 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'anémie aplasique sévère définie par deux ou trois critères sanguins périphériques
- et l'un ou l'autre critère de moelle.
Sang périphérique
- Neutrophiles < 0,5 x 109/l
- Plaquettes < 20 x 109/l
- Réticulocytes corrigés < 1%
Moelle
- Hypocellularité sévère (< 25%)
- Hypocellularité modérée (25-30 %) avec des cellules hématopoïétiques représentant < 30 % des cellules résiduelles
- Aucune greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
- Âge : aucune limite.
- État des performances : ECOG 0-2.
Les patients doivent être exempts de déficits fonctionnels importants dans les principaux organes, mais les critères d'éligibilité suivants peuvent être modifiés au cas par cas.
- Coeur : une fraction de raccourcissement > 30 %, une fraction d'éjection > 45 %.
- Foie : bilirubine totale < 2 × limite supérieure de la normale ; ALT < 3 × limite supérieure de la normale.
- Rein : créatinine < 2 × normale ou clairance de la créatinine (DFG) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Les patients doivent être dépourvus d'infections virales actives ou d'infections fongiques actives.
- Le donneur approprié est disponible : apparié dans 6/6 des locus A, B, DR.
- Les patients (ou l'un des parents si les patients ont moins de 19 ans) doivent signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie maligne ou non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude.
- Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
- Anémie aplasique congénitale, y compris l'anémie de Fanconi.
- Moelle osseuse manipulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fludarabine
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cyclophosphamide (50 mg/kg une fois par jour i.v. les jours -9, -8, -7 et -6) fludarabine (30 mg/m2 une fois par jour i.v. les jours -5, -4, -3 et -2) thymoglobuline (2,5 mg /kg une fois par jour i.v. les jours -3, -2 et -1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le potentiel de prise de greffe, l'incidence et la gravité de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, la toxicité du régime de conditionnement pour l'UBMT dans l'ASA.
Délai: Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans.
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Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans.
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Évaluer le suivi global et EFS d'un an après UBMT/PBSCT.
Délai: Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans
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Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la GVHD chronique et la récupération immunologique après UBMT/PBSCT. et l'efficacité de l'UBMT/PBSCT avant le traitement immunosuppresseur avec la globuline anti-thymocyte dans l'anémie aplasique sévère et la toxicité à long terme du conditionnement non basé sur le TBI
Délai: Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans.
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Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles d'insuffisance de la moelle osseuse
- Anémie
- Anémie, aplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
- Thymoglobuline
Autres numéros d'identification d'étude
- KSPHO-SCT0401
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