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Régimes de conditionnement grippe + CPM + rATG pour la greffe de moelle osseuse non apparentée (UBMT) (ou sang périphérique mobilisé) dans l'anémie aplasique sévère (SAA)

Fludarabine, cyclophosphamide plus régime de conditionnement de thymoglobuline pour la greffe de moelle osseuse non apparentée (ou de sang périphérique mobilisé) dans l'anémie aplasique sévère

La globuline anti-thymocyte (ATG) a été utilisée dans l'anémie aplasique sévère dans le cadre du régime de conditionnement. Parmi les nombreux types de préparations d'ATG, la thymoglobuline s'est avérée plus efficace pour prévenir la GVHD et le rejet des greffes d'organes. Comme les régimes de conditionnement à base de fludarabine sans irradiation corporelle totale se sont révélés prometteurs pour la BMT/PBSCT provenant de donneurs alternatifs dans l'ASA, la thymoglobuline a été ajoutée au conditionnement à la fludarabine et au cyclophosphamide pour réduire la GVHD et permettre une bonne prise de greffe dans l'UBMT/UPBSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

GVHD recommandation de prophylaxie tacrolimus (0,03 mg/kg/jour i.v. en perfusion continue à partir du jour -2 et diminution avec une forme orale jusqu'à 1 an après GMO/PBSCT) méthotrexate (15 mg/m2 i.v. le jour 1 et 10 mg/m2 i.v. le jours 3, 6, 11)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'anémie aplasique sévère définie par deux ou trois critères sanguins périphériques
  • et l'un ou l'autre critère de moelle.
  • Sang périphérique

    1. Neutrophiles < 0,5 x 109/l
    2. Plaquettes < 20 x 109/l
    3. Réticulocytes corrigés < 1%
  • Moelle

    1. Hypocellularité sévère (< 25%)
    2. Hypocellularité modérée (25-30 %) avec des cellules hématopoïétiques représentant < 30 % des cellules résiduelles
  • Aucune greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
  • Âge : aucune limite.
  • État des performances : ECOG 0-2.
  • Les patients doivent être exempts de déficits fonctionnels importants dans les principaux organes, mais les critères d'éligibilité suivants peuvent être modifiés au cas par cas.

    1. Coeur : une fraction de raccourcissement > 30 %, une fraction d'éjection > 45 %.
    2. Foie : bilirubine totale < 2 × limite supérieure de la normale ; ALT < 3 × limite supérieure de la normale.
    3. Rein : créatinine < 2 × normale ou clairance de la créatinine (DFG) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Les patients doivent être dépourvus d'infections virales actives ou d'infections fongiques actives.
  • Le donneur approprié est disponible : apparié dans 6/6 des locus A, B, DR.
  • Les patients (ou l'un des parents si les patients ont moins de 19 ans) doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie maligne ou non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude.
  • Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
  • Anémie aplasique congénitale, y compris l'anémie de Fanconi.
  • Moelle osseuse manipulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fludarabine
cyclophosphamide (50 mg/kg une fois par jour i.v. les jours -9, -8, -7 et -6) fludarabine (30 mg/m2 une fois par jour i.v. les jours -5, -4, -3 et -2) thymoglobuline (2,5 mg /kg une fois par jour i.v. les jours -3, -2 et -1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le potentiel de prise de greffe, l'incidence et la gravité de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, la toxicité du régime de conditionnement pour l'UBMT dans l'ASA.
Délai: Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans.
Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans.
Évaluer le suivi global et EFS d'un an après UBMT/PBSCT.
Délai: Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans
Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la GVHD chronique et la récupération immunologique après UBMT/PBSCT. et l'efficacité de l'UBMT/PBSCT avant le traitement immunosuppresseur avec la globuline anti-thymocyte dans l'anémie aplasique sévère et la toxicité à long terme du conditionnement non basé sur le TBI
Délai: Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans.
Du 1er janv. 2006 au 31 déc. 2008. Pendant 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cyclophosphamide, fludarabine, thymoglobuline

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