중증 재생불량성 빈혈(SAA)에서 비관련 골수 이식(UBMT)(또는 동원된 말초 혈액)을 위한 Flu+CPM+rATG 컨디셔닝 요법
2012년 3월 23일 업데이트: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology
중증 재생불량성 빈혈에서 비관련 골수(또는 동원된 말초 혈액) 이식을 위한 Fludarabine, Cyclophosphamide 및 Thymoglobulin 컨디셔닝 요법
항 흉선 세포 글로불린(ATG)은 중증 재생불량성 빈혈에서 컨디셔닝 요법의 일부로 사용되었습니다.
많은 종류의 ATG 제제 중에서 티모글로불린이 GVHD 및 장기 이식 거부를 예방하는 데 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
전신 방사선 조사가 없는 플루다라빈 기반 컨디셔닝 요법이 SAA의 대체 기증자로부터 BMT/PBSCT에 대해 유망한 것으로 보고되었기 때문에 티모글로불린을 플루다라빈 및 시클로포스파미드 컨디셔닝에 추가하여 GVHD를 줄이고 UBMT/UPBSCT에서 우수한 생착을 허용했습니다.
연구 개요
상세 설명
GVHD 예방 권장 사항 타크로리무스(-2일부터 연속 주입으로 0.03mg/kg/일 정맥 주사, BMT/PBSCT 후 1년까지 경구 형태로 점감) 메토트렉세이트(1일에 15mg/m2 정맥 주사, 3일, 6일, 11일)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개 또는 3개의 말초 혈액 기준으로 정의되는 중증 재생불량성 빈혈의 진단
- 골수 기준.
말초 혈액
- 호중구 < 0.5 x 109/l
- 혈소판 < 20 x 109/l
- 수정된 망상적혈구 < 1%
골수
- 심각한 저세포성(< 25%)
- 잔류 세포의 30% 미만을 나타내는 조혈 세포를 포함하는 중등도의 저세포성(25-30%)
- 이전의 조혈모세포 이식이 없습니다.
- 나이: 제한 없음.
- 수행 상태: ECOG 0-2.
환자는 주요 장기에 상당한 기능적 결함이 없어야 하지만, 개별 사례에 따라 다음 자격 기준이 수정될 수 있습니다.
- 심장: 수축률 > 30%, 박출률 > 45%.
- 간: 총 빌리루빈 < 2 × 정상 상한; ALT < 3 × 정상 상한.
- 신장: 크레아티닌 <2 × 정상 또는 크레아티닌 청소율(GFR) > 60 ml/min/1.73m2.
- 환자는 활성 바이러스 감염 또는 활성 진균 감염이 없어야 합니다.
- 적절한 공여자를 사용할 수 있습니다: A, B, DR 유전자좌의 6/6에서 일치합니다.
- 환자(또는 환자 연령이 19세 미만인 경우 부모 중 한 명)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로워질 수 있는 악성 또는 비악성 질병.
- 준수를 방해하는 정신 장애.
- Fanconi 빈혈을 포함한 선천성 재생 불량성 빈혈.
- 조작된 골수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루다라빈
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시클로포스파미드(-9, -8, -7 및 -6일에 1일 1회 50mg/kg 정맥 주사) 플루다라빈(-5, -4, -3 및 -2일에 1일 1회 정맥 주사 30mg/m2) 티모글로불린(2.5mg /kg 1일 1회 -3, -2 및 -1일에 i.v.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 이식 대 숙주 질환의 생착 가능성, 발생률 및 중증도, SAA에서 UBMT에 대한 컨디셔닝 요법의 독성을 평가하기 위해.
기간: 2006년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지 3년간
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2006년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지 3년간
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UBMT/PBSCT 후 1년의 전체 및 EFS 후속 조치를 평가합니다.
기간: 2006. 1. 1.부터 2008. 12. 31.까지 3년간
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2006. 1. 1.부터 2008. 12. 31.까지 3년간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UBMT/PBSCT 후 만성 GVHD 및 면역학적 회복을 평가합니다. 및 중증 재생 불량성 빈혈 및 비 TBI 기반 컨디셔닝의 장기 독성에서 항 흉선 세포 글로불린을 사용한 면역 억제 요법 전 UBMT / PBSCT의 효능
기간: 2006년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지 3년간
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2006년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지 3년간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSPHO-SCT0401
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