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Grippe+CPM+rATG-Konditionierungsschemata für nicht verwandte Knochenmarktransplantationen (UBMT) (oder mobilisiertes peripheres Blut) bei schwerer aplastischer Anämie (SAA)

23. März 2012 aktualisiert von: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Fludarabin, Cyclophosphamid plus Thymoglobulin-Konditionierungsschema für die Transplantation von nicht verwandtem Knochenmark (oder mobilisiertem peripherem Blut) bei schwerer aplastischer Anämie

Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) wurde bei schwerer aplastischer Anämie als Teil des Konditionierungsschemas verwendet. Unter den vielen Arten von ATG-Präparaten wurde festgestellt, dass Thymoglobulin bei der Verhinderung von GVHD und der Abstoßung von Organtransplantaten wirksamer ist. Da berichtet wurde, dass die auf Fludarabin basierenden Konditionierungsschemata ohne Ganzkörperbestrahlung für BMT/PBSCT von alternativen Spendern bei SAA vielversprechend sind, wurde Thymoglobulin zur Fludarabin- und Cyclophosphamid-Konditionierung hinzugefügt, um die GVHD zu reduzieren und eine gute Transplantation in UBMT/UPBSCT zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfehlung zur GVHD-Prophylaxe Tacrolimus (0,03 mg/kg/Tag i.v. durch kontinuierliche Infusion ab Tag -2 und Ausschleichen bei einer oralen Form bis 1 Jahr nach KMT/PBSCT) Methotrexat (15 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 10 mg/m2 i.v. weiter Tag 3, 6, 11)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren aplastischen Anämie, definiert durch zwei oder drei periphere Blutkriterien
  • und jedes Markkriterium.

  • Peripheren Blut

    1. Neutrophile < 0,5 x 109/l
    2. Blutplättchen < 20 x 109/l
    3. Korrigierte Retikulozyten < 1 %

  • Knochenmark

    1. Schwere Hypozellularität (< 25 %)
    2. Mäßige Hypozellularität (25-30 %) mit hämatopoetischen Zellen, die < 30 % der restlichen Zellen ausmachen
  • Keine vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
  • Alter: keine Grenzen.
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2.

  • Die Patienten müssen frei von signifikanten funktionellen Defiziten in wichtigen Organen sein, aber die folgenden Zulassungskriterien können in Einzelfällen modifiziert werden.

    1. Herz: Verkürzungsfraktion > 30 %, Auswurffraktion > 45 %.
    2. Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwertes; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts.
    3. Niere: Kreatinin < 2 × normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen fehlen.
  • Geeigneter Spender ist verfügbar: Abgestimmt in 6/6 der A-, B-, DR-Loci.
  • Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 19 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bösartige oder nicht maligne Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte.
  • Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
  • Angeborene aplastische Anämie einschließlich Fanconi-Anämie.
  • Manipuliertes Knochenmark.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fludarabin
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Fludarabin, Thymoglobulin
Cyclophosphamid (50 mg/kg einmal täglich i.v. an den Tagen -9, -8, -7 und -6) Fludarabin (30 mg/m2 einmal täglich i.v. an den Tagen -5, -4, -3 und -2) Thymoglobulin (2,5 mg /kg einmal täglich i.v. an den Tagen -3, -2 & -1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Transplantationspotenzials, der Inzidenz und des Schweregrads einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit sowie der Toxizität des Konditionierungsschemas für UBMT bei SAA.
Zeitfenster: Vom 1. Jan. 2006 bis 31. Dez. 2008. Für 3 Jahre.
Vom 1. Jan. 2006 bis 31. Dez. 2008. Für 3 Jahre.
Bewertung der Gesamt- und EFS-Nachsorge von 1 Jahr nach UBMT/PBSCT.
Zeitfenster: Vom 1. Jan. 2006 bis 31. Dez. 2008. Für 3 Jahre
Vom 1. Jan. 2006 bis 31. Dez. 2008. Für 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der chronischen GVHD und der immunologischen Erholung nach UBMT/PBSCT. und die Wirksamkeit von UBMT/PBSCT vor einer immunsuppressiven Therapie mit Anti-Thymozyten-Globulin bei schwerer aplastischer Anämie und Langzeittoxizität einer nicht auf TBI basierenden Konditionierung
Zeitfenster: Vom 1. Jan. 2006 bis 31. Dez. 2008. Für 3 Jahre.
Vom 1. Jan. 2006 bis 31. Dez. 2008. Für 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSPHO-SCT0401

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