Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flu+CPM+rATG-kondisjoneringsregimer for urelatert benmargstransplantasjon (UBMT) (eller mobilisert perifert blod) ved alvorlig aplastisk anemi (SAA)

23. mars 2012 oppdatert av: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Fludarabin, Cyclophosphamid Plus Thymoglobulin Conditioning regime for urelatert benmargstransplantasjon (eller mobilisert perifert blod) ved alvorlig aplastisk anemi

Anti-tymocyttglobulin (ATG) har blitt brukt ved alvorlig aplastisk anemi som en del av kondisjoneringsregimet. Blant de mange typene ATG-preparater hadde tymoglobulin vist seg å være mer effektivt for å forhindre GVHD og avstøtning av organtransplantasjoner. Ettersom de fludarabinbaserte kondisjoneringsregimene uten total kroppsbestråling har blitt rapportert å være lovende for BMT/PBSCT fra alternative donorer i SAA, ble tymoglobulin tilsatt fludarabin- og cyklofosfamidkondisjonering for å redusere GVHD og for å tillate god engraftment i UBMT/UPBSCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GVHD profylakseanbefaling takrolimus (0,03 mg/kg/dag i.v. ved kontinuerlig infusjon fra dag -2 og nedtrapping med oral form til 1 år etter BMT/PBSCT) metotreksat (15 mg/m2 i.v. på dag 1 og 10 mg/m2 i.v. på dager 3, 6, 11)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig aplastisk anemi definert av to eller tre kriterier for perifert blod
  • og enten margkriteriet.

  • Perifert blod

    1. Nøytrofiler < 0,5 x 109/l
    2. Blodplater < 20 x 109/l
    3. Korrigerte retikulocytter < 1 %

  • Beinmarg

    1. Alvorlig hypocellularitet (< 25 %)
    2. Moderat hypocellularitet (25-30 %) med hematopoietiske celler som representerer < 30 % av gjenværende celler
  • Ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Alder: ingen grenser.
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2.

  • Pasienter må være fri for betydelige funksjonssvikt i større organer, men følgende kvalifikasjonskriterier kan endres i individuelle tilfeller.

    1. Hjerte: en forkortende fraksjon > 30 %, ejeksjonsfraksjon > 45 %.
    2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrense; ALT < 3 × øvre normalgrense.
    3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  • Pasienter må mangle aktive virusinfeksjoner eller aktiv soppinfeksjon.
  • Passende donor er tilgjengelig: Matchet i 6/6 av A, B, DR loci.
  • Pasienter (eller en av foreldrene hvis pasienten er < 19 år) bør signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ondartet eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan settes i fare av komplikasjoner av studieterapi.
  • Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.
  • Medfødt aplastisk anemi inkludert Fanconi-anemi.
  • Manipulert benmarg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fludarabin
Legemiddel: cyklofosfamid, fludarabin, tymoglobulin
cyklofosfamid (50 mg/kg én gang daglig i.v. på dagene -9, -8, -7 og -6) fludarabin (30 mg/m2 én gang daglig i.v. på dagene -5, -4, -3 og -2) tymoglobulin (2,5 mg /kg én gang daglig i.v. på dagene -3, -2 og -1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere engraftment-potensialet, forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt graft versus host-sykdom, toksisitet av kondisjoneringsregime for UBMT i SAA.
Tidsramme: Fra 1. januar 2006 til 31. desember 2008. I 3 år.
Fra 1. januar 2006 til 31. desember 2008. I 3 år.
For å evaluere samlet og EFS oppfølging av 1 år etter UBMT/PBSCT.
Tidsramme: Fra 1. januar 2006 til 31. desember 2008. I 3 år
Fra 1. januar 2006 til 31. desember 2008. I 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere kronisk GVHD og immunologisk utvinning etter UBMT/PBSCT. og effekten av UBMT/PBSCT før immunsuppressiv terapi med anti-tymocyttglobulin ved alvorlig aplastisk anemi og langsiktig toksisitet av ikke-TBI-basert kondisjonering
Tidsramme: Fra 1. januar 2006 til 31. desember 2008. I 3 år.
Fra 1. januar 2006 til 31. desember 2008. I 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSPHO-SCT0401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere